- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03585972
Programma di prevenzione della fragilità per prevenire la fragilità tra gli afroamericani più anziani (FPP)
Servizi di terapia occupazionale per migliorare lo stato di fragilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra il 20 e il 60% degli anziani sperimenta fragilità man mano che invecchiano. La fragilità è uno stato clinico di maggiore vulnerabilità derivante dal declino della riserva biologica associato all'invecchiamento in più sistemi fisiologici. A causa della mancanza di riserva biologica, aggressioni fisiche o psicologiche relativamente minori possono potenzialmente innescare una cascata di sequele negative per gli anziani fragili, con conseguenti esiti avversi per la salute tra cui mortalità, disabilità nelle attività di base e strumentali della vita quotidiana, compromissione della mobilità, cadute , ospedalizzazione e visite di emergenza e istituzionalizzazione negli anziani residenti in comunità. Inoltre, la fragilità si traduce in un aumento dei costi sanitari e nell'utilizzo dei servizi in contesti sia per acuti che comunitari. Gli anziani fragili (OA) hanno una frequenza più elevata di visite di assistenza primaria, consumano il 50% di tutte le cure ospedaliere, utilizzano oltre l'80% dei servizi di assistenza domiciliare e occupano il 90% di tutti i letti delle case di cura negli Stati Uniti.
Nonostante le potenziali conseguenze personali ed economiche della sindrome da fragilità, la fragilità non è un processo irreversibile. Ad esempio, uno studio longitudinale di 4,5 anni condotto da Gill et al., (2006) ha dimostrato che dei loro 754 anziani residenti in comunità, il 58% ha avuto almeno un cambiamento nello stato di fragilità durante il periodo di studio e che circa un terzo di questi le transizioni sono state da uno stato di maggiore fragilità a uno di minore fragilità, suggerendo che è possibile invertire la traiettoria della fragilità. Tuttavia, vi è una continua mancanza di mezzi efficaci per invertire la fragilità o rallentare la progressione degli anziani lungo il continuum della fragilità. Sono stati sviluppati interventi per rallentare o invertire la fragilità e in genere si sono concentrati sull'allenamento fisico, l'integrazione nutrizionale, gli agenti farmaceutici o una combinazione di questi elementi. L'efficacia di tali interventi è stata mescolata con interventi di attività fisica intensiva che si sono dimostrati i più promettenti. Tuttavia, gli interventi di attività fisica intensiva sono difficili da diffondere a livello di popolazione e le prove suggeriscono che anche quando i partecipanti sperimentano un cambiamento nel loro stato di fragilità a seguito di un intervento di esercizio intenso, generalmente ritornano allo stato precedente all'intervento una volta interrotto l'allenamento. . A causa della mancanza di conoscenze su come affrontare al meglio il problema della fragilità nell'età adulta, i ricercatori hanno sostenuto che il continuo sviluppo e la valutazione di interventi progettati per prevenire la fragilità o migliorare le conseguenze della fragilità dovrebbero rimanere una priorità assoluta nella ricerca sull'invecchiamento.
Un approccio promettente per prevenire o rallentare la progressione della fragilità è l'identificazione precoce degli individui pre-fragili in ambito ambulatoriale e il loro invio ai servizi di terapia occupazionale prima che gli individui richiedano servizi ospedalieri più intensivi. Le cliniche geriatriche di assistenza primaria offrono un'opportunità unica per l'identificazione precoce e l'invio di anziani a rischio durante il corso delle cure di routine. I fornitori hanno spesso più familiarità con i loro pazienti, hanno avuto l'opportunità di monitorare i progressi dei loro pazienti nel tempo e, pertanto, si trovano in una posizione unica per identificare i cambiamenti nello stato funzionale o di salute e fare riferimenti appropriati per conto dei loro pazienti. Mentre i terapisti occupazionali non hanno tradizionalmente fornito servizi nell'ambito delle cure primarie, i servizi di terapia occupazionale forniti in ambito ospedaliero, domiciliare e comunitario migliorano la funzione e riducono i costi sanitari tra gli anziani. I servizi di terapia occupazionale forniti nell'ambito delle cure primarie offrono un'opportunità unica per migliorare la salute, la funzione e il benessere degli anziani fragili, pre-fragili e a rischio (OA).
