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预防老年非洲裔美国人虚弱的虚弱预防计划 (FPP)

2019年8月28日 更新者:Heather Fritz、Wayne State University

改善虚弱状况的职业治疗服务

随着年龄的增长,20-60% 的老年人会感到虚弱。 衰弱是一种脆弱性增加的临床状态,由跨多个生理系统的与衰老相关的生物储备下降引起。 由于缺乏生物储备,相对轻微的身体或心理攻击有可能为体弱的老年人引发一连串的负面后遗症,导致不良健康后果,包括死亡、日常生活中基本和工具性活动的残疾、住院和急诊和社区老年人的制度化。 尽管虚弱综合症可能对个人和经济造成影响,但虚弱并不是一个不可逆转的过程。 例如,Gill 等人(2006 年)进行的一项为期 4.5 年的纵向研究表明,在他们的 754 名社区居住的老年人中,58% 的人在研究期间的虚弱状态至少发生了一次变化,其中大约三分之一转变是从更脆弱的状态到更不脆弱的状态,这表明有可能逆转脆弱的轨迹。 尽管如此,仍缺乏有效的方法来逆转脆弱或减缓老年人在脆弱连续体中的进展。拟议研究的目的是评估通过初级保健环境提供的职业治疗干预的可行性和初步有效性,以改善与常规护理相比,55 岁及以上处于虚弱前期的老年人的虚弱状态和身体机能。

研究概览

地位

完全的

详细说明

随着年龄的增长,20-60% 的老年人会感到虚弱。 衰弱是一种脆弱性增加的临床状态,由跨多个生理系统的与衰老相关的生物储备下降引起。 由于缺乏生物储备,相对轻微的身体或心理攻击有可能为体弱的老年人引发一系列负面后遗症,导致不良健康后果,包括死亡、日常生活中基本和工具性活动的残疾、行动障碍、跌倒、住院和急诊就诊,以及社区老年人的制度化。 此外,虚弱会导致急症和社区环境中的医疗保健成本和服务利用率增加。 虚弱的老年人 (OA) 就诊初级保健的频率更高,消耗了所有医院护理的 50%,使用了超过 80% 的家庭护理服务,并占据了美国所有疗养院床位的 90%。

尽管虚弱综合症可能对个人和经济造成影响,但虚弱并不是一个不可逆转的过程。 例如,Gill 等人(2006 年)进行的一项为期 4.5 年的纵向研究表明,在他们的 754 名社区居住的老年人中,58% 的人在研究期间的虚弱状态至少发生了一次变化,其中大约三分之一转变是从更脆弱的状态到更不脆弱的状态,这表明有可能逆转脆弱的轨迹。 尽管如此,仍然缺乏有效的方法来逆转虚弱或减缓老年人在虚弱连续体中的进展。 已经开发出干预措施来减缓或逆转虚弱,并且通常侧重于运动训练、营养补充、药剂或这些要素的某种组合。 此类干预措施的功效与强化身体活动干预措施相结合,证明最有希望。 然而,强化体育活动干预很难在人群中传播,有证据表明,即使参与者因强化运动干预而体弱状况发生变化,一旦停止运动训练,他们通常会恢复到干预前的状态. 由于缺乏关于如何最好地解决老年人虚弱问题的知识,研究人员认为,继续开发和评估旨在预防虚弱或改善虚弱后果的干预措施应该仍然是老龄化研究的重中之重。

一种有望预防或减缓虚弱进展的方法是在门诊环境中及早识别体弱前的个体,并在个体需要更密集的住院服务之前将他们转诊至职业治疗服务。 初级保健老年诊所提供了一个独特的机会,可以在常规护理过程中及早识别和转诊有风险的老年人。 提供者往往更熟悉他们的病人,有机会随着时间的推移跟踪病人的进展,因此,他们处于独特的位置,可以识别功能或健康状况的变化,并代表他们的病人进行适当的转诊。 虽然职业治疗师传统上不在初级保健环境中提供服务,但在医院、家庭和社区环境中提供的职业治疗服务可改善老年人的功能并降低医疗保健成本。 在初级保健环境中提供的职业治疗服务提供了一个独特的机会来改善虚弱、虚弱和处于危险中的老年人 (OA) 的健康、功能和福祉。

