Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du traitement par Diphereline 3,75 mg chez des femmes souffrant d'endométriose génitale interne

12 juillet 2018 mis à jour par: Ipsen

Une étude observationnelle multicentrique sur l'efficacité du traitement de Diphereline 3,75 mg chez les femmes russes souffrant d'endométriose génitale interne

Décrire l'efficacité du traitement des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH-a) sur la réduction des symptômes de l'endométriose génitale interne - ménorragie - à différents stades de la maladie I, II, III dans la population de patients russes devant recevoir un traitement par Diphereline 3,75 mg - évaluation réalisée six mois après la dernière injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Endométriose interne

Intervention / Traitement

Autre: Collecte de données

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

465

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Fédération Russe
- - Balashikha, Fédération Russe
    - Moscow Regional Perinatal Center
  - Irkutsk, Fédération Russe, 664003
    - Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
  - Irkutsk, Fédération Russe, 664011
    - SEI Irkutsk State medical refresher institute
  - Kazan, Fédération Russe, 420127
    - Municipal healthcare institution "City hospital #11"
  - Krasnodar, Fédération Russe, 350012
    - City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
  - Krasnodar, Fédération Russe, 350029
    - SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
  - Moscow, Fédération Russe, 115487
    - SHI "City Clinical Hospital #79"
  - Moscow, Fédération Russe, 125284
    - FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
  - Moscow, Fédération Russe, 125367
    - Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
  - Moscow, Fédération Russe
    - Central Clinical Hospital of Civil Aviation
  - Moscow, Fédération Russe
    - CM-Clinic
  - Moscow, Fédération Russe
    - SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  - Nizhny Novgorod, Fédération Russe
    - FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
  - Nizhny Novgorod, Fédération Russe
    - Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
  - Novosibirsk, Fédération Russe, 630090
    - Center of new medical technologies in academic town
  - Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
    - Medical Center Zdravitsa
  - Novosibirsk, Fédération Russe
    - Fertility Clinic
  - Odintsovo, Fédération Russe
    - Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
  - Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344000
    - SHI "City hospital #8"
  - Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344023
    - Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
  - Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344029
    - Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
  - Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344029
    - SHI "Regional hospital #2"
  - Rostov-on-Don, Fédération Russe, 350029
    - FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 195257
    - City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 195257
    - North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
  - Saint Petersburg, Fédération Russe, 199034
    - Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
  - Samara, Fédération Russe, 443067
    - Medical centre IDK
  - Saratov, Fédération Russe, 410004
    - Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
  - Saratov, Fédération Russe, 410053
    - SHI "Regional Clinical Hospital"
  - Saratov, Fédération Russe
    - SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
  - Ufa, Fédération Russe, 450054
    - Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
  - Volgograd, Fédération Russe
    - Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
  - Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
    - Medical center "Yunona"
  - Yaroslavl, Fédération Russe, 150023
    - Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cliniques prénatales et centres médicaux

La description

Critère d'intégration:

Femmes préménopausées âgées de 25 à 40 ans
Avec endométriose génitale interne symptomatique - au moins une ménorragie légère présente ou pire
Le diagnostic d'endométriose génitale interne est basé sur une hypertrophie de l'utérus détectée par un examen bimanuel pelvien et une échographie (stades I-II-III par Demidov conformément aux résultats de l'échographie au plus tôt 2 mois avant la première injection
Patients naïfs qui n'ont jamais reçu de prescription d'agoniste de la GnRH

Critère d'exclusion:

Sujets enceintes
Sujets présentant une hypersensibilité à l'analogue de la GnRH ou à l'un de ses excipients
- Sujets traités avec tout autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours avant l'entrée à l'étude
Refus des sujets de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Gravité de la ménorragie des symptômes de la maladie (aucune-légère-modérée-sévère) à différents stades de la maladie I, II, III dans la population de sujets russes devant recevoir un traitement par Diphereline 3,75 mg Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois après la dernière injection (jusqu'au mois 11)	Un répondeur est défini comme un sujet présentant une réduction de la ménorragie d'au moins un niveau (c'est-à-dire de sévère à modérée, de modérée à légère, de légère à nulle).	Changement de la ligne de base jusqu'à 6 mois après la dernière injection (jusqu'au mois 11)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Âge des patients à l'entrée dans l'étude Délai: Base de référence (Jour 1)		Base de référence (Jour 1)
Âge au moment du diagnostic d'endométriose génitale interne Délai: Base de référence (Jour 1)		Base de référence (Jour 1)
Antécédents gynécologiques Délai: Base de référence (Jour 1)	Âge des premières règles, charge héréditaire en onco-gynécologie, infections sexuellement transmissibles, interventions chirurgicales gynécologiques, nombre de grossesses, avortements médicamenteux, fausses couches, accouchements normaux, maladies gynécologiques coexistantes, maladies somatiques, le cas échéant.	Base de référence (Jour 1)
Données sur la fertilité : stérilité primaire et secondaire Délai: Base de référence (Jour 1)		Base de référence (Jour 1)
Antécédents médicaux Délai: Base de référence (Jour 1)		Base de référence (Jour 1)
Médicaments concomitants et thérapie non médicamenteuse pour le traitement de l'endométriose interne Délai: Base de référence (Jour 1)		Base de référence (Jour 1)
Gravité de la dysménorrhée des symptômes de la maladie (aucune-légère-modérée-sévère) à différents stades de la maladie I, II, III dans la population de patients russes devant recevoir un traitement par Diphereline 3,75 mg Délai: Le jour de la dernière injection (jusqu'au mois 5)	Un répondeur complet est défini comme la personne présentant une réduction d'intensité d'au moins un niveau pour tous les symptômes d'intensité au moins légère au départ (c'est-à-dire de sévère à modéré, de modéré à léger, de léger à nul).	Le jour de la dernière injection (jusqu'au mois 5)
Gravité de la ménorragie des symptômes de la maladie (aucune-légère-modérée-sévère) à différents stades de la maladie I, II, III dans la population de patients russes devant recevoir un traitement par Diphereline 3,75 mg Délai: Le jour de la dernière injection (jusqu'au mois 5)	Un répondeur complet est défini comme la personne présentant une réduction d'intensité d'au moins un niveau pour tous les symptômes d'intensité au moins légère au départ (c'est-à-dire de sévère à modéré, de modéré à léger, de léger à nul).	Le jour de la dernière injection (jusqu'au mois 5)
Sévérité des symptômes de la maladie métrorragie (aucune-légère-modérée-sévère) Délai: Le jour de la dernière injection (jusqu'au mois 5)	Un répondeur complet est défini comme la personne présentant une réduction d'intensité d'au moins un niveau pour tous les symptômes d'intensité au moins légère au départ (c'est-à-dire de sévère à modéré, de modéré à léger, de léger à nul).	Le jour de la dernière injection (jusqu'au mois 5)
Gravité des symptômes de la maladie douleur pelvienne (aucune-légère-modérée-sévère) à différents stades de la maladie I, II, III dans la population de patients russes devant recevoir un traitement par Diphereline 3,75 mg Délai: Le jour de la dernière injection (jusqu'au mois 5)	Un répondeur complet est défini comme la personne présentant une réduction d'intensité d'au moins un niveau pour tous les symptômes d'intensité au moins légère au départ (c'est-à-dire de sévère à modéré, de modéré à léger, de léger à nul).	Le jour de la dernière injection (jusqu'au mois 5)
Volume utérin à différents stades de la maladie I, II, III dans la population de patients russes devant recevoir un traitement par Diphereline 3,75 mg Délai: Au départ (jour 1) et le jour de la dernière injection (jusqu'au mois 5)	Mesuré par ultrasons et calculé par l'équation 0,523 x a x b x c, où a, b et c représentent respectivement la longueur, la largeur et l'épaisseur de l'utérus	Au départ (jour 1) et le jour de la dernière injection (jusqu'au mois 5)
Forme utérine (examen pelvien bimanuel) à différents stades de la maladie I, II, III dans la population de patients russes devant recevoir un traitement par Diphereline 3,75 mg Délai: Au départ (jour 1) et le jour de la dernière injection (jusqu'au mois 5)		Au départ (jour 1) et le jour de la dernière injection (jusqu'au mois 5)
Symptômes d'endométriose génitale interne métrorragie à différents stades de la maladie I, II, III dans la population de patients russes devant recevoir un traitement par Diphereline 3,75 mg Délai: Changement de la ligne de base (jour 1) à 6 mois après la dernière injection (jusqu'au mois 11)		Changement de la ligne de base (jour 1) à 6 mois après la dernière injection (jusqu'au mois 11)
Dysménorrhée des symptômes de l'endométriose génitale interne à différents stades de la maladie I, II, III dans la population de patients russes devant recevoir un traitement par Diphereline 3,75 mg Délai: Changement de la ligne de base (jour 1) à 6 mois après la dernière injection (jusqu'au mois 11)		Changement de la ligne de base (jour 1) à 6 mois après la dernière injection (jusqu'au mois 11)
Symptôme d'endométriose génitale interne douleur pelvienne à différents stades de la maladie I, II, III dans la population de patients russes devant recevoir un traitement par Diphereline 3,75 mg Délai: Changement de la ligne de base (jour 1) à 6 mois après la dernière injection (jusqu'au mois 11)		Changement de la ligne de base (jour 1) à 6 mois après la dernière injection (jusqu'au mois 11)
La fonction de reproduction sera évaluée par le nombre de patientes tombées enceintes 6 et 9 mois après la fin du traitement par Diphereline 3,75 mg Délai: 6 et 9 mois après la fin du traitement par Diphereline		6 et 9 mois après la fin du traitement par Diphereline
La fonction de reproduction sera évaluée par le nombre de patientes qui ont évité l'hystérectomie/n'ont pas reçu de traitement chirurgical 6 et 9 mois après la fin du traitement par Diphereline 3,75 mg Délai: 6 et 9 mois après la fin du traitement par Diphereline		6 et 9 mois après la fin du traitement par Diphereline
La pratique du traitement par Diphereline 3,75 mg sera évaluée en fonction du nombre d'injections programmées/réalisées avec un calendrier de traitement (tous les 28 jours) conformément à l'administration du traitement approuvée en Fédération de Russie Délai: Jusqu'au mois 5		Jusqu'au mois 5
La pratique du traitement par Diphereline 3,75 mg sera évaluée en fonction du respect par le patient du calendrier de traitement (tous les 28 jours) conformément à l'administration du traitement approuvée en Fédération de Russie Délai: Jusqu'au mois 5		Jusqu'au mois 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

24 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

24 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)