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内性器子宮内膜症に苦しむ女性におけるジフェレリン 3.75 mg 治療の研究

2018年7月12日更新者：Ipsen

内性器子宮内膜症に苦しむロシア人女性におけるジフェレリン 3.75 mg 治療効果の多施設観察研究

ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト (GnRH-a) 治療が内性器子宮内膜症の症状 - 月経痛 - の減少に及ぼす効果を説明する - Diphereline 3,75 mg による治療が予定されているロシアの患者集団におけるさまざまな病期 I、II、III - 実施された評価最後の注射から6ヶ月。

調査の概要

状態

完了

条件

内部子宮内膜症

介入・治療

他の：データ収集

研究の種類

観察的

入学 (実際)

465

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ロシア連邦
- - Balashikha、ロシア連邦
    - Moscow Regional Perinatal Center
  - Irkutsk、ロシア連邦、664003
    - Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
  - Irkutsk、ロシア連邦、664011
    - SEI Irkutsk State medical refresher institute
  - Kazan、ロシア連邦、420127
    - Municipal healthcare institution "City hospital #11"
  - Krasnodar、ロシア連邦、350012
    - City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
  - Krasnodar、ロシア連邦、350029
    - SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
  - Moscow、ロシア連邦、115487
    - SHI "City Clinical Hospital #79"
  - Moscow、ロシア連邦、125284
    - FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
  - Moscow、ロシア連邦、125367
    - Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
  - Moscow、ロシア連邦
    - Central Clinical Hospital of Civil Aviation
  - Moscow、ロシア連邦
    - CM-Clinic
  - Moscow、ロシア連邦
    - SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  - Nizhny Novgorod、ロシア連邦
    - FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
  - Nizhny Novgorod、ロシア連邦
    - Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
  - Novosibirsk、ロシア連邦、630090
    - Center of new medical technologies in academic town
  - Novosibirsk、ロシア連邦、630091
    - Medical Center Zdravitsa
  - Novosibirsk、ロシア連邦
    - Fertility Clinic
  - Odintsovo、ロシア連邦
    - Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
  - Rostov-on-Don、ロシア連邦、344000
    - SHI "City hospital #8"
  - Rostov-on-Don、ロシア連邦、344023
    - Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
  - Rostov-on-Don、ロシア連邦、344029
    - Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
  - Rostov-on-Don、ロシア連邦、344029
    - SHI "Regional hospital #2"
  - Rostov-on-Don、ロシア連邦、350029
    - FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
  - Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
    - City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
  - Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
    - North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
  - Saint Petersburg、ロシア連邦、199034
    - Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
  - Samara、ロシア連邦、443067
    - Medical centre IDK
  - Saratov、ロシア連邦、410004
    - Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
  - Saratov、ロシア連邦、410053
    - SHI "Regional Clinical Hospital"
  - Saratov、ロシア連邦
    - SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
  - Ufa、ロシア連邦、450054
    - Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
  - Volgograd、ロシア連邦
    - Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
  - Yaroslavl、ロシア連邦、150000
    - Medical center "Yunona"
  - Yaroslavl、ロシア連邦、150023
    - Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出産前クリニックと医療センター

説明

包含基準:

25～40歳の閉経前女性
症候性内性器子宮内膜症を伴う - 少なくとも軽度の月経過多の存在または悪化
内性器子宮内膜症の診断は、骨盤の両手検査および超音波検査によって検出された子宮の拡大に基づいています（最初の注射の2か月前までの超音波結果によるDemidovによるステージI-II-III
GnRHアゴニストを一度も処方されたことがないナイーブな患者

除外基準:

妊娠中の被験者
-GnRHアナログまたはその賦形剤の1つに対する過敏症のある被験者
-研究登録前の過去30日以内に他の治験薬で治療された被験者
研究への参加に対する被験者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Diphereline 3.75 mgによる治療が予定されているロシア人被験者集団における、さまざまな病期I、II、IIIにおける疾患症状の月経過多（軽度から中等度から重度ではない）の重症度時間枠：ベースラインから最後の注射後 6 か月までの変化 (11 か月まで)	レスポンダーは、月経痛が少なくとも 1 レベル (すなわち、重度から中等度、中等度から軽度、軽度からなし) 減少した被験者として定義されます。	ベースラインから最後の注射後 6 か月までの変化 (11 か月まで)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
研究登録時の患者の年齢時間枠：ベースライン (1 日目)		ベースライン (1 日目)
内性器子宮内膜症診断時の年齢時間枠：ベースライン (1 日目)		ベースライン (1 日目)
婦人科の歴史時間枠：ベースライン (1 日目)	初経年齢、腫瘍婦人科における遺伝的負荷、性感染症、婦人科外科手術、妊娠数、薬による中絶、流産、正常分娩、併存する婦人科疾患、身体疾患など。	ベースライン (1 日目)
生殖能力に関するデータ: 一次および二次不妊時間枠：ベースライン (1 日目)		ベースライン (1 日目)
病歴時間枠：ベースライン (1 日目)		ベースライン (1 日目)
子宮内膜症治療のための併用薬と非薬物療法時間枠：ベースライン (1 日目)		ベースライン (1 日目)
Diphereline 3.75 mgによる治療が予定されているロシアの患者集団における、さまざまな病期I、II、IIIにおける月経困難症の症状の重症度（軽度から中等度から重度ではない）時間枠：最終注射当日（5ヶ月目まで）	完全な応答者は、ベースラインで少なくとも軽度の強度のすべての症状について、少なくとも 1 レベルの強度の減少がある人として定義されます (すなわち、重度から中等度、中等度から軽度、軽度からなし)。	最終注射当日（5ヶ月目まで）
ディフェレリン 3.75 mg による治療が予定されているロシア人患者集団における、さまざまな病期 I、II、III における疾患症状の月経過多（軽度から中等度から重度ではない）の重症度時間枠：最終注射当日（5ヶ月目まで）	完全な応答者は、ベースラインで少なくとも軽度の強度のすべての症状について、少なくとも 1 レベルの強度の減少がある人として定義されます (すなわち、重度から中等度、中等度から軽度、軽度からなし)。	最終注射当日（5ヶ月目まで）
疾患症状の重症度子宮出血 (なし - 軽度 - 中等度 - 重度) 時間枠：最終注射当日（5ヶ月目まで）	完全な応答者は、ベースラインで少なくとも軽度の強度のすべての症状について、少なくとも 1 レベルの強度の減少がある人として定義されます (すなわち、重度から中等度、中等度から軽度、軽度からなし)。	最終注射当日（5ヶ月目まで）
Diphereline 3.75 mgによる治療が予定されているロシアの患者集団における、さまざまな病期I、II、IIIの疾患症状の骨盤痛（軽度から中等度から重度ではない）の重症度時間枠：最終注射当日（5ヶ月目まで）	完全な応答者は、ベースラインで少なくとも軽度の強度のすべての症状について、少なくとも 1 レベルの強度の減少がある人として定義されます (すなわち、重度から中等度、中等度から軽度、軽度からなし)。	最終注射当日（5ヶ月目まで）
Diphereline 3.75 mgによる治療が予定されているロシアの患者集団におけるさまざまな病期I、II、IIIの子宮容積時間枠：ベースライン (1 日目) および最後の注射の日 (5 か月目まで)	超音波で測定し、式 0.523 x a x b x c で計算します。ここで、a、b、c はそれぞれ子宮の長さ、幅、厚さを表します。	ベースライン (1 日目) および最後の注射の日 (5 か月目まで)
ディフェレリン 3.75 mg による治療が予定されているロシアの患者集団における、さまざまな病期 I、II、III における子宮の形状 (両手による内診) 時間枠：ベースライン (1 日目) および最後の注射の日 (5 か月目まで)		ベースライン (1 日目) および最後の注射の日 (5 か月目まで)
Diphereline 3.75 mgによる治療が予定されているロシアの患者集団における、さまざまな病期I、II、IIIの内性器子宮内膜症の症状である子宮出血時間枠：ベースライン (1 日目) から最後の注射の 6 か月後 (11 か月目まで) までの変化		ベースライン (1 日目) から最後の注射の 6 か月後 (11 か月目まで) までの変化
Diphereline 3.75 mgによる治療が予定されているロシアの患者集団における、さまざまな病期I、II、IIIの月経困難症の内性器子宮内膜症の症状時間枠：ベースライン (1 日目) から最後の注射の 6 か月後 (11 か月目まで) までの変化		ベースライン (1 日目) から最後の注射の 6 か月後 (11 か月目まで) までの変化
内性器子宮内膜症の症状さまざまな病期 I、II、III の骨盤痛 Diphereline 3.75 mg による治療が予定されているロシアの患者集団時間枠：ベースライン (1 日目) から最後の注射の 6 か月後 (11 か月目まで) までの変化		ベースライン (1 日目) から最後の注射の 6 か月後 (11 か月目まで) までの変化
生殖機能は、ジフェレリン 3.75mg による治療終了後 6 か月および 9 か月に妊娠した患者の数によって評価されます。時間枠：ディフェレリンによる治療終了後 6 か月および 9 か月		ディフェレリンによる治療終了後 6 か月および 9 か月
生殖機能は、子宮摘出術を回避した/外科的治療を受けなかった患者の数によって評価されます。時間枠：ディフェレリンによる治療終了後 6 か月および 9 か月		ディフェレリンによる治療終了後 6 か月および 9 か月
ジフェレリン 3.75 mg の治療実践は、ロシア連邦で承認された治療管理に沿った治療スケジュール (28 日ごと) で予定された/実行された注射の数によって評価されます。時間枠：月5まで		月5まで
ディフェレリン 3.75 mg の治療実践は、ロシア連邦で承認された治療管理に沿った治療スケジュール (28 日ごと) に対する患者のコンプライアンスによって評価されます。時間枠：月5まで		月5まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ipsen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月3日

一次修了 (実際)

2014年12月24日

研究の完了 (実際)

2014年12月24日

試験登録日

最初に提出

2018年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月12日

最初の投稿 (実際)

2018年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)