拟议研究的目的是评估通过初级保健环境提供的职业治疗干预的可行性和初步有效性,以改善 55 岁及以上处于虚弱前的老年人 (OA) 的虚弱状态和身体机能平时的护理。 次要目标包括进行探索性分析以检查可能解释干预效果的潜在机制,并评估干预对次要结果的影响,包括职业表现、生活质量和护理利用。

研究人员假设,职业治疗服务将导致虚弱状态(通过 Fried 虚弱标准衡量)、身体机能等主要结果以及职业表现、健康状况(通过体重和血压衡​​量)等次要结果的更大改善,和护理利用率(通过结构化问卷评估) 与常规护理相比,治疗组的生活质量。 该研究的两个具体目标是:

  1. 评估干预的可行性和可接受性。 确定提供的职业治疗服务是否可行和可接受。 通过跟踪时间、努力、成本、对建议的遵守、参与者招募和保留率,以及 150 名体弱多病的老年人样本中的干预满意度,我们希望能够提供支持干预可行性和帮助的数据我们对其进行改进以供后续研究。
  2. 对 150 名老年人进行干预成分随机试验,以评估职业治疗干预对虚弱状态和身体机能的主要结果以及职业表现、健康状况、生活质量和护理的次要结果的影响用法。 假设:虚弱状态和身体机能在干预后将得到显着改善,并在治疗结束后维持 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 衰弱前(满足以下 5 条标准中的 1-2 条:自我报告在 2 年期间体重减轻至少 10% 以及以下四个问题:(1)“由于健康问题,您是否有任何难以举起或搬运超过 10 磅的重物,例如一袋沉重的杂货?”, (2)“由于健康问题,您是否因为久坐而难以从椅子上站起来?”,(3)“您是否有过以下持续或困扰的问题:严重疲劳或精疲力尽? ”,以及(4)“您在过去 2 年内跌倒过吗?” )
  • 非裔美国人
  • 55 岁及以上

排除标准:

  • 中度至重度痴呆
  • 严重的身体残疾,需要照顾者照顾日常生活的基本活动
  • 绝症(例如,终末期肾病或终末期癌症)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚弱预防计划
4 次面对面会议,与持牌和注册职业治疗师进行 4 个月以上
4 次面对面会议,由职业治疗师进行 4 个月以上,以解决功能、安全、社会参与、饮食、锻炼、睡眠和药物管理等问题。 会议预计将持续 60-120 分钟。 第一节是全面的职业治疗评估和治疗计划。 第 2 和第 3 节涉及身体活动和饮食教育、咨询和目标设定。 第 4 节涉及审查计划进度和设定维护目标。
无干预:教材
参与者收到公开可用的教育材料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
习惯养成
大体时间:从第 0 周到第 4 周
自我报告的行为自动化指数
从第 0 周到第 4 周
身体虚弱
大体时间:从第 0 周到第 16 周
油炸衰弱指数
从第 0 周到第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自评生活质量
大体时间:从第 0 周到第 16 周
WHOQOL BREF(简要版)
从第 0 周到第 16 周
社会参与
大体时间:从第 0 周到第 16 周
NIH PROMISE 参与社会角色的能力和满意度(简表 8a)
从第 0 周到第 16 周
全球健康
大体时间:从第 0 周到第 16 周
NIH PROMISE 全球健康表
从第 0 周到第 16 周
卫生服务利用
大体时间:从第 0 周到第 40 周
服务的叙述性自我报告
从第 0 周到第 40 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heather Fritz, PhD、Wayne State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月5日

初级完成 (实际的)

2019年5月28日

研究完成 (实际的)

2019年5月28日

研究注册日期

首次提交

2018年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月2日

首次发布 (实际的)

2018年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月28日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1701000204

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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