Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence křehkosti k prevenci křehkosti mezi staršími Afroameričany (FPP)

28. srpna 2019 aktualizováno: Heather Fritz, Wayne State University

Ergoterapeutické služby ke zlepšení stavu křehkosti

20–60 % starších dospělých zažívá s věkem křehkost. Křehkost je klinický stav zvýšené zranitelnosti vyplývající ze stárnutí souvisejícího s poklesem biologické rezervy napříč mnoha fyziologickými systémy. Vzhledem k nedostatku biologické rezervy mají relativně malé fyzické nebo psychické útoky potenciál spustit kaskádu negativních následků pro křehké starší dospělé, což vede k nepříznivým zdravotním výsledkům, včetně úmrtnosti, invalidity v základních a pomocných činnostech každodenního života, hospitalizace a pohotovostních návštěv. a institucionalizace v komunitě žijících starších dospělých. Navzdory potenciálním osobním a ekonomickým důsledkům syndromu křehkosti není křehkost nevratným procesem. Například 4,5letá longitudinální studie provedená Gill et al., (2006) prokázala, že z jejich 754 starších dospělých žijících v komunitě mělo 58 % během sledovaného období alespoň jednu změnu ve stavu křehkosti a že přibližně jedna třetina z nich přechody byly ze stavu větší křehkosti do stavu menší křehkosti, což naznačuje, že je možné zvrátit trajektorii křehkosti. Nicméně chybí účinné prostředky, jak zvrátit křehkost nebo zpomalit progresi starších dospělých v kontinuu křehkosti. Účelem navrhovaného výzkumu je zhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost ergoterapeutické intervence poskytované prostřednictvím prostředí primární péče pro zlepšení křehký stav a fyzické fungování u starších dospělých ve věku 55 let a starších, kteří jsou ve srovnání s obvyklou péčí před křehkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

20–60 % starších dospělých zažívá s věkem křehkost. Křehkost je klinický stav zvýšené zranitelnosti vyplývající ze stárnutí souvisejícího s poklesem biologické rezervy napříč mnoha fyziologickými systémy. Vzhledem k nedostatku biologické rezervy mají relativně malé fyzické nebo psychické útoky potenciál spustit kaskádu negativních následků pro křehké starší dospělé, což vede k nepříznivým zdravotním následkům včetně úmrtnosti, invalidity v základních a pomocných činnostech každodenního života, zhoršení pohyblivosti, pádů. , hospitalizace a pohotovostní návštěvy a institucionalizace v komunitě starších dospělých. Kromě toho má křehkost za následek zvýšené náklady na zdravotní péči a využití služeb v akutním i komunitním prostředí. Křehcí starší dospělí (OA) mají vyšší frekvenci návštěv primární péče, spotřebují 50 % veškeré nemocniční péče, využívají přes 80 % služeb domácí péče a zabírají 90 % všech lůžek pečovatelských domů ve Spojených státech.

Navzdory potenciálním osobním a ekonomickým důsledkům syndromu křehkosti není křehkost nevratným procesem. Například 4,5letá longitudinální studie provedená Gill et al., (2006) prokázala, že z jejich 754 starších dospělých žijících v komunitě mělo 58 % během sledovaného období alespoň jednu změnu ve stavu křehkosti a že přibližně jedna třetina z nich přechody byly ze stavu větší křehkosti do stavu menší křehkosti, což naznačuje, že je možné zvrátit trajektorii křehkosti. Nicméně stále chybí účinné prostředky, jak zvrátit křehkost nebo zpomalit progresi starších dospělých v kontinuu křehkosti. Byly vyvinuty intervence ke zpomalení nebo zvrácení křehkosti a obvykle se zaměřovaly na cvičební trénink, výživové doplňky, farmaceutické látky nebo nějakou kombinaci těchto prvků. Účinnost těchto intervencí byla smíchána s intervencemi intenzivní fyzické aktivity, které se ukázaly jako nejslibnější. Intervence intenzivní fyzické aktivity je však obtížné šířit na úrovni populace a důkazy naznačují, že i když účastníci pociťují změnu svého slabého stavu v důsledku intenzivního cvičení, obvykle se vrátí do stavu před intervencí, jakmile je cvičení přerušeno. . Kvůli nedostatku znalostí o tom, jak nejlépe řešit problém křehkosti ve starší dospělosti, vědci tvrdili, že pokračující vývoj a hodnocení intervencí určených k prevenci křehkosti nebo ke zmírnění následků křehkosti by měly zůstat hlavní prioritou ve výzkumu stárnutí.

