- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03585972
Program zapobiegania słabości w celu zapobiegania słabościom wśród starszych Afroamerykanów (FPP)
Usługi terapii zajęciowej w celu poprawy stanu słabości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od 20 do 60% osób starszych doświadcza osłabienia wraz z wiekiem. Słabość to stan kliniczny zwiększonej podatności na zranienia wynikającej ze związanego ze starzeniem spadku rezerw biologicznych w wielu systemach fizjologicznych. Ze względu na brak rezerwy biologicznej stosunkowo niewielkie ataki fizyczne lub psychiczne mogą potencjalnie wywołać kaskadę negatywnych następstw u słabych osób starszych, skutkując niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi, w tym śmiertelnością, niepełnosprawnością w podstawowych i instrumentalnych czynnościach życia codziennego, upośledzeniem ruchowym, upadkami , hospitalizacji i wizyt w nagłych wypadkach oraz instytucjonalizacji u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności. Ponadto słabość skutkuje zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej i wykorzystaniem usług zarówno w warunkach ostrych, jak i pozaszpitalnych. Słabe osoby starsze (OA) mają większą częstotliwość wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, zużywają 50% całej opieki szpitalnej, korzystają z ponad 80% usług opieki domowej i zajmują 90% wszystkich łóżek w domach opieki w Stanach Zjednoczonych.
Pomimo potencjalnych osobistych i ekonomicznych konsekwencji zespołu słabości, słabość nie jest procesem nieodwracalnym. Na przykład, 4,5-letnie badanie podłużne przeprowadzone przez Gill i in., (2006) wykazało, że spośród 754 osób starszych mieszkających w społeczności, 58% miało co najmniej jedną zmianę statusu niepełnosprawności w okresie badania i że około jedna trzecia z nich przejścia od stanu większej słabości do stanu mniejszej słabości, co sugeruje, że możliwe jest odwrócenie trajektorii słabości. Niemniej jednak nadal brakuje skutecznych sposobów odwracania słabości lub spowalniania postępu osób starszych wzdłuż kontinuum słabości. Opracowano interwencje mające na celu spowolnienie lub odwrócenie słabości i zwykle skupiają się na treningu fizycznym, suplementacji żywieniowej, środkach farmaceutycznych lub kombinacji tych elementów. Skuteczność takich interwencji została połączona z interwencjami intensywnej aktywności fizycznej, które okazały się najbardziej obiecujące. Jednak interwencje w zakresie intensywnej aktywności fizycznej są trudne do rozpowszechnienia na poziomie populacji, a dowody sugerują, że nawet jeśli uczestnicy doświadczają zmiany w swoim stanie osłabienia w wyniku intensywnej interwencji ruchowej, na ogół wracają do stanu sprzed interwencji po przerwaniu treningu fizycznego . Ze względu na brak wiedzy o tym, jak najlepiej rozwiązać problem słabości w wieku dorosłym, naukowcy argumentowali, że ciągły rozwój i ocena interwencji mających na celu zapobieganie słabości lub łagodzenie skutków słabości powinien pozostać najwyższym priorytetem w badaniach nad starzeniem.
Jednym z podejść, które obiecuje zapobieganie lub spowolnienie postępu słabości, jest wczesna identyfikacja osób przed osłabieniem w warunkach ambulatoryjnych i kierowanie ich na terapię zajęciową, zanim dana osoba będzie wymagać bardziej intensywnej opieki szpitalnej. Przychodnie geriatryczne podstawowej opieki zdrowotnej stwarzają wyjątkową okazję do wczesnej identyfikacji i kierowania zagrożonych osób starszych w trakcie rutynowej opieki. Dostawcy są często o wiele bardziej zaznajomieni ze swoimi pacjentami, mieli możliwość śledzenia postępów swoich pacjentów w czasie, a zatem mają wyjątkową pozycję, aby zidentyfikować zmiany w stanie funkcjonalnym lub zdrowotnym i dokonać odpowiednich skierowań w imieniu swoich pacjentów. Podczas gdy terapeuci zajęciowi tradycyjnie nie świadczyli usług w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, usługi terapii zajęciowej świadczone w szpitalach, domach i społecznościach poprawiają funkcjonowanie i zmniejszają koszty opieki zdrowotnej wśród osób starszych. Usługi terapii zajęciowej świadczone w ramach podstawowej opieki zdrowotnej oferują wyjątkową okazję do poprawy zdrowia, funkcjonowania i dobrego samopoczucia osób starszych, słabych, przedsłabłych i zagrożonych (OA).
