- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03585972
Programa de prevención de la fragilidad para prevenir la fragilidad entre los afroamericanos mayores (FPP)
Servicios de terapia ocupacional para mejorar el estado de fragilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre el 20 y el 60 % de los adultos mayores experimentan fragilidad a medida que envejecen. La fragilidad es un estado clínico de mayor vulnerabilidad que resulta de la disminución de la reserva biológica asociada con el envejecimiento en múltiples sistemas fisiológicos. Debido a la falta de reserva biológica, las agresiones físicas o psicológicas relativamente menores tienen el potencial de desencadenar una cascada de secuelas negativas para los adultos mayores frágiles, lo que resulta en resultados adversos para la salud, que incluyen mortalidad, discapacidad en las actividades básicas e instrumentales de la vida diaria, deterioro de la movilidad, caídas. , hospitalización y visitas de emergencia e institucionalización en adultos mayores residentes en la comunidad. Además, la fragilidad da como resultado un aumento en el costo de la atención médica y la utilización de los servicios tanto en entornos agudos como comunitarios. Los adultos mayores frágiles (OA) tienen una mayor frecuencia de visitas de atención primaria, consumen el 50 % de toda la atención hospitalaria, usan más del 80 % de los servicios de atención domiciliaria y ocupan el 90 % de todas las camas de hogares de ancianos en los Estados Unidos.
A pesar de las posibles consecuencias personales y económicas del síndrome de fragilidad, la fragilidad no es un proceso irreversible. Por ejemplo, un estudio longitudinal de 4,5 años realizado por Gill et al., (2006) demostró que de sus 754 adultos mayores que vivían en la comunidad, el 58 % tuvo al menos un cambio en el estado de fragilidad durante el período de estudio y que aproximadamente un tercio de estos las transiciones fueron de un estado de mayor fragilidad a uno de menor fragilidad, lo que sugiere que es posible revertir la trayectoria de la fragilidad. No obstante, continúa la falta de medios efectivos para revertir la fragilidad o retardar la progresión de los adultos mayores a lo largo del continuo de la fragilidad. Se han desarrollado intervenciones para retrasar o revertir la fragilidad y, por lo general, se han centrado en el entrenamiento físico, la suplementación nutricional, los agentes farmacéuticos o alguna combinación de esos elementos. La eficacia de tales intervenciones se ha mezclado con intervenciones de actividad física intensiva que han demostrado ser las más prometedoras. Sin embargo, las intervenciones de actividad física intensiva son difíciles de difundir a nivel de la población, y la evidencia sugiere que incluso cuando los participantes experimentan un cambio en su estado de fragilidad como resultado de una intervención de ejercicio intensivo, generalmente regresan a su estado anterior a la intervención una vez que se interrumpe el entrenamiento físico. . Debido a la falta de conocimiento sobre la mejor manera de abordar el problema de la fragilidad en la edad adulta, los investigadores han argumentado que el desarrollo y la evaluación continuos de intervenciones diseñadas para prevenir la fragilidad o mejorar las consecuencias de la fragilidad deben seguir siendo una prioridad principal en la investigación sobre el envejecimiento.
Un enfoque prometedor para prevenir o retrasar la progresión de la fragilidad es la identificación temprana de personas pre-frágiles en el ámbito ambulatorio y derivarlas a servicios de terapia ocupacional antes de que las personas requieran servicios hospitalarios más intensivos. Las clínicas geriátricas de atención primaria brindan una oportunidad única para la identificación temprana y la derivación de adultos mayores en riesgo durante el curso de la atención de rutina. Los proveedores a menudo están más familiarizados con sus pacientes, han tenido la oportunidad de seguir el progreso de sus pacientes a lo largo del tiempo y, por lo tanto, están en una posición única para identificar cambios en el estado funcional o de salud y hacer referencias apropiadas en nombre de sus pacientes. Si bien los terapeutas ocupacionales tradicionalmente no han brindado servicios en el entorno de atención primaria, los servicios de terapia ocupacional brindados en entornos hospitalarios, domiciliarios y comunitarios mejoran la función y reducen los costos de atención médica entre los adultos mayores. Los servicios de terapia ocupacional brindados en el entorno de atención primaria ofrecen una oportunidad única para mejorar la salud, el funcionamiento y el bienestar de los adultos mayores frágiles, prefrágiles y en riesgo (OA).
