- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03585972
Skrøbelighedsforebyggelsesprogram til forebyggelse af skrøbelighed blandt ældre afroamerikanere (FPP)
Ergoterapitjenester for at forbedre skrøbelighedsstatus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mellem 20-60 % af ældre oplever skrøbelighed, når de bliver ældre. Skrøbelighed er en klinisk tilstand af øget sårbarhed som følge af aldringsrelaterede fald i biologisk reserve på tværs af flere fysiologiske systemer. På grund af manglen på biologisk reserve har relativt mindre fysiske eller psykiske overgreb potentialet til at udløse en kaskade af negative følgesygdomme for skrøbelige ældre voksne, hvilket resulterer i ugunstige helbredsudfald, herunder dødelighed, handicap i dagligdagens basale og instrumentelle aktiviteter, bevægelseshæmning, fald , hospitalsindlæggelse og akutbesøg og institutionalisering hos ældre voksne i lokalsamfundet. Derudover resulterer skrøbelighed i øgede sundhedsomkostninger og serviceudnyttelse på tværs af både akutte og lokale miljøer. Skrøbelige ældre voksne (OA) har en højere frekvens af besøg i den primære sygepleje, forbruger 50 % af al hospitalsbehandling, bruger over 80 % af hjemmeplejen og optager 90 % af alle plejehjemssenge i USA.
På trods af de potentielle personlige og økonomiske konsekvenser af skrøbelighedssyndrom er skrøbelighed ikke en irreversibel proces. For eksempel viste en 4,5-årig longitudinel undersøgelse udført af Gill et al., (2006), at af deres 754 ældre voksne i lokalsamfundet havde 58 % mindst én ændring i svaghedsstatus i løbet af undersøgelsesperioden, og at cirka en tredjedel af disse overgange var fra en tilstand med større skrøbelighed til en med mindre skrøbelighed, hvilket tyder på, at det er muligt at vende skrøbelighedens bane. Ikke desto mindre er der en fortsat mangel på effektive midler til at vende skrøbelighed eller bremse udviklingen af ældre voksne langs skrøbelighedskontinuummet. Interventioner er blevet udviklet til at bremse eller vende skrøbelighed og har typisk fokuseret på træning, kosttilskud, farmaceutiske midler eller en kombination af disse elementer. Effektiviteten af sådanne interventioner er blevet blandet med intensive fysiske aktivitetsinterventioner, der viser mest lovende. Alligevel er intensive fysiske aktivitetsinterventioner vanskelige at udbrede på befolkningsniveau, og beviser tyder på, at selv når deltagerne oplever en ændring i deres skrøbelighedsstatus som følge af intensiv træningsintervention, vender de generelt tilbage til deres præ-interventionstilstand, når træningstræningen er afbrudt . På grund af den manglende viden om, hvordan man bedst kan løse problemet med skrøbelighed i ældre voksenalder, har forskere argumenteret for, at den fortsatte udvikling og evaluering af interventioner designet til at forebygge skrøbelighed eller afhjælpe konsekvenserne af skrøbelighed bør forblive en topprioritet i aldringsforskning.
En tilgang, der lover at forhindre eller bremse udviklingen af skrøbelighed, er tidlig identifikation af præ-svage individer i ambulatoriet og henvise dem til ergoterapi, før individer har behov for mere intensive indlæggelsestjenester. Primære ældreklinikker giver en unik mulighed for tidlig identifikation og henvisning af udsatte ældre voksne i løbet af rutinemæssig behandling. Udbydere er ofte flere gange mere fortrolige med deres patienter, har haft mulighed for at spore deres patients fremskridt over tid og er derfor unikt placeret til at identificere ændringer i funktions- eller sundhedstilstand og foretage passende henvisninger på vegne af deres patienter. Mens ergoterapeuter ikke traditionelt har leveret ydelser i den primære pleje, forbedrer ergoterapiydelser leveret på hospitaler, i hjemmet og i lokalsamfundet funktionen og reducerer sundhedsomkostningerne blandt ældre voksne. Ergoterapiydelser leveret i den primære pleje giver en unik mulighed for at forbedre sundheden, funktionen og velvære for svage, præ-svage og udsatte ældre voksne (OA).
Formålet med den foreslåede forskning er at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af en ergoterapeutisk intervention leveret gennem den primære sundhedspleje for at forbedre svaghedsstatus og fysisk funktionsevne blandt ældre voksne (OA) i alderen 55 år og ældre, som er præ-svage sammenlignet med sædvanlig pleje. Sekundære mål omfatter udførelse af eksplorative analyser for at undersøge potentielle mekanismer, der kan forklare interventionens effekter, og evaluering af interventionens indvirkning på sekundære resultater, herunder erhvervsmæssig ydeevne, livskvalitet og plejeudnyttelse.
Efterforskerne antager, at ergoterapiydelser vil resultere i større forbedringer i de primære resultater af skrøbelighedsstatus (målt via Fried Frailty-kriterierne), fysisk funktion og de sekundære resultater af arbejdspræstation, sundhedsstatus (målt via vægt og blodtryk), og plejeudnyttelse (vurderet via struktureret spørgeskema) Livskvalitet blandt behandlingsgruppen sammenlignet med sædvanlig pleje. De to specifikke formål med undersøgelsen er:
- At evaluere interventionsgennemførlighed og acceptabilitet. Afgør, om de ergoterapiydelser, der leveres, er gennemførlige og acceptable. Ved at spore tid, indsats, omkostninger, overholdelse af anbefalinger, rekrutterings- og fastholdelsesrater for deltagere og interventionstilfredshed blandt en stikprøve på 150 præ-svage ældre voksne forventer vi at kunne levere data, der både understøtter interventionens gennemførlighed og hjælper vi forbedrer det til en efterfølgende undersøgelse.
- At udføre et randomiseret pilotforsøg af interventionskomponenterne med 150 ældre voksne for at evaluere virkningen af den ergoterapeutiske intervention på de primære resultater af skrøbelighedsstatus og fysisk funktion, og de sekundære resultater af arbejdspræstation, sundhedstilstand, livskvalitet og pleje brug. Hypoteser: Skrøbelighedsstatus og fysisk funktion vil blive væsentligt forbedret efter interventionen og vil blive opretholdt i 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prefrail (opfylder 1-2 af følgende 5 kriterier: selvrapportering af tab på mindst 10 % af kropsvægten over en 2-årig periode og de fire følgende spørgsmål: (1) "På grund af helbredsproblemer, har du evt. svært ved at løfte eller bære vægte over 10 pund, som en tung pose dagligvarer?", (2) "På grund af et helbredsproblem, har du svært ved at rejse dig fra en stol efter at have siddet i længere perioder?", (3) "Har du haft nogle af følgende vedvarende eller generende problemer: alvorlig træthed eller udmattelse? ", og (4) "Er du faldet ned inden for de sidste 2 år?" )
- afro amerikaner
- Alder 55 og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til svær demens
- Et alvorligt fysisk handicap, der kræver, at en omsorgsperson yder omsorg for basale aktiviteter i dagligdagen
- En terminal sygdom (f.eks. nyresygdom i slutstadiet eller kræft i slutstadiet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Program til forebyggelse af skrøbelighed
4 ansigt-til-ansigt sessioner med en autoriseret og registreret ergoterapeut over 4 måneder
|
4 ansigt-til-ansigt sessioner med en ergoterapeut over 4 måneder for at behandle funktion, sikkerhed, social deltagelse, kost, motion, søvn og medicinhåndtering.
Sessioner forventes at vare mellem 60-120 minutter.
Den første session er en omfattende ergoterapeutisk evaluering og behandlingsplan.
Session 2 og 3 involverede fysisk aktivitet og kostundervisning, rådgivning og målsætning.
Session 4 involverer gennemgang af programmets fremskridt og fastsættelse af vedligeholdelsesmål.
|
|
Ingen indgriben: Undervisningsmateriale
Deltagerne modtager offentligt tilgængelige undervisningsmaterialer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanedannelse
Tidsramme: fra uge 0 til uge 4
|
Selvrapporteret Behavioural Automaticity Index
|
fra uge 0 til uge 4
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
|
Fried Frailty Index
|
Fra uge 0 til uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurdering af livskvalitet
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
|
WHOQOL BREF (kort version)
|
Fra uge 0 til uge 16
|
|
Social deltagelse
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
|
NIH LØFTE Evne til at deltage og tilfredshed med sociale roller (Kortformular 8a)
|
Fra uge 0 til uge 16
|
|
Global sundhed
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 16
|
NIH PROMISE Global Health formular
|
Fra uge 0 til uge 16
|
|
Sundhedstjenestens udnyttelse
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 40
|
Narrativ selvrapportering af tjenester
|
Fra uge 0 til uge 40
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1701000204
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrøbelige ældres syndrom
-
Aalborg UniversityAalborg Municipality; Imasen Electrical Industrial Co., Ltd.AfsluttetPre-frail senior voksneDanmark
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
Kliniske forsøg med Program til forebyggelse af skrøbelighed
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Villa Garda HospitalAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
University of ArizonaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Semmelweis UniversityAfsluttetSkulderskader | Forebyggelse af skaderUngarn
-
Chiang Mai UniversityThe Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEfterår | Slagtilfælde, iskæmisk | SelveffektivitetKina