Celem proponowanych badań jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji terapii zajęciowej realizowanej w placówce podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy stanu osłabienia i sprawności fizycznej wśród osób starszych (OA) w wieku 55 lat i starszych, które są przedsłabością w porównaniu do zwykła opieka. Cele drugorzędne obejmują przeprowadzanie analiz eksploracyjnych w celu zbadania potencjalnych mechanizmów, które mogą wyjaśnić skutki interwencji, oraz ocenę wpływu interwencji na wyniki drugorzędne, w tym wydajność zawodową, jakość życia i wykorzystanie opieki.
Badacze stawiają hipotezę, że usługi terapii zajęciowej spowodują większą poprawę podstawowych wyników stanu słabości (mierzonego za pomocą kryteriów Fried Frailty), funkcji fizycznych oraz drugorzędnych wyników wydajności zawodowej, stanu zdrowia (mierzonego za pomocą wagi i ciśnienia krwi), i wykorzystanie opieki (ocenione za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza) Jakość życia w grupie leczonej w porównaniu ze zwykłą opieką. Dwa szczegółowe cele badania to:
- Ocena wykonalności i akceptowalności interwencji. Ustal, czy świadczone usługi terapii zajęciowej są wykonalne i akceptowalne. Oczekujemy, że śledząc czas, wysiłek, koszty, stosowanie się do zaleceń, wskaźniki rekrutacji i retencji uczestników oraz zadowolenie z interwencji wśród próby 150 starszych osób starszych, które nie są jeszcze słabe, będziemy w stanie dostarczyć dane, które zarówno potwierdzą wykonalność interwencji, jak i pomogą udoskonalimy go do późniejszego badania.
- Przeprowadzenie pilotażowej randomizowanej próby elementów interwencji ze 150 starszymi osobami dorosłymi w celu oceny wpływu interwencji terapii zajęciowej na podstawowe wyniki stanu słabości i funkcjonowania fizycznego oraz drugorzędne wyniki wydajności zawodowej, stanu zdrowia, jakości życia i opieki stosowanie. Hipotezy: Stan osłabienia i funkcjonowanie fizyczne ulegną znacznej poprawie po interwencji i utrzymają się przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Prefrail (spełnienie 1-2 z następujących 5 kryteriów: samoopis utraty co najmniej 10% masy ciała w okresie 2 lat oraz cztery następujące pytania: (1) „Czy z powodu problemów zdrowotnych masz jakieś trudności z podnoszeniem lub przenoszeniem ciężarów powyżej 10 funtów, takich jak ciężka torba z zakupami?”, (2) „Czy z powodu problemu zdrowotnego ma Pan(i) jakiekolwiek trudności ze wstawaniem z krzesła po długim siedzeniu?”, (3) „Czy miał/a Pan/Pani któryś z następujących uporczywych lub dokuczliwych problemów: silne zmęczenie lub wyczerpanie? ”, oraz (4) „Czy upadłeś w ciągu ostatnich 2 lat?” )
- Afroamerykanin
- Wiek 55 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowana do ciężkiej demencja
- Poważna niepełnosprawność fizyczna, która wymaga od opiekuna opieki nad podstawowymi czynnościami życia codziennego
- Śmiertelna choroba (np. schyłkowa niewydolność nerek lub schyłkowa faza raka).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program zapobiegania słabościom
4 sesje osobiste z licencjonowanym i zarejestrowanym terapeutą zajęciowym przez 4 miesiące
|
4 sesje twarzą w twarz z terapeutą zajęciowym w ciągu 4 miesięcy, aby zająć się funkcjonowaniem, bezpieczeństwem, uczestnictwem w życiu społecznym, dietą, ćwiczeniami, snem i zarządzaniem lekami.
Przewidywany czas trwania sesji to 60-120 minut.
Pierwsza sesja to kompleksowa ocena terapii zajęciowej i plan leczenia.
Sesje 2 i 3 obejmowały aktywność fizyczną i edukację żywieniową, poradnictwo i wyznaczanie celów.
Sesja 4 obejmuje przegląd postępów programu i ustalenie celów konserwacji.
|
|
Brak interwencji: Materiały edukacyjne
Uczestnicy otrzymują ogólnodostępne materiały edukacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie nawyków
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
Indeks samoopisowej automatyzacji behawioralnej
|
od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
|
Słabość
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Indeks smażonej kruchości
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
BREF WHOQOL (wersja skrócona)
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Udział społeczny
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
OBIETNICA NIH Zdolność do uczestnictwa i zadowolenie z ról społecznych (formularze skrócone 8a)
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Globalne zdrowie
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Formularz NIH PROMISE Global Health
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
|
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 40
|
Narracyjny samoopis usług
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 40
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1701000204
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .