Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения диферелином 3,75 мг у женщин, страдающих внутренним генитальным эндометриозом

12 июля 2018 г. обновлено: Ipsen

Многоцентровое обсервационное исследование эффективности лечения диферелином 3,75 мг у российских женщин, страдающих внутренним генитальным эндометриозом

Охарактеризовать эффективность лечения агонистами гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ-а) в отношении уменьшения симптома внутреннего генитального эндометриоза - меноррагии - при различных стадиях заболевания I, II, III в российской популяции пациенток, которым назначено лечение препаратом Диферелин 3,75 мг - проведена оценка через шесть месяцев после последней инъекции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Внутренний эндометриоз

Вмешательство/лечение

Другой: Сбор данных

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

465

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Российская Федерация
- - Balashikha, Российская Федерация
    - Moscow Regional Perinatal Center
  - Irkutsk, Российская Федерация, 664003
    - Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
  - Irkutsk, Российская Федерация, 664011
    - SEI Irkutsk State medical refresher institute
  - Kazan, Российская Федерация, 420127
    - Municipal healthcare institution "City hospital #11"
  - Krasnodar, Российская Федерация, 350012
    - City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
  - Krasnodar, Российская Федерация, 350029
    - SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
  - Moscow, Российская Федерация, 115487
    - SHI "City Clinical Hospital #79"
  - Moscow, Российская Федерация, 125284
    - FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
  - Moscow, Российская Федерация, 125367
    - Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
  - Moscow, Российская Федерация
    - Central Clinical Hospital of Civil Aviation
  - Moscow, Российская Федерация
    - CM-Clinic
  - Moscow, Российская Федерация
    - SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  - Nizhny Novgorod, Российская Федерация
    - FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
  - Nizhny Novgorod, Российская Федерация
    - Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
  - Novosibirsk, Российская Федерация, 630090
    - Center of new medical technologies in academic town
  - Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
    - Medical Center Zdravitsa
  - Novosibirsk, Российская Федерация
    - Fertility Clinic
  - Odintsovo, Российская Федерация
    - Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
  - Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344000
    - SHI "City hospital #8"
  - Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344023
    - Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
  - Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344029
    - Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
  - Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344029
    - SHI "Regional hospital #2"
  - Rostov-on-Don, Российская Федерация, 350029
    - FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
  - Saint Petersburg, Российская Федерация, 195257
    - City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
  - Saint Petersburg, Российская Федерация, 195257
    - North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
  - Saint Petersburg, Российская Федерация, 199034
    - Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
  - Samara, Российская Федерация, 443067
    - Medical centre IDK
  - Saratov, Российская Федерация, 410004
    - Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
  - Saratov, Российская Федерация, 410053
    - SHI "Regional Clinical Hospital"
  - Saratov, Российская Федерация
    - SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
  - Ufa, Российская Федерация, 450054
    - Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
  - Volgograd, Российская Федерация
    - Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
  - Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
    - Medical center "Yunona"
  - Yaroslavl, Российская Федерация, 150023
    - Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женские консультации и Медицинские центры

Описание

Критерии включения:

Женщины в пременопаузе 25-40 лет
При симптоматическом внутреннем генитальном эндометриозе - присутствует по крайней мере легкая меноррагия или хуже
Диагноз внутреннего генитального эндометриоза ставится на основании увеличения матки, выявленного при тазовом бимануальном исследовании и УЗИ (I-II-III стадии по Демидову по результатам УЗИ не ранее, чем за 2 мес до первой инъекции).
Наивные пациенты, которым никогда не назначали агонисты ГнРГ

Критерий исключения:

