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Programa de prevención de la fragilidad para prevenir la fragilidad entre los afroamericanos mayores (FPP)

28 de agosto de 2019 actualizado por: Heather Fritz, Wayne State University

Servicios de terapia ocupacional para mejorar el estado de fragilidad

Entre el 20 y el 60 % de los adultos mayores experimentan fragilidad a medida que envejecen. La fragilidad es un estado clínico de mayor vulnerabilidad que resulta de la disminución de la reserva biológica asociada con el envejecimiento en múltiples sistemas fisiológicos. Debido a la falta de reserva biológica, las agresiones físicas o psicológicas relativamente menores tienen el potencial de desencadenar una cascada de secuelas negativas para los adultos mayores frágiles, lo que resulta en resultados adversos para la salud, incluida la mortalidad, la discapacidad en las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, la hospitalización y las visitas de emergencia. , e institucionalización en adultos mayores comunitarios. A pesar de las posibles consecuencias personales y económicas del síndrome de fragilidad, la fragilidad no es un proceso irreversible. Por ejemplo, un estudio longitudinal de 4,5 años realizado por Gill et al., (2006) demostró que de sus 754 adultos mayores que vivían en la comunidad, el 58 % tuvo al menos un cambio en el estado de fragilidad durante el período de estudio y que aproximadamente un tercio de estos las transiciones fueron de un estado de mayor fragilidad a uno de menor fragilidad, lo que sugiere que es posible revertir la trayectoria de la fragilidad. No obstante, faltan medios efectivos para revertir la fragilidad o retardar la progresión de los adultos mayores a lo largo del continuo de fragilidad. El propósito de la investigación propuesta es evaluar la viabilidad y la efectividad preliminar de una intervención de terapia ocupacional administrada a través del entorno de atención primaria para el estado de fragilidad y el funcionamiento físico entre los adultos mayores de 55 años o más que son prefrágiles en comparación con la atención habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Entre el 20 y el 60 % de los adultos mayores experimentan fragilidad a medida que envejecen. La fragilidad es un estado clínico de mayor vulnerabilidad que resulta de la disminución de la reserva biológica asociada con el envejecimiento en múltiples sistemas fisiológicos. Debido a la falta de reserva biológica, las agresiones físicas o psicológicas relativamente menores tienen el potencial de desencadenar una cascada de secuelas negativas para los adultos mayores frágiles, lo que resulta en resultados adversos para la salud, que incluyen mortalidad, discapacidad en las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, deterioro de la movilidad, caídas. , hospitalización y visitas de emergencia e institucionalización en adultos mayores residentes en la comunidad. Además, la fragilidad da como resultado un aumento en el costo de la atención médica y la utilización de los servicios tanto en entornos agudos como comunitarios. Los adultos mayores frágiles (OA) tienen una mayor frecuencia de visitas de atención primaria, consumen el 50 % de toda la atención hospitalaria, usan más del 80 % de los servicios de atención domiciliaria y ocupan el 90 % de todas las camas de hogares de ancianos en los Estados Unidos.

A pesar de las posibles consecuencias personales y económicas del síndrome de fragilidad, la fragilidad no es un proceso irreversible. Por ejemplo, un estudio longitudinal de 4,5 años realizado por Gill et al., (2006) demostró que de sus 754 adultos mayores que vivían en la comunidad, el 58 % tuvo al menos un cambio en el estado de fragilidad durante el período de estudio y que aproximadamente un tercio de estos las transiciones fueron de un estado de mayor fragilidad a uno de menor fragilidad, lo que sugiere que es posible revertir la trayectoria de la fragilidad. No obstante, continúa la falta de medios efectivos para revertir la fragilidad o retardar la progresión de los adultos mayores a lo largo del continuo de la fragilidad. Se han desarrollado intervenciones para retrasar o revertir la fragilidad y, por lo general, se han centrado en el entrenamiento físico, la suplementación nutricional, los agentes farmacéuticos o alguna combinación de esos elementos. La eficacia de tales intervenciones se ha mezclado con intervenciones de actividad física intensiva que han demostrado ser las más prometedoras. Sin embargo, las intervenciones de actividad física intensiva son difíciles de difundir a nivel de la población, y la evidencia sugiere que incluso cuando los participantes experimentan un cambio en su estado de fragilidad como resultado de una intervención de ejercicio intensivo, generalmente regresan a su estado anterior a la intervención una vez que se interrumpe el entrenamiento físico. . Debido a la falta de conocimiento sobre la mejor manera de abordar el problema de la fragilidad en la edad adulta, los investigadores han argumentado que el desarrollo y la evaluación continuos de intervenciones diseñadas para prevenir la fragilidad o mejorar las consecuencias de la fragilidad deben seguir siendo una prioridad principal en la investigación sobre el envejecimiento.

Un enfoque prometedor para prevenir o retrasar la progresión de la fragilidad es la identificación temprana de personas pre-frágiles en el ámbito ambulatorio y derivarlas a servicios de terapia ocupacional antes de que las personas requieran servicios hospitalarios más intensivos. Las clínicas geriátricas de atención primaria brindan una oportunidad única para la identificación temprana y la derivación de adultos mayores en riesgo durante el curso de la atención de rutina. Los proveedores a menudo están más familiarizados con sus pacientes, han tenido la oportunidad de seguir el progreso de sus pacientes a lo largo del tiempo y, por lo tanto, están en una posición única para identificar cambios en el estado funcional o de salud y hacer referencias apropiadas en nombre de sus pacientes. Si bien los terapeutas ocupacionales tradicionalmente no han brindado servicios en el entorno de atención primaria, los servicios de terapia ocupacional brindados en entornos hospitalarios, domiciliarios y comunitarios mejoran la función y reducen los costos de atención médica entre los adultos mayores. Los servicios de terapia ocupacional brindados en el entorno de atención primaria ofrecen una oportunidad única para mejorar la salud, el funcionamiento y el bienestar de los adultos mayores frágiles, prefrágiles y en riesgo (OA).

El propósito de la investigación propuesta es evaluar la viabilidad y la efectividad preliminar de una intervención de terapia ocupacional administrada a través del entorno de atención primaria para mejorar el estado de fragilidad y el funcionamiento físico entre los adultos mayores (OA) de 55 años o más que son prefrágiles en comparación con cuidado usual. Los objetivos secundarios incluyen realizar análisis exploratorios para examinar los mecanismos potenciales que pueden explicar los efectos de la intervención y evaluar el impacto de la intervención en los resultados secundarios, incluido el desempeño ocupacional, la calidad de vida y la utilización de la atención.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los servicios de terapia ocupacional darán como resultado una mayor mejora en los resultados primarios de estado de fragilidad (medido a través de los criterios de fragilidad de Fried), función física y los resultados secundarios de desempeño ocupacional, estado de salud (medido a través del peso y la presión arterial), y utilización de la atención (evaluada a través de un cuestionario estructurado) Calidad de vida entre el grupo de tratamiento en comparación con la atención habitual. Los dos objetivos específicos del estudio son:

  1. Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de la intervención. Determinar si los servicios de terapia ocupacional brindados son factibles y aceptables. Mediante el seguimiento del tiempo, el esfuerzo, los costos, el cumplimiento de las recomendaciones, las tasas de reclutamiento y retención de participantes y la satisfacción con la intervención entre una muestra de 150 adultos mayores prefrágiles, esperamos poder proporcionar datos que respalden la viabilidad de la intervención y ayuden mejorémoslo para un estudio posterior.
  2. Realizar un ensayo piloto aleatorizado de los componentes de la intervención con 150 adultos mayores para evaluar el impacto de la intervención de terapia ocupacional en los resultados primarios del estado de fragilidad y el funcionamiento físico, y los resultados secundarios del desempeño ocupacional, el estado de salud, la calidad de vida y la atención. uso. Hipótesis: El estado de fragilidad y el funcionamiento físico mejorarán significativamente después de la intervención y se mantendrán durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prefrágil (cumpliendo 1-2 de los siguientes 5 criterios: autoinforme de pérdida de al menos el 10% del peso corporal durante un período de 2 años y las siguientes cuatro preguntas: (1) "Debido a problemas de salud, ¿tiene alguna ¿dificultad para levantar o transportar pesos de más de 10 libras, como una bolsa pesada de comestibles?", (2) "Debido a un problema de salud, ¿tiene alguna dificultad para levantarse de una silla después de estar sentado por mucho tiempo?", (3) "¿Ha tenido alguno de los siguientes problemas persistentes o molestos: fatiga severa o agotamiento? ", y (4) "¿Se ha caído en los últimos 2 años?" )
  • afroamericano
  • 55 años o más

Criterio de exclusión:

  • Demencia moderada a severa
  • Una discapacidad física grave que requiere que un cuidador se ocupe de las actividades básicas de la vida diaria
  • Una enfermedad terminal (por ejemplo, enfermedad renal en etapa terminal o cáncer en etapa terminal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de Prevención de la Fragilidad
4 sesiones presenciales, con un terapeuta ocupacional licenciado y registrado durante 4 meses
4 sesiones presenciales, con un terapeuta ocupacional durante 4 meses para abordar funciones, seguridad, participación social, dieta, ejercicio, sueño y manejo de medicamentos. Se espera que las sesiones duren entre 60 y 120 minutos. La primera sesión es una evaluación integral de terapia ocupacional y un plan de tratamiento. Las sesiones 2 y 3 involucraron actividad física y educación dietética, asesoramiento y establecimiento de metas. La sesión 4 consiste en revisar el progreso del programa y establecer objetivos de mantenimiento.
Sin intervención: Materiales educativos
Los participantes reciben materiales educativos disponibles públicamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de hábito
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 4
Índice de automaticidad del comportamiento autoinformado
de la semana 0 a la semana 4
Fragilidad
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
Índice de fragilidad frito
De la semana 0 a la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoevaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
WHOQOL BREF (versión breve)
De la semana 0 a la semana 16
Participación social
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
NIH PROMISE Capacidad para participar y satisfacción con los roles sociales (formularios cortos 8a)
De la semana 0 a la semana 16
Salud global
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
Formulario NIH PROMISE Global Health
De la semana 0 a la semana 16
Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 40
Autoinforme narrativo de servicios
De la semana 0 a la semana 40

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Fritz, PhD, Wayne State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1701000204

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Programa de Prevención de la Fragilidad

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