- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03585972
Programme de prévention de la fragilité pour prévenir la fragilité chez les Afro-Américains âgés (FPP)
Services d'ergothérapie pour améliorer l'état de fragilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Entre 20 et 60 % des personnes âgées sont fragilisées en vieillissant. La fragilité est un état clinique de vulnérabilité accrue résultant du déclin de la réserve biologique associé au vieillissement dans plusieurs systèmes physiologiques. En raison du manque de réserve biologique, des agressions physiques ou psychologiques relativement mineures peuvent déclencher une cascade de séquelles négatives chez les personnes âgées fragiles, entraînant des effets néfastes sur la santé, notamment la mortalité, une incapacité dans les activités de base et instrumentales de la vie quotidienne, une mobilité réduite, des chutes , l'hospitalisation et les visites aux urgences, et l'institutionnalisation chez les personnes âgées vivant dans la communauté. De plus, la fragilité entraîne une augmentation des coûts des soins de santé et de l'utilisation des services dans les contextes aigus et communautaires. Les personnes âgées fragiles (OA) ont une fréquence plus élevée de visites de soins primaires, consomment 50 % de tous les soins hospitaliers, utilisent plus de 80 % des services de soins à domicile et occupent 90 % de tous les lits en maison de retraite aux États-Unis.
Malgré les conséquences personnelles et économiques potentielles du syndrome de fragilité, la fragilité n'est pas un processus irréversible. Par exemple, une étude longitudinale de 4,5 ans menée par Gill et al. (2006) a démontré que sur leurs 754 personnes âgées vivant dans la communauté, 58 % avaient au moins un changement dans leur état de fragilité au cours de la période d'étude et qu'environ un tiers de ces les transitions étaient d'un état de plus grande fragilité à un état de moindre fragilité, suggérant qu'il est possible d'inverser la trajectoire de fragilité. Néanmoins, il existe un manque continu de moyens efficaces pour inverser la fragilité ou ralentir la progression des personnes âgées le long du continuum de la fragilité. Des interventions ont été développées pour ralentir ou inverser la fragilité et se sont généralement concentrées sur l'entraînement physique, la supplémentation nutritionnelle, les agents pharmaceutiques ou une combinaison de ces éléments. L'efficacité de ces interventions a été mitigée avec les interventions d'activité physique intensive qui se sont révélées les plus prometteuses. Pourtant, les interventions d'activité physique intensive sont difficiles à diffuser au niveau de la population, et les preuves suggèrent que même lorsque les participants connaissent un changement dans leur état de fragilité à la suite d'une intervention d'exercice intensif, ils reviennent généralement à leur état d'avant l'intervention une fois l'entraînement physique interrompu. . En raison du manque de connaissances sur la meilleure façon d'aborder le problème de la fragilité chez les personnes âgées, les chercheurs ont soutenu que le développement et l'évaluation continus d'interventions conçues pour prévenir la fragilité ou atténuer les conséquences de la fragilité devraient rester une priorité absolue dans la recherche sur le vieillissement.
Une approche prometteuse pour prévenir ou ralentir la progression de la fragilité est l'identification précoce des personnes préfragiles en milieu ambulatoire et leur orientation vers des services d'ergothérapie avant que les personnes n'aient besoin de services hospitaliers plus intensifs. Les cliniques gériatriques de soins primaires offrent une occasion unique pour l'identification précoce et l'orientation des personnes âgées à risque au cours des soins de routine. Les fournisseurs sont souvent plus familiers avec leurs patients, ont eu l'occasion de suivre les progrès de leurs patients au fil du temps et, par conséquent, sont particulièrement bien placés pour identifier les changements dans l'état fonctionnel ou de santé et faire des références appropriées au nom de leurs patients. Alors que les ergothérapeutes n'ont pas traditionnellement fourni des services dans le cadre des soins primaires, les services d'ergothérapie fournis à l'hôpital, à domicile et en milieu communautaire améliorent la fonction et réduisent les coûts des soins de santé chez les personnes âgées. Les services d'ergothérapie fournis dans le cadre des soins primaires offrent une occasion unique d'améliorer la santé, la fonction et le bien-être des personnes âgées fragiles, pré-fragiles et à risque.
