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Programma di prevenzione della fragilità per prevenire la fragilità tra gli afroamericani più anziani (FPP)

28 agosto 2019 aggiornato da: Heather Fritz, Wayne State University

Servizi di terapia occupazionale per migliorare lo stato di fragilità

Tra il 20 e il 60% degli anziani sperimenta fragilità man mano che invecchiano. La fragilità è uno stato clinico di maggiore vulnerabilità derivante dal declino della riserva biologica associato all'invecchiamento in più sistemi fisiologici. A causa della mancanza di riserva biologica, aggressioni fisiche o psicologiche relativamente minori possono potenzialmente innescare una cascata di sequele negative per gli anziani fragili, con conseguenti esiti avversi per la salute tra cui mortalità, disabilità nelle attività di base e strumentali della vita quotidiana, ospedalizzazione e visite di emergenza e l'istituzionalizzazione negli anziani residenti in comunità. Nonostante le potenziali conseguenze personali ed economiche della sindrome da fragilità, la fragilità non è un processo irreversibile. Ad esempio, uno studio longitudinale di 4,5 anni condotto da Gill et al., (2006) ha dimostrato che dei loro 754 anziani residenti in comunità, il 58% ha avuto almeno un cambiamento nello stato di fragilità durante il periodo di studio e che circa un terzo di questi le transizioni sono state da uno stato di maggiore fragilità a uno di minore fragilità, suggerendo che è possibile invertire la traiettoria della fragilità. Tuttavia, mancano mezzi efficaci per invertire la fragilità o rallentare la progressione degli anziani lungo il continuum della fragilità. Lo scopo della ricerca proposta è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di terapia occupazionale fornito attraverso il contesto delle cure primarie per stato di fragilità e funzionamento fisico tra gli anziani di età pari o superiore a 55 anni che sono pre-fragili rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tra il 20 e il 60% degli anziani sperimenta fragilità man mano che invecchiano. La fragilità è uno stato clinico di maggiore vulnerabilità derivante dal declino della riserva biologica associato all'invecchiamento in più sistemi fisiologici. A causa della mancanza di riserva biologica, aggressioni fisiche o psicologiche relativamente minori possono potenzialmente innescare una cascata di sequele negative per gli anziani fragili, con conseguenti esiti avversi per la salute tra cui mortalità, disabilità nelle attività di base e strumentali della vita quotidiana, compromissione della mobilità, cadute , ospedalizzazione e visite di emergenza e istituzionalizzazione negli anziani residenti in comunità. Inoltre, la fragilità si traduce in un aumento dei costi sanitari e nell'utilizzo dei servizi in contesti sia per acuti che comunitari. Gli anziani fragili (OA) hanno una frequenza più elevata di visite di assistenza primaria, consumano il 50% di tutte le cure ospedaliere, utilizzano oltre l'80% dei servizi di assistenza domiciliare e occupano il 90% di tutti i letti delle case di cura negli Stati Uniti.

Nonostante le potenziali conseguenze personali ed economiche della sindrome da fragilità, la fragilità non è un processo irreversibile. Ad esempio, uno studio longitudinale di 4,5 anni condotto da Gill et al., (2006) ha dimostrato che dei loro 754 anziani residenti in comunità, il 58% ha avuto almeno un cambiamento nello stato di fragilità durante il periodo di studio e che circa un terzo di questi le transizioni sono state da uno stato di maggiore fragilità a uno di minore fragilità, suggerendo che è possibile invertire la traiettoria della fragilità. Tuttavia, vi è una continua mancanza di mezzi efficaci per invertire la fragilità o rallentare la progressione degli anziani lungo il continuum della fragilità. Sono stati sviluppati interventi per rallentare o invertire la fragilità e in genere si sono concentrati sull'allenamento fisico, l'integrazione nutrizionale, gli agenti farmaceutici o una combinazione di questi elementi. L'efficacia di tali interventi è stata mescolata con interventi di attività fisica intensiva che si sono dimostrati i più promettenti. Tuttavia, gli interventi di attività fisica intensiva sono difficili da diffondere a livello di popolazione e le prove suggeriscono che anche quando i partecipanti sperimentano un cambiamento nel loro stato di fragilità a seguito di un intervento di esercizio intenso, generalmente ritornano allo stato precedente all'intervento una volta interrotto l'allenamento. . A causa della mancanza di conoscenze su come affrontare al meglio il problema della fragilità nell'età adulta, i ricercatori hanno sostenuto che il continuo sviluppo e la valutazione di interventi progettati per prevenire la fragilità o migliorare le conseguenze della fragilità dovrebbero rimanere una priorità assoluta nella ricerca sull'invecchiamento.