Jedním z přístupů, který je příslibem prevence nebo zpomalení progrese křehkosti, je včasná identifikace předkřehkých jedinců v ambulantním prostředí a jejich odeslání do služeb ergoterapie dříve, než jedinci vyžadují intenzivnější lůžkové služby. Geriatrické kliniky primární péče poskytují jedinečnou příležitost pro včasnou identifikaci a doporučení rizikových starších dospělých v průběhu rutinní péče. Poskytovatelé jsou často lépe obeznámeni se svými pacienty, měli příležitost sledovat pokroky svých pacientů v průběhu času, a proto mají jedinečnou polohu, aby mohli identifikovat změny ve funkčním nebo zdravotním stavu a provádět vhodná doporučení jménem svých pacientů. Zatímco ergoterapeuti tradičně neposkytují služby v prostředí primární péče, služby ergoterapie poskytované v nemocničních, domácích a komunitních zařízeních zlepšují fungování a snižují náklady na zdravotní péči u starších dospělých. Ergoterapeutické služby poskytované v prostředí primární péče nabízí jedinečnou příležitost ke zlepšení zdraví, funkce a pohody křehkých, předkřehkých a ohrožených starších dospělých (OA).

Účelem navrhovaného výzkumu je zhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost ergoterapeutické intervence poskytované prostřednictvím prostředí primární péče za účelem zlepšení křehkého stavu a fyzického fungování u starších dospělých (OA) ve věku 55 let a starších, kteří jsou před křehkými ve srovnání s běžná péče. Sekundární cíle zahrnují provádění průzkumných analýz k prozkoumání potenciálních mechanismů, které mohou vysvětlit účinky intervence, a vyhodnocení dopadu intervence na sekundární výsledky, včetně pracovního výkonu, kvality života a využití péče.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ergoterapeutické služby povedou k většímu zlepšení primárních výsledků křehkého stavu (měřeno pomocí kritérií Fried Frailty), fyzických funkcí a sekundárních výsledků pracovního výkonu, zdravotního stavu (měřeno pomocí hmotnosti a krevního tlaku), a využití péče (hodnoceno prostřednictvím strukturovaného dotazníku) Kvalita života v léčebné skupině ve srovnání s obvyklou péčí. Dva konkrétní cíle studie jsou:

  1. Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence. Zjistěte, zda jsou poskytované služby ergoterapie proveditelné a přijatelné. Sledováním času, úsilí, nákladů, dodržování doporučení, míry náboru a udržení účastníků a spokojenosti s intervencemi u vzorku 150 starších dospělých před oslabením očekáváme, že budeme schopni poskytnout údaje, které podpoří proveditelnost intervence a pomohou vylepšíme pro další studium.
  2. Provést pilotní randomizovanou studii složek intervence se 150 staršími dospělými s cílem vyhodnotit dopad ergoterapeutické intervence na primární výsledky křehkého stavu a fyzického fungování a sekundární výsledky pracovního výkonu, zdravotního stavu, kvality života a péče. používání. Hypotézy: Stav křehkosti a fyzické funkce se po intervenci výrazně zlepší a budou zachovány po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prefrail (splňující 1–2 z následujících 5 kritérií: vlastní zpráva o ztrátě alespoň 10 % tělesné hmotnosti za 2 roky a čtyři následující otázky: (1) „Máte kvůli zdravotním problémům nějaké potíže se zvedáním nebo přenášením závaží nad 10 liber, jako je těžká taška s potravinami?", (2) „Máte kvůli zdravotnímu problému nějaké potíže se vstáváním ze židle po dlouhém sezení?“, (3) „Měli jste některý z následujících přetrvávajících nebo obtížných problémů: silná únava nebo vyčerpání? “, a (4) „Spadl jsi za poslední 2 roky?“ )
  • Afro-Američan
  • Věk 55 a více

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká demence
  • Závažné tělesné postižení, které vyžaduje, aby pečovatel poskytoval péči o základní činnosti každodenního života
  • Terminální onemocnění (např. konečné stadium onemocnění ledvin nebo konečné stadium rakoviny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program prevence křehkosti
4 osobní sezení s licencovaným a registrovaným ergoterapeutem po dobu 4 měsíců
4 osobní sezení s ergoterapeutem po dobu 4 měsíců k řešení funkce, bezpečnosti, sociální participace, stravy, cvičení, spánku a řízení léků. Očekává se, že relace budou trvat 60–120 minut. První sezení je komplexní vyhodnocení ergoterapie a plán léčby. Sezení 2 a 3 zahrnovalo fyzickou aktivitu a dietní výchovu, poradenství a stanovení cílů. Sezení 4 zahrnuje kontrolu průběhu programu a stanovení cílů údržby.
Žádný zásah: Vzdělávací materiály
Účastníci obdrží veřejně dostupné vzdělávací materiály

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba návyků
Časové okno: od týdne 0 do týdne 4
Index samovykazované behaviorální automatiky
od týdne 0 do týdne 4
Křehkost
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Index smažené křehkosti
Od týdne 0 do týdne 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení kvality života
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
WHOQOL BREF (stručná verze)
Od týdne 0 do týdne 16
Sociální participace
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
NIH PROMISE Schopnost participovat a spokojenost se sociálními rolemi (krátké formuláře 8a)
Od týdne 0 do týdne 16
Globální zdraví
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
Formulář NIH PROMISE Global Health
Od týdne 0 do týdne 16
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 40
Narativní self-report služeb
Od týdne 0 do týdne 40

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Fritz, PhD, Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1701000204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Klinické studie na Program prevence křehkosti

3
Předplatit