Lo scopo della ricerca proposta è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare di un intervento di terapia occupazionale erogato attraverso il contesto delle cure primarie per migliorare lo stato di fragilità e il funzionamento fisico tra gli anziani (OA) di età pari o superiore a 55 anni che sono pre-fragili rispetto a consueta cura. Gli obiettivi secondari includono la conduzione di analisi esplorative per esaminare i potenziali meccanismi che possono spiegare gli effetti dell'intervento e la valutazione dell'impatto dell'intervento sugli esiti secondari tra cui le prestazioni occupazionali, la qualità della vita e l'utilizzo delle cure.
I ricercatori ipotizzano che i servizi di terapia occupazionale si tradurranno in un maggiore miglioramento degli esiti primari dello stato di fragilità (misurato tramite i criteri Fried Frailty), della funzione fisica e degli esiti secondari delle prestazioni occupazionali, dello stato di salute (misurato tramite peso e pressione sanguigna), e utilizzo delle cure (valutato tramite questionario strutturato) Qualità della vita nel gruppo di trattamento rispetto alle cure abituali. I due obiettivi specifici dello studio sono:
- Valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento. Determinare se i servizi di terapia occupazionale forniti sono fattibili e accettabili. Tenendo traccia di tempi, sforzi, costi, aderenza alle raccomandazioni, reclutamento dei partecipanti e tassi di fidelizzazione e soddisfazione dell'intervento in un campione di 150 anziani pre-fragili, ci aspettiamo di essere in grado di fornire dati che supportino sia la fattibilità dell'intervento sia l'aiuto miglioriamolo per uno studio successivo.
- Condurre uno studio pilota randomizzato delle componenti dell'intervento con 150 anziani per valutare l'impatto dell'intervento di terapia occupazionale sugli esiti primari dello stato di fragilità e del funzionamento fisico e sugli esiti secondari delle prestazioni occupazionali, dello stato di salute, della qualità della vita e dell'assistenza utilizzo. Ipotesi: lo stato di fragilità e il funzionamento fisico saranno significativamente migliorati dopo l'intervento e saranno mantenuti per 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prefragilità (che soddisfa 1-2 dei seguenti 5 criteri: autovalutazione della perdita di almeno il 10% del peso corporeo in un periodo di 2 anni e le quattro seguenti domande: (1) "A causa di problemi di salute, ha qualche difficoltà nel sollevare o trasportare pesi superiori a 10 libbre, come un pesante sacco di generi alimentari?", (2) "A causa di un problema di salute, ha qualche difficoltà ad alzarsi da una sedia dopo essere stato seduto per lunghi periodi?", (3) "Ha avuto uno dei seguenti problemi persistenti o fastidiosi: grave affaticamento o spossatezza? ", e (4) "Sei caduto negli ultimi 2 anni?" )
- afroamericano
- Età 55 e oltre
Criteri di esclusione:
- Demenza da moderata a grave
- Una grave disabilità fisica che richiede a un caregiver di fornire assistenza per le attività di base della vita quotidiana
- Una malattia terminale (ad esempio, malattia renale allo stadio terminale o cancro allo stadio terminale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di prevenzione della fragilità
4 sessioni faccia a faccia, con un terapista occupazionale autorizzato e registrato per 4 mesi
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4 sessioni faccia a faccia, con un terapista occupazionale per 4 mesi per affrontare la funzione, la sicurezza, la partecipazione sociale, la dieta, l'esercizio fisico, il sonno e la gestione dei farmaci.
Le sessioni dovrebbero durare dai 60 ai 120 minuti.
La prima sessione è una valutazione completa della terapia occupazionale e un piano di trattamento.
Le sessioni 2 e 3 hanno coinvolto l'attività fisica e l'educazione alimentare, la consulenza e la definizione degli obiettivi.
La sessione 4 prevede la revisione dei progressi del programma e la definizione degli obiettivi di manutenzione.
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Nessun intervento: Materiali didattici
I partecipanti ricevono materiale didattico disponibile al pubblico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Formazione dell'abitudine
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 4
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Indice di automaticità comportamentale auto-riportato
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dalla settimana 0 alla settimana 4
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Fragilità
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Indice di fragilità del fritto
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autovalutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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WHOQOL BREF (versione breve)
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Partecipazione Sociale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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NIH PROMISE Capacità di partecipazione e soddisfazione per i ruoli sociali (moduli brevi 8a)
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Salute globale
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Modulo NIH PROMISE Global Health
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Dalla settimana 0 alla settimana 16
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Utilizzo del servizio sanitario
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Autorelazione narrativa dei servizi
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Dalla settimana 0 alla settimana 40
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1701000204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Programma di prevenzione della fragilità
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