- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03585972
Program prevence křehkosti k prevenci křehkosti mezi staršími Afroameričany (FPP)
Ergoterapeutické služby ke zlepšení stavu křehkosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
20–60 % starších dospělých zažívá s věkem křehkost. Křehkost je klinický stav zvýšené zranitelnosti vyplývající ze stárnutí souvisejícího s poklesem biologické rezervy napříč mnoha fyziologickými systémy. Vzhledem k nedostatku biologické rezervy mají relativně malé fyzické nebo psychické útoky potenciál spustit kaskádu negativních následků pro křehké starší dospělé, což vede k nepříznivým zdravotním následkům včetně úmrtnosti, invalidity v základních a pomocných činnostech každodenního života, zhoršení pohyblivosti, pádů. , hospitalizace a pohotovostní návštěvy a institucionalizace v komunitě starších dospělých. Kromě toho má křehkost za následek zvýšené náklady na zdravotní péči a využití služeb v akutním i komunitním prostředí. Křehcí starší dospělí (OA) mají vyšší frekvenci návštěv primární péče, spotřebují 50 % veškeré nemocniční péče, využívají přes 80 % služeb domácí péče a zabírají 90 % všech lůžek pečovatelských domů ve Spojených státech.
Navzdory potenciálním osobním a ekonomickým důsledkům syndromu křehkosti není křehkost nevratným procesem. Například 4,5letá longitudinální studie provedená Gill et al., (2006) prokázala, že z jejich 754 starších dospělých žijících v komunitě mělo 58 % během sledovaného období alespoň jednu změnu ve stavu křehkosti a že přibližně jedna třetina z nich přechody byly ze stavu větší křehkosti do stavu menší křehkosti, což naznačuje, že je možné zvrátit trajektorii křehkosti. Nicméně stále chybí účinné prostředky, jak zvrátit křehkost nebo zpomalit progresi starších dospělých v kontinuu křehkosti. Byly vyvinuty intervence ke zpomalení nebo zvrácení křehkosti a obvykle se zaměřovaly na cvičební trénink, výživové doplňky, farmaceutické látky nebo nějakou kombinaci těchto prvků. Účinnost těchto intervencí byla smíchána s intervencemi intenzivní fyzické aktivity, které se ukázaly jako nejslibnější. Intervence intenzivní fyzické aktivity je však obtížné šířit na úrovni populace a důkazy naznačují, že i když účastníci pociťují změnu svého slabého stavu v důsledku intenzivního cvičení, obvykle se vrátí do stavu před intervencí, jakmile je cvičení přerušeno. . Kvůli nedostatku znalostí o tom, jak nejlépe řešit problém křehkosti ve starší dospělosti, vědci tvrdili, že pokračující vývoj a hodnocení intervencí určených k prevenci křehkosti nebo ke zmírnění následků křehkosti by měly zůstat hlavní prioritou ve výzkumu stárnutí.
Jedním z přístupů, který je příslibem prevence nebo zpomalení progrese křehkosti, je včasná identifikace předkřehkých jedinců v ambulantním prostředí a jejich odeslání do služeb ergoterapie dříve, než jedinci vyžadují intenzivnější lůžkové služby. Geriatrické kliniky primární péče poskytují jedinečnou příležitost pro včasnou identifikaci a doporučení rizikových starších dospělých v průběhu rutinní péče. Poskytovatelé jsou často lépe obeznámeni se svými pacienty, měli příležitost sledovat pokroky svých pacientů v průběhu času, a proto mají jedinečnou polohu, aby mohli identifikovat změny ve funkčním nebo zdravotním stavu a provádět vhodná doporučení jménem svých pacientů. Zatímco ergoterapeuti tradičně neposkytují služby v prostředí primární péče, služby ergoterapie poskytované v nemocničních, domácích a komunitních zařízeních zlepšují fungování a snižují náklady na zdravotní péči u starších dospělých. Ergoterapeutické služby poskytované v prostředí primární péče nabízí jedinečnou příležitost ke zlepšení zdraví, funkce a pohody křehkých, předkřehkých a ohrožených starších dospělých (OA).