Беременные предметы
Субъекты с повышенной чувствительностью к аналогу ГнРГ или к одному из его вспомогательных веществ.
Субъекты, получавшие любой другой исследуемый препарат в течение последних 30 дней до включения в исследование
Отказ субъектов от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Тяжесть симптома заболевания меноррагия (не легкая-умеренная-тяжелая) при различных стадиях заболевания I, II, III в российской обследуемой популяции, назначенной на лечение диферелином 3,75 мг Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после последней инъекции (до 11 месяцев)	Ответчик определяется как субъект со снижением меноррагии по крайней мере на один уровень (т.е. с тяжелой до умеренной, с умеренной до легкой, с легкой до нулевой).	Изменение по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после последней инъекции (до 11 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Возраст пациентов на момент включения в исследование Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)		Исходный уровень (день 1)
Возраст на момент диагностики внутреннего генитального эндометриоза Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)		Исходный уровень (день 1)
Гинекологический анамнез Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)	Возраст наступления менархе, наследственная отягощенность в онкогинекологии, инфекции, передающиеся половым путем, гинекологические оперативные вмешательства, количество беременностей, медицинских абортов, выкидышей, нормальные роды, сопутствующие гинекологические заболевания, соматические заболевания, если таковые имеются.	Исходный уровень (день 1)
Данные о фертильности: первичное и вторичное бесплодие Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)		Исходный уровень (день 1)
История болезни Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)		Исходный уровень (день 1)
Сопутствующие лекарства и немедикаментозная терапия для лечения внутреннего эндометриоза Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)		Исходный уровень (день 1)
Тяжесть симптома дисменореи (не легкая, средняя, тяжелая) при разных стадиях заболевания I, II, III в российской популяции больных, которым назначено лечение Диферелином 3,75 мг Временное ограничение: В день последней инъекции (до 5 мес.)	Полный ответ определяется как человек со снижением интенсивности по крайней мере на один уровень для всех симптомов по крайней мере легкой интенсивности на исходном уровне (т. е. от тяжелых до умеренных, от умеренных до легких, от легких до нулевых).	В день последней инъекции (до 5 мес.)
Тяжесть симптома заболевания меноррагия (не легкая-умеренная-тяжелая) при разных стадиях заболевания I, II, III в российской популяции больных, которым назначено лечение Диферелином 3,75 мг Временное ограничение: В день последней инъекции (до 5 мес.)	Полный ответ определяется как человек со снижением интенсивности по крайней мере на один уровень для всех симптомов по крайней мере легкой интенсивности на исходном уровне (т. е. от тяжелых до умеренных, от умеренных до легких, от легких до нулевых).	В день последней инъекции (до 5 мес.)
Тяжесть заболевания Симптом метроррагии (отсутствует легкая-умеренная-тяжелая) Временное ограничение: В день последней инъекции (до 5 мес.)	Полный ответ определяется как человек со снижением интенсивности по крайней мере на один уровень для всех симптомов по крайней мере легкой интенсивности на исходном уровне (т. е. от тяжелых до умеренных, от умеренных до легких, от легких до нулевых).	В день последней инъекции (до 5 мес.)
Тяжесть симптома заболевания тазовая боль (не легкая-умеренная-сильная) при различных стадиях заболевания I, II, III в российской популяции пациентов, которым назначено лечение диферелином 3,75 мг Временное ограничение: В день последней инъекции (до 5 мес.)	Полный ответ определяется как человек со снижением интенсивности по крайней мере на один уровень для всех симптомов по крайней мере легкой интенсивности на исходном уровне (т. е. от тяжелых до умеренных, от умеренных до легких, от легких до нулевых).	В день последней инъекции (до 5 мес.)
Объем матки при I, II, III стадиях заболевания в российской популяции пациенток, которым назначено лечение Диферелином 3,75 мг Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и в день последней инъекции (до 5-го месяца)	Измеряется с помощью УЗИ и рассчитывается по уравнению 0,523 x a x b x c, где a, b и c обозначают длину, ширину и толщину матки соответственно.	Исходный уровень (1-й день) и в день последней инъекции (до 5-го месяца)
Форма матки (бимануальное гинекологическое исследование) при различных стадиях заболевания I, II, III в российской популяции пациенток, которым назначено лечение Диферелином 3,75 мг Временное ограничение: Исходный уровень (1-й день) и в день последней инъекции (до 5-го месяца)		Исходный уровень (1-й день) и в день последней инъекции (до 5-го месяца)
Симптом внутреннего генитального эндометриоза метроррагия при различных стадиях заболевания I, II, III в российской популяции больных, которым назначено лечение Диферелином 3,75 мг Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-й день) до 6 месяцев после последней инъекции (до 11-го месяца)		Изменение от исходного уровня (1-й день) до 6 месяцев после последней инъекции (до 11-го месяца)
Симптом внутреннего генитального эндометриоза дисменорея при I, II, III стадиях заболевания у российской популяции больных, которым назначено лечение Диферелином 3,75 мг Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-й день) до 6 месяцев после последней инъекции (до 11-го месяца)		Изменение от исходного уровня (1-й день) до 6 месяцев после последней инъекции (до 11-го месяца)
Симптом внутреннего генитального эндометриоза тазовая боль при различных стадиях заболевания I, II, III в российской популяции больных, планирующих лечение Диферелином 3,75 мг Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (1-й день) до 6 месяцев после последней инъекции (до 11-го месяца)		Изменение от исходного уровня (1-й день) до 6 месяцев после последней инъекции (до 11-го месяца)
Репродуктивную функцию будут оценивать по числу пациенток, забеременевших через 6 и 9 месяцев после окончания лечения Диферелином 3,75 мг. Временное ограничение: Через 6 и 9 мес после окончания лечения Диферелином		Через 6 и 9 мес после окончания лечения Диферелином
Репродуктивную функцию будут оценивать по количеству пациенток, избежавших гистерэктомии/не получивших хирургического лечения через 6 и 9 мес после окончания лечения Диферелином 3,75 мг. Временное ограничение: Через 6 и 9 мес после окончания лечения Диферелином		Через 6 и 9 мес после окончания лечения Диферелином
Лечебная практика диферелина 3,75 мг будет оцениваться по количеству запланированных/выполненных инъекций с графиком лечения (каждые 28 дней) в соответствии с режимом лечения, утвержденным в Российской Федерации. Временное ограничение: До 5 месяца		До 5 месяца
Практика лечения диферелином 3,75 мг будет оцениваться по соблюдению пациентом графика лечения (каждые 28 дней) в соответствии с режимом лечения, утвержденным в Российской Федерации. Временное ограничение: До 5 месяца		До 5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)