El propósito de la investigación propuesta es evaluar la viabilidad y la efectividad preliminar de una intervención de terapia ocupacional administrada a través del entorno de atención primaria para mejorar el estado de fragilidad y el funcionamiento físico entre los adultos mayores (OA) de 55 años o más que son prefrágiles en comparación con cuidado usual. Los objetivos secundarios incluyen realizar análisis exploratorios para examinar los mecanismos potenciales que pueden explicar los efectos de la intervención y evaluar el impacto de la intervención en los resultados secundarios, incluido el desempeño ocupacional, la calidad de vida y la utilización de la atención.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los servicios de terapia ocupacional darán como resultado una mayor mejora en los resultados primarios de estado de fragilidad (medido a través de los criterios de fragilidad de Fried), función física y los resultados secundarios de desempeño ocupacional, estado de salud (medido a través del peso y la presión arterial), y utilización de la atención (evaluada a través de un cuestionario estructurado) Calidad de vida entre el grupo de tratamiento en comparación con la atención habitual. Los dos objetivos específicos del estudio son:
- Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de la intervención. Determinar si los servicios de terapia ocupacional brindados son factibles y aceptables. Mediante el seguimiento del tiempo, el esfuerzo, los costos, el cumplimiento de las recomendaciones, las tasas de reclutamiento y retención de participantes y la satisfacción con la intervención entre una muestra de 150 adultos mayores prefrágiles, esperamos poder proporcionar datos que respalden la viabilidad de la intervención y ayuden mejorémoslo para un estudio posterior.
- Realizar un ensayo piloto aleatorizado de los componentes de la intervención con 150 adultos mayores para evaluar el impacto de la intervención de terapia ocupacional en los resultados primarios del estado de fragilidad y el funcionamiento físico, y los resultados secundarios del desempeño ocupacional, el estado de salud, la calidad de vida y la atención. uso. Hipótesis: El estado de fragilidad y el funcionamiento físico mejorarán significativamente después de la intervención y se mantendrán durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prefrágil (cumpliendo 1-2 de los siguientes 5 criterios: autoinforme de pérdida de al menos el 10% del peso corporal durante un período de 2 años y las siguientes cuatro preguntas: (1) "Debido a problemas de salud, ¿tiene alguna ¿dificultad para levantar o transportar pesos de más de 10 libras, como una bolsa pesada de comestibles?", (2) "Debido a un problema de salud, ¿tiene alguna dificultad para levantarse de una silla después de estar sentado por mucho tiempo?", (3) "¿Ha tenido alguno de los siguientes problemas persistentes o molestos: fatiga severa o agotamiento? ", y (4) "¿Se ha caído en los últimos 2 años?" )
- afroamericano
- 55 años o más
Criterio de exclusión:
- Demencia moderada a severa
- Una discapacidad física grave que requiere que un cuidador se ocupe de las actividades básicas de la vida diaria
- Una enfermedad terminal (por ejemplo, enfermedad renal en etapa terminal o cáncer en etapa terminal).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa de Prevención de la Fragilidad
4 sesiones presenciales, con un terapeuta ocupacional licenciado y registrado durante 4 meses
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4 sesiones presenciales, con un terapeuta ocupacional durante 4 meses para abordar funciones, seguridad, participación social, dieta, ejercicio, sueño y manejo de medicamentos.
Se espera que las sesiones duren entre 60 y 120 minutos.
La primera sesión es una evaluación integral de terapia ocupacional y un plan de tratamiento.
Las sesiones 2 y 3 involucraron actividad física y educación dietética, asesoramiento y establecimiento de metas.
La sesión 4 consiste en revisar el progreso del programa y establecer objetivos de mantenimiento.
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Sin intervención: Materiales educativos
Los participantes reciben materiales educativos disponibles públicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formación de hábito
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 4
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Índice de automaticidad del comportamiento autoinformado
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de la semana 0 a la semana 4
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Fragilidad
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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Índice de fragilidad frito
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De la semana 0 a la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoevaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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WHOQOL BREF (versión breve)
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De la semana 0 a la semana 16
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Participación social
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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NIH PROMISE Capacidad para participar y satisfacción con los roles sociales (formularios cortos 8a)
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De la semana 0 a la semana 16
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Salud global
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16
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Formulario NIH PROMISE Global Health
|
De la semana 0 a la semana 16
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Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 40
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Autoinforme narrativo de servicios
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De la semana 0 a la semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1701000204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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