Le but de la recherche proposée est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention d'ergothérapie dispensée dans le cadre des soins primaires pour améliorer l'état de fragilité et le fonctionnement physique chez les personnes âgées (OA) de 55 ans et plus qui sont pré-fragiles par rapport à soins habituels. Les objectifs secondaires comprennent la réalisation d'analyses exploratoires pour examiner les mécanismes potentiels pouvant expliquer les effets de l'intervention et l'évaluation de l'impact de l'intervention sur les résultats secondaires, notamment la performance professionnelle, la qualité de vie et l'utilisation des soins.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les services d'ergothérapie entraîneront une plus grande amélioration des résultats primaires de l'état de fragilité (mesuré par les critères de Fried Frailty), de la fonction physique et des résultats secondaires de la performance occupationnelle, de l'état de santé (mesuré par le poids et la pression artérielle), et utilisation des soins (évaluée au moyen d'un questionnaire structuré) Qualité de vie dans le groupe de traitement par rapport aux soins habituels. Les deux objectifs spécifiques de l'étude sont :
- Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention. Déterminer si les services d'ergothérapie offerts sont faisables et acceptables. En suivant le temps, les efforts, les coûts, le respect des recommandations, les taux de recrutement et de rétention des participants et la satisfaction de l'intervention parmi un échantillon de 150 personnes âgées pré-fragiles, nous espérons être en mesure de fournir des données qui appuient à la fois la faisabilité de l'intervention et aident nous l'améliorons pour une étude ultérieure.
- Mener un essai pilote randomisé des composantes de l'intervention auprès de 150 personnes âgées afin d'évaluer l'impact de l'intervention d'ergothérapie sur les critères de jugement principaux de l'état de fragilité et du fonctionnement physique, et les critères de jugement secondaires de la performance occupationnelle, de l'état de santé, de la qualité de vie et des soins usage. Hypothèses : L'état de fragilité et le fonctionnement physique seront significativement améliorés après l'intervention et seront maintenus pendant 6 mois après la fin du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Préfragile (répondant à 1-2 des 5 critères suivants : autodéclaration d'une perte d'au moins 10 % du poids corporel sur une période de 2 ans et aux quatre questions suivantes : (1) "En raison de problèmes de santé, avez-vous des difficulté à soulever ou à porter des poids de plus de 10 livres, comme un gros sac d'épicerie ?", (2) "En raison d'un problème de santé, avez-vous des difficultés à vous lever d'une chaise après être resté assis pendant de longues périodes ?", (3) "Avez-vous eu l'un des problèmes persistants ou gênants suivants : fatigue ou épuisement intense ? ", et (4) "Es-tu tombé au cours des 2 dernières années ?" )
- Afro-américain
- 55 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Démence modérée à sévère
- Un handicap physique grave qui nécessite qu'un soignant prodigue des soins pour les activités de base de la vie quotidienne
- Une maladie en phase terminale (par exemple, une maladie rénale en phase terminale ou un cancer en phase terminale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de prévention de la fragilité
4 séances en face à face, avec un ergothérapeute agréé et agréé sur 4 mois
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4 séances en face à face, avec un ergothérapeute sur 4 mois pour aborder la fonction, la sécurité, la participation sociale, l'alimentation, l'exercice, le sommeil et la gestion des médicaments.
Les séances devraient durer entre 60 et 120 minutes.
La première séance est une évaluation complète de l'ergothérapie et un plan de traitement.
Les séances 2 et 3 portaient sur l'activité physique et l'éducation diététique, le conseil et l'établissement d'objectifs.
La session 4 consiste à examiner les progrès du programme et à définir des objectifs de maintenance.
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Aucune intervention: Matériel éducatif
Les participants reçoivent du matériel pédagogique accessible au public
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La formation des habitudes
Délai: de la semaine 0 à la semaine 4
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Indice d'Automaticité Comportementale autodéclaré
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de la semaine 0 à la semaine 4
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Fragilité
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
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Indice de fragilité frit
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De la semaine 0 à la semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation de la qualité de vie
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
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WHOQOL BREF (version abrégée)
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De la semaine 0 à la semaine 16
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Participation sociale
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
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NIH PROMISE Capacité à participer et satisfaction à l'égard des rôles sociaux (formulaires courts 8a)
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De la semaine 0 à la semaine 16
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Santé mondiale
Délai: De la semaine 0 à la semaine 16
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Formulaire de santé mondiale NIH PROMISE
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De la semaine 0 à la semaine 16
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Utilisation des services de santé
Délai: De la semaine 0 à la semaine 40
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Auto-évaluation narrative des services
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De la semaine 0 à la semaine 40
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1701000204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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