Účelem navrhovaného výzkumu je zhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost ergoterapeutické intervence poskytované prostřednictvím prostředí primární péče za účelem zlepšení křehkého stavu a fyzického fungování u starších dospělých (OA) ve věku 55 let a starších, kteří jsou před křehkými ve srovnání s běžná péče. Sekundární cíle zahrnují provádění průzkumných analýz k prozkoumání potenciálních mechanismů, které mohou vysvětlit účinky intervence, a vyhodnocení dopadu intervence na sekundární výsledky, včetně pracovního výkonu, kvality života a využití péče.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ergoterapeutické služby povedou k většímu zlepšení primárních výsledků křehkého stavu (měřeno pomocí kritérií Fried Frailty), fyzických funkcí a sekundárních výsledků pracovního výkonu, zdravotního stavu (měřeno pomocí hmotnosti a krevního tlaku), a využití péče (hodnoceno prostřednictvím strukturovaného dotazníku) Kvalita života v léčebné skupině ve srovnání s obvyklou péčí. Dva konkrétní cíle studie jsou:
- Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence. Zjistěte, zda jsou poskytované služby ergoterapie proveditelné a přijatelné. Sledováním času, úsilí, nákladů, dodržování doporučení, míry náboru a udržení účastníků a spokojenosti s intervencemi u vzorku 150 starších dospělých před oslabením očekáváme, že budeme schopni poskytnout údaje, které podpoří proveditelnost intervence a pomohou vylepšíme pro další studium.
- Provést pilotní randomizovanou studii složek intervence se 150 staršími dospělými s cílem vyhodnotit dopad ergoterapeutické intervence na primární výsledky křehkého stavu a fyzického fungování a sekundární výsledky pracovního výkonu, zdravotního stavu, kvality života a péče. používání. Hypotézy: Stav křehkosti a fyzické funkce se po intervenci výrazně zlepší a budou zachovány po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prefrail (splňující 1–2 z následujících 5 kritérií: vlastní zpráva o ztrátě alespoň 10 % tělesné hmotnosti za 2 roky a čtyři následující otázky: (1) „Máte kvůli zdravotním problémům nějaké potíže se zvedáním nebo přenášením závaží nad 10 liber, jako je těžká taška s potravinami?", (2) „Máte kvůli zdravotnímu problému nějaké potíže se vstáváním ze židle po dlouhém sezení?“, (3) „Měli jste některý z následujících přetrvávajících nebo obtížných problémů: silná únava nebo vyčerpání? “, a (4) „Spadl jsi za poslední 2 roky?“ )
- Afro-Američan
- Věk 55 a více
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až těžká demence
- Závažné tělesné postižení, které vyžaduje, aby pečovatel poskytoval péči o základní činnosti každodenního života
- Terminální onemocnění (např. konečné stadium onemocnění ledvin nebo konečné stadium rakoviny).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Program prevence křehkosti
4 osobní sezení s licencovaným a registrovaným ergoterapeutem po dobu 4 měsíců
|
4 osobní sezení s ergoterapeutem po dobu 4 měsíců k řešení funkce, bezpečnosti, sociální participace, stravy, cvičení, spánku a řízení léků.
Očekává se, že relace budou trvat 60–120 minut.
První sezení je komplexní vyhodnocení ergoterapie a plán léčby.
Sezení 2 a 3 zahrnovalo fyzickou aktivitu a dietní výchovu, poradenství a stanovení cílů.
Sezení 4 zahrnuje kontrolu průběhu programu a stanovení cílů údržby.
|
Žádný zásah: Vzdělávací materiály
Účastníci obdrží veřejně dostupné vzdělávací materiály
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tvorba návyků
Časové okno: od týdne 0 do týdne 4
|
Index samovykazované behaviorální automatiky
|
od týdne 0 do týdne 4
|
Křehkost
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Index smažené křehkosti
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní hodnocení kvality života
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
WHOQOL BREF (stručná verze)
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Sociální participace
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
NIH PROMISE Schopnost participovat a spokojenost se sociálními rolemi (krátké formuláře 8a)
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Globální zdraví
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 16
|
Formulář NIH PROMISE Global Health
|
Od týdne 0 do týdne 16
|
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 40
|
Narativní self-report služeb
|
Od týdne 0 do týdne 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1701000204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolDokončenoPodzim | Prevence pádu | Pre- FrailSingapur
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineDokončenoSrdeční selhání, diastolické | Městnavé srdeční selhání | Srdeční selhání, systolické | Starší Frail | Dodržování pokynůJaponsko
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeSyndrom po pádu | Syndrom psychomotorické disadaptaceFrancie
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, San DiegoZatím nenabírámeAuto-pivovarský syndrom | Syndrom střevní fermentaceSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSyndrom krkuPákistán
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSyndrom toxického šokuFrancie
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
Klinické studie na Program prevence křehkosti
-
University of ArizonaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreNáborDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterZápis na pozvánku
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Mayo ClinicZápis na pozvánkuKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabíráme
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy