Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Diphereline 3,75 mg:n hoidosta naisilla, jotka kärsivät sisäisten sukuelinten endometrioosista

torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Ipsen

Monikeskustutkimus Diphereline 3,75 mg:n hoidon tehokkuudesta venäläisillä naisilla, jotka kärsivät sisäisten sukuelinten endometrioosista

Gonadotropiinia vapauttavien hormonien agonistien (GnRH-a) hoidon tehokkuuden kuvaaminen sisäisten sukuelinten endometrioosin oireen - menorragian - vähentämisessä eri taudin vaiheissa I, II, III venäläisessä potilaspopulaatiossa, jolle on suunniteltu Diphereline 3,75 mg -hoitoa - arviointi suoritettu kuusi kuukautta viimeisen pistoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

465

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Balashikha, Venäjän federaatio
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664003
        • Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664011
        • SEI Irkutsk State medical refresher institute
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420127
        • Municipal healthcare institution "City hospital #11"
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
        • City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350029
        • SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115487
        • SHI "City Clinical Hospital #79"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125367
        • Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • CM-Clinic
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
        • Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630090
        • Center of new medical technologies in academic town
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Medical Center Zdravitsa
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio
        • Fertility Clinic
      • Odintsovo, Venäjän federaatio
        • Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344000
        • SHI "City hospital #8"
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344023
        • Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344029
        • Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344029
        • SHI "Regional hospital #2"
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 350029
        • FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 199034
        • Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
      • Samara, Venäjän federaatio, 443067
        • Medical centre IDK
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410004
        • Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410053
        • SHI "Regional Clinical Hospital"
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
      • Volgograd, Venäjän federaatio
        • Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
        • Medical center "Yunona"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150023
        • Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Synnytyksen klinikat ja terveyskeskukset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla 25-40 vuotta
  • Oireinen sisäisten sukuelinten endometrioosi - vähintään lievä menorrhagia läsnä tai pahempi
  • Sisäisten sukuelinten endometrioosin diagnoosi perustuu lantion bimanuaalisella tutkimuksella ja ultraäänitutkimuksella havaittuun suurentuneeseen kohtuun (Demidovin vaiheet I-II-III ultraäänitulosten mukaan aikaisintaan 2 kuukautta ennen ensimmäistä injektiota
  • Naiivit potilaat, joille ei ole koskaan määrätty GnRH-agonistia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat kohteet
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä GnRH-analogille tai jollekin sen apuaineista
  • Koehenkilöt, joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Koehenkilöiden kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin oireiden vaikeusaste (ei lievä-keskivaikea-vaikea) taudin eri vaiheissa I, II, III venäläisessä väestöryhmässä, jolle on määrätty hoito Diphereline 3,75 mg:lla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta enintään 6 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (kuukauteen 11 asti)
Vastaaja määritellään henkilöksi, jolla on menorrhagia vähentynyt vähintään yhdellä tasolla (eli vaikeasta kohtalaiseen, kohtalaisesta lievään, lievästä ei ollenkaan).
Muutos lähtötilanteesta enintään 6 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (kuukauteen 11 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ikä tutkimukseen tullessa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Perustaso (päivä 1)
Ikä sisäisten sukuelinten endometrioosin diagnoosin aikaan
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Perustaso (päivä 1)
Gynekologinen historia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Kuukautisten ikä, perinnöllinen rasitus onkogynekologiassa, sukupuolitaudit, gynekologiset kirurgiset toimenpiteet, raskauksien lukumäärä, lääketieteelliset abortit, keskenmenot, normaalit synnytykset, rinnakkaiset gynekologiset sairaudet, mahdolliset somaattiset sairaudet.
Perustaso (päivä 1)
Hedelmällisyystiedot: primaarinen ja sekundaarinen hedelmättömyys
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Perustaso (päivä 1)
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Perustaso (päivä 1)
Samanaikainen lääkitys ja lääkkeetön hoito sisäisen endometrioosin hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Perustaso (päivä 1)
Taudin vaikeusaste dysmenorrea (ei lievä-keskivaikea-vaikea) taudin eri vaiheissa I, II, III venäläisessä potilaspopulaatiossa, jolle on määrätty hoito Diphereline 3,75 mg:lla
Aikaikkuna: Viimeisen injektion päivänä (5 kuukauteen asti)
Täysivasteinen määritellään henkilöksi, jonka intensiteetti on alentunut vähintään yhdellä tasolla kaikkien vähintään lievien oireiden osalta lähtötilanteessa (eli vaikeasta kohtalaiseen, kohtalaisesta lievään, lievästä ei ollenkaan).
Viimeisen injektion päivänä (5 kuukauteen asti)
Taudin oireiden vaikeusaste (ei lievä-keskivaikea-vaikea) taudin eri vaiheissa I, II, III venäläisessä potilaspopulaatiossa, jolle on määrätty hoito Diphereline 3,75 mg:lla
Aikaikkuna: Viimeisen injektion päivänä (5 kuukauteen asti)
Täysivasteinen määritellään henkilöksi, jonka intensiteetti on alentunut vähintään yhdellä tasolla kaikkien vähintään lievien oireiden osalta lähtötilanteessa (eli vaikeasta kohtalaiseen, kohtalaisesta lievään, lievästä ei ollenkaan).
Viimeisen injektion päivänä (5 kuukauteen asti)
Taudin oireen vakavuus: metrorragia (ei lievä - kohtalainen - vaikea)
Aikaikkuna: Viimeisen injektion päivänä (5 kuukauteen asti)
Täysivasteinen määritellään henkilöksi, jonka intensiteetti on alentunut vähintään yhdellä tasolla kaikkien vähintään lievien oireiden osalta lähtötilanteessa (eli vaikeasta kohtalaiseen, kohtalaisesta lievään, lievästä ei ollenkaan).
Viimeisen injektion päivänä (5 kuukauteen asti)
Taudin oireiden lantion kivun vaikeusaste (ei lievä-keskivaikea-vaikea) eri taudin vaiheissa I, II, III venäläisessä potilaspopulaatiossa, jolle on määrätty hoito Diphereline 3,75 mg:lla
Aikaikkuna: Viimeisen injektion päivänä (5 kuukauteen asti)
Täysivasteinen määritellään henkilöksi, jonka intensiteetti on alentunut vähintään yhdellä tasolla kaikkien vähintään lievien oireiden osalta lähtötilanteessa (eli vaikeasta kohtalaiseen, kohtalaisesta lievään, lievästä ei ollenkaan).
Viimeisen injektion päivänä (5 kuukauteen asti)
Kohdun tilavuus eri taudin vaiheissa I, II, III venäläisessä potilaspopulaatiossa, jolle on määrätty hoito Diphereline 3,75 mg:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viimeisen injektion päivänä (5 kuukauteen asti)
Mitattu ultraäänellä ja laskettu yhtälöllä 0,523 x a x b x c, jossa a, b ja c tarkoittavat kohdun pituutta, leveyttä ja paksuutta.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viimeisen injektion päivänä (5 kuukauteen asti)
Kohdun muoto (kaksimanuaalinen lantiontutkimus) sairauden eri vaiheissa I, II, III venäläisessä potilaspopulaatiossa, jolle on määrätty hoito Diphereline 3,75 mg
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viimeisen injektion päivänä (5 kuukauteen asti)
Lähtötilanne (päivä 1) ja viimeisen injektion päivänä (5 kuukauteen asti)
Sisäisten sukuelinten endometrioosin oireiden metrorragia taudin eri vaiheissa I, II, III venäläisellä potilaspopulaatiolla, jolle on määrätty hoito Diphereline 3,75 mg:lla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) 6 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (kuukauteen 11 asti)
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) 6 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (kuukauteen 11 asti)
Sisäisten sukuelinten endometrioosin oireet dysmenorrea sairauden eri vaiheissa I, II, III venäläisellä potilaspopulaatiolla, jolle on määrätty hoito Diphereline 3,75 mg:lla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) 6 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (kuukauteen 11 asti)
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) 6 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (kuukauteen 11 asti)
Sisäisten sukuelinten endometrioosin oireet lantion kivut eri taudin vaiheissa I, II, III venäläisellä potilaspopulaatiolla, jolle on määrätty hoito Diphereline 3,75 mg:lla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) 6 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (kuukauteen 11 asti)
Muutos lähtötilanteesta (päivä 1) 6 kuukauteen viimeisen injektion jälkeen (kuukauteen 11 asti)
Lisääntymistoiminto arvioidaan niiden potilaiden lukumäärällä, jotka tulivat raskaaksi 6 ja 9 kuukautta Diphereline 3,75 mg -hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta Diphereline-hoidon päättymisen jälkeen
6 ja 9 kuukautta Diphereline-hoidon päättymisen jälkeen
Lisääntymistoimintoa arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, jotka välttyivät kohdunpoistolta / eivät saaneet kirurgista hoitoa 6 ja 9 kuukauden kuluttua Diphereline 3,75 mg -hoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukautta Diphereline-hoidon päättymisen jälkeen
6 ja 9 kuukautta Diphereline-hoidon päättymisen jälkeen
Diphereline 3,75 mg:n hoitokäytäntö arvioidaan suunnitellun/suoritetun injektioiden lukumäärän perusteella ja hoitoaikataulu (kukin 28 päivää) Venäjän federaatiossa hyväksytyn hoidon antamisen mukaisesti
Aikaikkuna: 5 kuukauteen asti
5 kuukauteen asti
Diphereline 3,75 mg:n hoitokäytäntö arvioidaan sen mukaan, kuinka potilas noudattaa hoitoaikataulua (kukin 28 päivää) Venäjän federaatiossa hyväksytyn hoidon antamisen mukaisesti
Aikaikkuna: 5 kuukauteen asti
5 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A-38-52014-191

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sisäinen endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa