Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van diphereline 3,75 mg behandeling bij vrouwen die lijden aan interne genitale endometriose

12 juli 2018 bijgewerkt door: Ipsen

Een multicenter observationeel onderzoek naar de effectiviteit van de behandeling met diphereline 3,75 mg bij Russische vrouwen die lijden aan interne genitale endometriose

Om de effectiviteit van de behandeling met gonadotropine-releasing hormoonagonisten (GnRH-a) te beschrijven op de vermindering van symptomen van interne genitale endometriose - menorragie - in verschillende ziektestadia I, II, III in de Russische patiëntenpopulatie die gepland staan voor behandeling met Diphereline 3,75 mg - beoordeling uitgevoerd zes maanden na de laatste injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interne endometriose

Interventie / Behandeling

Ander: Gegevensverzameling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

465

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Russische Federatie
- - Balashikha, Russische Federatie
    - Moscow Regional Perinatal Center
  - Irkutsk, Russische Federatie, 664003
    - Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
  - Irkutsk, Russische Federatie, 664011
    - SEI Irkutsk State medical refresher institute
  - Kazan, Russische Federatie, 420127
    - Municipal healthcare institution "City hospital #11"
  - Krasnodar, Russische Federatie, 350012
    - City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
  - Krasnodar, Russische Federatie, 350029
    - SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
  - Moscow, Russische Federatie, 115487
    - SHI "City Clinical Hospital #79"
  - Moscow, Russische Federatie, 125284
    - FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
  - Moscow, Russische Federatie, 125367
    - Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
  - Moscow, Russische Federatie
    - Central Clinical Hospital of Civil Aviation
  - Moscow, Russische Federatie
    - CM-Clinic
  - Moscow, Russische Federatie
    - SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  - Nizhny Novgorod, Russische Federatie
    - FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
  - Nizhny Novgorod, Russische Federatie
    - Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
  - Novosibirsk, Russische Federatie, 630090
    - Center of new medical technologies in academic town
  - Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
    - Medical Center Zdravitsa
  - Novosibirsk, Russische Federatie
    - Fertility Clinic
  - Odintsovo, Russische Federatie
    - Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
  - Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344000
    - SHI "City hospital #8"
  - Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344023
    - Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
  - Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344029
    - Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
  - Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344029
    - SHI "Regional hospital #2"
  - Rostov-on-Don, Russische Federatie, 350029
    - FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
    - City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 195257
    - North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
  - Saint Petersburg, Russische Federatie, 199034
    - Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
  - Samara, Russische Federatie, 443067
    - Medical centre IDK
  - Saratov, Russische Federatie, 410004
    - Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
  - Saratov, Russische Federatie, 410053
    - SHI "Regional Clinical Hospital"
  - Saratov, Russische Federatie
    - SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
  - Ufa, Russische Federatie, 450054
    - Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
  - Volgograd, Russische Federatie
    - Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
    - Medical center "Yunona"
  - Yaroslavl, Russische Federatie, 150023
    - Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Prenatale klinieken en medische centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Premenopauzale vrouwen van 25-40 jaar oud
Met symptomatische interne genitale endometriose - op zijn minst milde menorragie aanwezig of erger
De diagnose interne genitale endometriose is gebaseerd op een vergrote baarmoeder die wordt gedetecteerd door bimanueel bekkenonderzoek en echografisch onderzoek (stadia I-II-III door Demidov in overeenstemming met echografische resultaten niet eerder dan 2 maanden vóór de eerste injectie
Naïeve patiënten aan wie nog nooit een GnRH-agonist is voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

Zwangere onderwerpen
Proefpersonen met overgevoeligheid voor GnRH-analoog of voor een van de hulpstoffen
Proefpersonen die in de laatste 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek met een ander onderzoeksgeneesmiddel zijn behandeld
Weigering van proefpersonen om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ernst van het ziektesymptoom menorragie (geen-mild-matig-ernstig) in verschillende ziektestadia I, II, III bij de Russische patiëntenpopulatie die gepland staan voor behandeling met Diphereline 3,75 mg Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maximaal 6 maanden na de laatste injectie (tot maand 11)	Een responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon met ten minste één niveau vermindering van menorragie (d.w.z. van ernstig tot matig, van matig tot mild, van mild tot geen).	Verandering vanaf baseline tot maximaal 6 maanden na de laatste injectie (tot maand 11)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Leeftijd van de patiënt bij aanvang van het onderzoek Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)		Basislijn (dag 1)
Leeftijd ten tijde van de diagnose interne genitale endometriose Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)		Basislijn (dag 1)
Gynaecologische geschiedenis Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)	Leeftijd van menarche, erfelijke belasting in oncogynaecologie, seksueel overdraagbare aandoeningen, gynaecologische chirurgische ingrepen, aantal zwangerschappen, medische abortussen, miskramen, normale bevallingen, naast elkaar bestaande gynaecologische aandoeningen, eventuele somatische aandoeningen.	Basislijn (dag 1)
Gegevens over vruchtbaarheid: primaire en secundaire steriliteit Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)		Basislijn (dag 1)
Medische geschiedenis Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)		Basislijn (dag 1)
Gelijktijdige medicatie en niet-medicamenteuze therapie voor de behandeling van interne endometriose Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)		Basislijn (dag 1)
Ernst van het ziektesymptoom dysmenorroe (geen-mild-matig-ernstig) in verschillende ziektestadia I, II, III in de Russische patiëntenpopulatie die gepland staan voor behandeling met Diphereline 3,75 mg Tijdsspanne: Op de dag van de laatste injectie (tot maand 5)	Een volledige responder wordt gedefinieerd als de persoon met een afname van de intensiteit van ten minste één niveau voor alle symptomen van ten minste milde intensiteit bij aanvang (d.w.z. van ernstig tot matig, van matig tot mild, van mild tot geen).	Op de dag van de laatste injectie (tot maand 5)
Ernst van het ziektesymptoom menorragie (geen-mild-matig-ernstig) in verschillende ziektestadia I, II, III in de Russische patiëntenpopulatie gepland voor behandeling met Diphereline 3,75 mg Tijdsspanne: Op de dag van de laatste injectie (tot maand 5)	Een volledige responder wordt gedefinieerd als de persoon met een afname van de intensiteit van ten minste één niveau voor alle symptomen van ten minste milde intensiteit bij aanvang (d.w.z. van ernstig tot matig, van matig tot mild, van mild tot geen).	Op de dag van de laatste injectie (tot maand 5)
Ernst van het ziektesymptoom metrorragie (geen-licht-matig-ernstig) Tijdsspanne: Op de dag van de laatste injectie (tot maand 5)	Een volledige responder wordt gedefinieerd als de persoon met een afname van de intensiteit van ten minste één niveau voor alle symptomen van ten minste milde intensiteit bij aanvang (d.w.z. van ernstig tot matig, van matig tot mild, van mild tot geen).	Op de dag van de laatste injectie (tot maand 5)
Ernst van het ziektesymptoom bekkenpijn (geen-licht-matig-ernstig) in verschillende ziektestadia I, II, III in de Russische patiëntenpopulatie die gepland staan voor behandeling met Diphereline 3,75 mg Tijdsspanne: Op de dag van de laatste injectie (tot maand 5)	Een volledige responder wordt gedefinieerd als de persoon met een afname van de intensiteit van ten minste één niveau voor alle symptomen van ten minste milde intensiteit bij aanvang (d.w.z. van ernstig tot matig, van matig tot mild, van mild tot geen).	Op de dag van de laatste injectie (tot maand 5)
Baarmoedervolume in verschillende ziektestadia I, II, III in de Russische patiëntenpopulatie gepland voor behandeling met Diphereline 3,75 mg Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en op de dag van de laatste injectie (tot maand 5)	Gemeten met ultrageluid en berekend met de vergelijking 0,523 x a x b x c, waarbij a, b en c staan voor respectievelijk lengte, breedte en dikte van de baarmoeder	Baseline (dag 1) en op de dag van de laatste injectie (tot maand 5)
Baarmoedervorm (bimanueel bekkenonderzoek) in verschillende ziektestadia I, II, III in de Russische patiëntenpopulatie die gepland staan voor behandeling met Diphereline 3,75 mg Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en op de dag van de laatste injectie (tot maand 5)		Baseline (dag 1) en op de dag van de laatste injectie (tot maand 5)
Interne genitale endometriose symptoom metrorragie in verschillende ziektestadia I, II, III in de Russische patiëntenpopulatie gepland voor behandeling met Diphereline 3,75 mg Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1) tot 6 maanden na de laatste injectie (tot maand 11)		Verandering vanaf baseline (dag 1) tot 6 maanden na de laatste injectie (tot maand 11)
Symptoom van interne genitale endometriose dysmenorroe in verschillende ziektestadia I, II, III bij de Russische patiëntenpopulatie gepland voor behandeling met Diphereline 3,75 mg Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1) tot 6 maanden na de laatste injectie (tot maand 11)		Verandering vanaf baseline (dag 1) tot 6 maanden na de laatste injectie (tot maand 11)
Interne genitale endometriose symptoom bekkenpijn in verschillende ziektestadia I, II, III in de Russische patiëntenpopulatie gepland voor behandeling met Diphereline 3,75 mg Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1) tot 6 maanden na de laatste injectie (tot maand 11)		Verandering vanaf baseline (dag 1) tot 6 maanden na de laatste injectie (tot maand 11)
De voortplantingsfunctie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat 6 en 9 maanden na het einde van de behandeling met Diphereline 3,75 mg zwanger is geworden Tijdsspanne: 6 en 9 maanden na beëindiging van de behandeling met Diphereline		6 en 9 maanden na beëindiging van de behandeling met Diphereline
De reproductiefunctie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat hysterectomie heeft vermeden/geen chirurgische behandeling heeft ondergaan 6 en 9 maanden na het einde van de behandeling met Diphereline 3,75 mg Tijdsspanne: 6 en 9 maanden na beëindiging van de behandeling met Diphereline		6 en 9 maanden na beëindiging van de behandeling met Diphereline
Diphereline 3,75 mg behandelpraktijk zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal geplande/uitgevoerde injecties met behandelschema (elke 28 dagen) in overeenstemming met de in de Russische Federatie goedgekeurde behandelingstoediening Tijdsspanne: Tot maand 5		Tot maand 5
De praktijk van de behandeling met Diphereline 3,75 mg zal worden beoordeeld aan de hand van de naleving door de patiënt van het behandelingsschema (elke 28 dagen) in overeenstemming met de in de Russische Federatie goedgekeurde behandelingstoediening Tijdsspanne: Tot maand 5		Tot maand 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)