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Studio del trattamento con Diphereline 3,75 mg nelle donne che soffrono di endometriosi genitale interna

12 luglio 2018 aggiornato da: Ipsen

Uno studio osservazionale multicentrico sull'efficacia del trattamento con Diphereline 3,75 mg nelle donne russe affette da endometriosi genitale interna

Descrivere l'efficacia del trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH-a) sulla riduzione del sintomo dell'endometriosi genitale interna - menorragia - in diversi stadi della malattia I, II, III nella popolazione di pazienti russa in attesa di trattamento con Diphereline 3,75 mg - valutazione eseguita sei mesi dopo l'ultima iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

465

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Balashikha, Federazione Russa
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664003
        • Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664011
        • SEI Irkutsk State medical refresher institute
      • Kazan, Federazione Russa, 420127
        • Municipal healthcare institution "City hospital #11"
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350012
        • City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350029
        • SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
      • Moscow, Federazione Russa, 115487
        • SHI "City Clinical Hospital #79"
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
      • Moscow, Federazione Russa, 125367
        • Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
      • Moscow, Federazione Russa
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Federazione Russa
        • CM-Clinic
      • Moscow, Federazione Russa
        • SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
        • Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
        • Center of new medical technologies in academic town
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Medical Center Zdravitsa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
        • Fertility Clinic
      • Odintsovo, Federazione Russa
        • Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344000
        • SHI "City hospital #8"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344023
        • Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344029
        • Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344029
        • SHI "Regional hospital #2"
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 350029
        • FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
      • Samara, Federazione Russa, 443067
        • Medical centre IDK
      • Saratov, Federazione Russa, 410004
        • Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
      • Saratov, Federazione Russa, 410053
        • SHI "Regional Clinical Hospital"
      • Saratov, Federazione Russa
        • SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
      • Ufa, Federazione Russa, 450054
        • Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
      • Volgograd, Federazione Russa
        • Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Medical center "Yunona"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150023
        • Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cliniche prenatali e centri medici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa di età compresa tra 25 e 40 anni
  • Con endometriosi genitale interna sintomatica - almeno lieve menorragia presente o peggiore
  • La diagnosi di endometriosi genitale interna si basa sull'utero ingrossato rilevato dall'esame bimanuale pelvico e dall'esame ecografico (stadi I-II-III di Demidov in conformità con i risultati ecografici non prima di 2 mesi prima della prima iniezione
  • Pazienti naive a cui non è mai stato prescritto un agonista del GnRH

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in gravidanza
  • Soggetti con ipersensibilità all'analogo del GnRH o ad uno dei suoi eccipienti
  • Soggetti trattati con qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Rifiuto dei soggetti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della menorragia sintomatica della malattia (nessuna-lieve-moderata-grave) in diversi stadi della malattia I, II, III nella popolazione russa soggetta a trattamento con Diphereline 3,75 mg
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione (fino al mese 11)
Un responder è definito come un soggetto con una riduzione della menorragia di almeno un livello (cioè da grave a moderata, da moderata a lieve, da lieve a nulla).
Variazione dal basale fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione (fino al mese 11)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età dei pazienti all'ingresso nello studio
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Linea di base (giorno 1)
Età al momento della diagnosi di endometriosi genitale interna
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Linea di base (giorno 1)
Storia ginecologica
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Età del menarca, carico ereditario in oncoginecologia, infezioni trasmesse sessualmente, interventi chirurgici ginecologici, numero di gravidanze, aborti medici, aborti spontanei, parti normali, malattie ginecologiche coesistenti, eventuali malattie somatiche.
Linea di base (giorno 1)
Dati sulla fertilità: sterilità primaria e secondaria
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Linea di base (giorno 1)
Storia medica
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Linea di base (giorno 1)
Farmaci concomitanti e terapia non farmacologica per il trattamento dell'endometriosi interna
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Linea di base (giorno 1)
Gravità della dismenorrea sintomatica della malattia (nessuna-lieve-moderata-grave) in diversi stadi della malattia I, II, III nella popolazione di pazienti russa in attesa di trattamento con Diphereline 3,75 mg
Lasso di tempo: Il giorno dell'ultima iniezione (fino al mese 5)
Un full responder è definito come la persona con una riduzione di intensità di almeno un livello per tutti i sintomi di intensità almeno lieve al basale (cioè da grave a moderato, da moderato a lieve, da lieve a nessuno).
Il giorno dell'ultima iniezione (fino al mese 5)
Gravità della menorragia dei sintomi della malattia (nessuna-lieve-moderata-grave) in diversi stadi della malattia I, II, III nella popolazione di pazienti russa in attesa di trattamento con Diphereline 3,75 mg
Lasso di tempo: Il giorno dell'ultima iniezione (fino al mese 5)
Un full responder è definito come la persona con una riduzione di intensità di almeno un livello per tutti i sintomi di intensità almeno lieve al basale (cioè da grave a moderato, da moderato a lieve, da lieve a nessuno).
Il giorno dell'ultima iniezione (fino al mese 5)
Gravità della metrorragia dei sintomi della malattia (nessuna-lieve-moderata-grave)
Lasso di tempo: Il giorno dell'ultima iniezione (fino al mese 5)
Un full responder è definito come la persona con una riduzione di intensità di almeno un livello per tutti i sintomi di intensità almeno lieve al basale (cioè da grave a moderato, da moderato a lieve, da lieve a nessuno).
Il giorno dell'ultima iniezione (fino al mese 5)
Gravità del sintomo della malattia dolore pelvico (nessuno-lieve-moderato-severo) in diversi stadi della malattia I, II, III nella popolazione di pazienti russa in attesa di trattamento con Diphereline 3,75 mg
Lasso di tempo: Il giorno dell'ultima iniezione (fino al mese 5)
Un full responder è definito come la persona con una riduzione di intensità di almeno un livello per tutti i sintomi di intensità almeno lieve al basale (cioè da grave a moderato, da moderato a lieve, da lieve a nessuno).
Il giorno dell'ultima iniezione (fino al mese 5)
Volume uterino in diversi stadi della malattia I, II, III nella popolazione di pazienti russa in attesa di trattamento con Diphereline 3,75 mg
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e il giorno dell'ultima iniezione (fino al mese 5)
Misurato mediante ultrasuoni e calcolato con l'equazione 0,523 x a x b x c, dove a, b e c rappresentano rispettivamente la lunghezza, la larghezza e lo spessore dell'utero
Basale (giorno 1) e il giorno dell'ultima iniezione (fino al mese 5)
Forma uterina (esame pelvico bimanuale) in diversi stadi della malattia I, II, III nella popolazione di pazienti russa in attesa di trattamento con Diphereline 3,75 mg
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e il giorno dell'ultima iniezione (fino al mese 5)
Basale (giorno 1) e il giorno dell'ultima iniezione (fino al mese 5)
Metrorragia dei sintomi dell'endometriosi genitale interna in diversi stadi della malattia I, II, III nella popolazione di pazienti russa in attesa di trattamento con Diphereline 3,75 mg
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 1) a 6 mesi dopo l'ultima iniezione (fino al mese 11)
Variazione dal basale (giorno 1) a 6 mesi dopo l'ultima iniezione (fino al mese 11)
Dismenorrea da sintomo di endometriosi genitale interna in diversi stadi della malattia I, II, III nella popolazione di pazienti russa in attesa di trattamento con Diphereline 3,75 mg
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 1) a 6 mesi dopo l'ultima iniezione (fino al mese 11)
Variazione dal basale (giorno 1) a 6 mesi dopo l'ultima iniezione (fino al mese 11)
Dolore pelvico sintomo di endometriosi genitale interna in diversi stadi della malattia I, II, III nella popolazione di pazienti russa in attesa di trattamento con Diphereline 3,75 mg
Lasso di tempo: Variazione dal basale (giorno 1) a 6 mesi dopo l'ultima iniezione (fino al mese 11)
Variazione dal basale (giorno 1) a 6 mesi dopo l'ultima iniezione (fino al mese 11)
La funzione riproduttiva sarà valutata in base al numero di pazienti rimaste incinte 6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento con Diphereline 3,75 mg
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento con Diphereline
6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento con Diphereline
La funzione riproduttiva sarà valutata in base al numero di pazienti che hanno evitato l'isterectomia/non hanno ricevuto un trattamento chirurgico 6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento con Diphereline 3,75 mg
Lasso di tempo: 6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento con Diphereline
6 e 9 mesi dopo la fine del trattamento con Diphereline
La pratica del trattamento con Diphereline 3,75 mg sarà valutata in base al numero di iniezioni programmate/eseguite con programma di trattamento (ogni 28 giorni) in linea con la somministrazione del trattamento approvata nella Federazione Russa
Lasso di tempo: Fino al mese 5
Fino al mese 5
La pratica del trattamento con Diphereline 3,75 mg sarà valutata in base alla conformità del paziente al programma di trattamento (ogni 28 giorni) in linea con la somministrazione del trattamento approvata nella Federazione Russa
Lasso di tempo: Fino al mese 5
Fino al mese 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-38-52014-191

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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