Un approccio promettente per prevenire o rallentare la progressione della fragilità è l'identificazione precoce degli individui pre-fragili in ambito ambulatoriale e il loro invio ai servizi di terapia occupazionale prima che gli individui richiedano servizi ospedalieri più intensivi. Le cliniche geriatriche di assistenza primaria offrono un'opportunità unica per l'identificazione precoce e l'invio di anziani a rischio durante il corso delle cure di routine. I fornitori hanno spesso più familiarità con i loro pazienti, hanno avuto l'opportunità di monitorare i progressi dei loro pazienti nel tempo e, pertanto, si trovano in una posizione unica per identificare i cambiamenti nello stato funzionale o di salute e fare riferimenti appropriati per conto dei loro pazienti. Mentre i terapisti occupazionali non hanno tradizionalmente fornito servizi nell'ambito delle cure primarie, i servizi di terapia occupazionale forniti in ambito ospedaliero, domiciliare e comunitario migliorano la funzione e riducono i costi sanitari tra gli anziani. I servizi di terapia occupazionale forniti nell'ambito delle cure primarie offrono un'opportunità unica per migliorare la salute, la funzione e il benessere degli anziani fragili, pre-fragili e a rischio (OA).

Lo scopo della ricerca proposta è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di terapia occupazionale erogato attraverso il contesto delle cure primarie per migliorare lo stato di fragilità e il funzionamento fisico tra gli anziani (OA) di età pari o superiore a 55 anni che sono pre-fragili rispetto a consueta cura. Gli obiettivi secondari includono la conduzione di analisi esplorative per esaminare i potenziali meccanismi che possono spiegare gli effetti dell'intervento e la valutazione dell'impatto dell'intervento sugli esiti secondari tra cui le prestazioni occupazionali, la qualità della vita e l'utilizzo delle cure.

I ricercatori ipotizzano che i servizi di terapia occupazionale si tradurranno in un maggiore miglioramento degli esiti primari dello stato di fragilità (misurato tramite i criteri Fried Frailty), della funzione fisica e degli esiti secondari delle prestazioni occupazionali, dello stato di salute (misurato tramite peso e pressione sanguigna), e utilizzo delle cure (valutato tramite questionario strutturato) Qualità della vita nel gruppo di trattamento rispetto alle cure abituali. I due obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Determinare se i servizi di terapia occupazionale forniti sono fattibili e accettabili. Tenendo traccia di tempi, sforzi, costi, aderenza alle raccomandazioni, reclutamento dei partecipanti e tassi di fidelizzazione e soddisfazione dell'intervento in un campione di 150 anziani pre-fragili, ci aspettiamo di essere in grado di fornire dati che supportino sia la fattibilità dell'intervento sia l'aiuto miglioriamolo per uno studio successivo.
  2. Condurre uno studio pilota randomizzato delle componenti dell'intervento con 150 anziani per valutare l'impatto dell'intervento di terapia occupazionale sugli esiti primari dello stato di fragilità e del funzionamento fisico e sugli esiti secondari delle prestazioni occupazionali, dello stato di salute, della qualità della vita e dell'assistenza utilizzo. Ipotesi: lo stato di fragilità e il funzionamento fisico saranno significativamente migliorati dopo l'intervento e saranno mantenuti per 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prefragilità (che soddisfa 1-2 dei seguenti 5 criteri: autovalutazione della perdita di almeno il 10% del peso corporeo in un periodo di 2 anni e le quattro seguenti domande: (1) "A causa di problemi di salute, ha qualche difficoltà nel sollevare o trasportare pesi superiori a 10 libbre, come un pesante sacco di generi alimentari?", (2) "A causa di un problema di salute, ha qualche difficoltà ad alzarsi da una sedia dopo essere stato seduto per lunghi periodi?", (3) "Ha avuto uno dei seguenti problemi persistenti o fastidiosi: grave affaticamento o spossatezza? ", e (4) "Sei caduto negli ultimi 2 anni?" )
  • afroamericano
  • Età 55 e oltre

Criteri di esclusione:

  • Demenza da moderata a grave
  • Una grave disabilità fisica che richiede a un caregiver di fornire assistenza per le attività di base della vita quotidiana
  • Una malattia terminale (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale o cancro allo stadio terminale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di prevenzione della fragilità
4 sessioni faccia a faccia, con un terapista occupazionale autorizzato e registrato per 4 mesi
4 sessioni faccia a faccia, con un terapista occupazionale per 4 mesi per affrontare la funzione, la sicurezza, la partecipazione sociale, la dieta, l'esercizio fisico, il sonno e la gestione dei farmaci. Le sessioni dovrebbero durare dai 60 ai 120 minuti. La prima sessione è una valutazione completa della terapia occupazionale e un piano di trattamento. Le sessioni 2 e 3 hanno coinvolto l'attività fisica e l'educazione alimentare, la consulenza e la definizione degli obiettivi. La sessione 4 prevede la revisione dei progressi del programma e la definizione degli obiettivi di manutenzione.
Nessun intervento: Materiali didattici
I partecipanti ricevono materiale didattico disponibile al pubblico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione dell'abitudine
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 4
Indice di automaticità comportamentale auto-riportato
dalla settimana 0 alla settimana 4
Fragilità
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Indice di fragilità del fritto
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
WHOQOL BREF (versione breve)
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Partecipazione Sociale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
NIH PROMISE Capacità di partecipazione e soddisfazione per i ruoli sociali (moduli brevi 8a)
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Salute globale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Modulo NIH PROMISE Global Health
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 40
Autorelazione narrativa dei servizi
Dalla settimana 0 alla settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Fritz, PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1701000204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di prevenzione della fragilità

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