Estudio del tratamiento con Diphereline 3,75 mg en mujeres que padecen endometriosis genital interna
12 de julio de 2018 actualizado por: Ipsen
Un estudio observacional multicéntrico de la eficacia del tratamiento con Diphereline 3,75 mg en mujeres rusas que padecen endometriosis genital interna
Describir la eficacia del tratamiento con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH-a) en la reducción de los síntomas de endometriosis genital interna (menorragia) en diferentes estadios de la enfermedad I, II, III en la población de pacientes rusas programadas para tratamiento con Diphereline 3,75 mg - evaluación realizada seis meses después de la última inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
465
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balashikha, Federación Rusa
- Moscow Regional Perinatal Center
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Irkutsk, Federación Rusa, 664003
- Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
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Irkutsk, Federación Rusa, 664011
- SEI Irkutsk State medical refresher institute
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Kazan, Federación Rusa, 420127
- Municipal healthcare institution "City hospital #11"
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Krasnodar, Federación Rusa, 350012
- City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
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Krasnodar, Federación Rusa, 350029
- SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
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Moscow, Federación Rusa, 115487
- SHI "City Clinical Hospital #79"
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
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Moscow, Federación Rusa, 125367
- Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
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Moscow, Federación Rusa
- Central Clinical Hospital of Civil Aviation
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Moscow, Federación Rusa
- CM-Clinic
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Moscow, Federación Rusa
- SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa
- Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630090
- Center of new medical technologies in academic town
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Medical Center Zdravitsa
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Novosibirsk, Federación Rusa
- Fertility Clinic
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Odintsovo, Federación Rusa
- Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344000
- SHI "City hospital #8"
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344023
- Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344029
- Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 344029
- SHI "Regional hospital #2"
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Rostov-on-Don, Federación Rusa, 350029
- FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
- City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
- North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199034
- Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
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Samara, Federación Rusa, 443067
- Medical centre IDK
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Saratov, Federación Rusa, 410004
- Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
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Saratov, Federación Rusa, 410053
- SHI "Regional Clinical Hospital"
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Saratov, Federación Rusa
- SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
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Ufa, Federación Rusa, 450054
- Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
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Volgograd, Federación Rusa
- Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150000
- Medical center "Yunona"
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150023
- Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínicas prenatales y centros médicos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas de 25 a 40 años
- Con endometriosis genital interna sintomática - presente al menos menorragia leve o peor
- El diagnóstico de endometriosis genital interna se basa en el agrandamiento del útero detectado mediante un examen pélvico bimanual y un examen de ultrasonido (etapas I-II-III según Demidov de acuerdo con los resultados del ultrasonido no antes de 2 meses antes de la primera inyección).
- Pacientes naïve a los que nunca se les ha recetado un agonista de la GnRH
Criterio de exclusión:
- sujetos embarazadas
- Sujetos con hipersensibilidad al análogo de GnRH o a uno de sus excipientes
- Sujetos tratados con cualquier otro fármaco en investigación en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio
- Negativa de los sujetos a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la menorragia de los síntomas de la enfermedad (ninguna-leve-moderada-grave) en diferentes estadios de la enfermedad I, II, III en la población de sujetos rusos programados para tratamiento con Diphereline 3,75 mg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la última inyección (hasta el mes 11)
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Un respondedor se define como un sujeto con menorragia reducida al menos en un nivel (es decir, de grave a moderado, de moderado a leve, de leve a ninguno).
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Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de la última inyección (hasta el mes 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad de los pacientes al ingreso al estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Línea de base (Día 1)
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Edad en el momento del diagnóstico de endometriosis genital interna
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Línea de base (Día 1)
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Historia ginecológica
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Edad de la menarquia, carga hereditaria en oncoginecología, infecciones de transmisión sexual, procedimientos quirúrgicos ginecológicos, número de embarazos, abortos médicos, abortos espontáneos, partos normales, enfermedades ginecológicas coexistentes, enfermedades somáticas, si las hubiere.
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Línea de base (Día 1)
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Datos sobre fertilidad: esterilidad primaria y secundaria
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Línea de base (Día 1)
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Historial médico
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Línea de base (Día 1)
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Medicamentos concomitantes y terapia no farmacológica para el tratamiento de la endometriosis interna
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
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Línea de base (Día 1)
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Gravedad de los síntomas de la enfermedad dismenorrea (ninguna-leve-moderada-grave) en diferentes estadios de la enfermedad I, II, III en la población de pacientes rusas programadas para tratamiento con Diphereline 3,75 mg
Periodo de tiempo: El día de la última inyección (hasta el Mes 5)
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Un respondedor completo se define como la persona con una reducción de la intensidad de al menos un nivel para todos los síntomas de al menos una intensidad leve al inicio del estudio (es decir, de grave a moderado, de moderado a leve, de leve a ninguno).
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El día de la última inyección (hasta el Mes 5)
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Gravedad de los síntomas de la enfermedad menorragia (ninguno-leve-moderado-grave) en diferentes estadios de la enfermedad I, II, III en la población de pacientes rusos programados para tratamiento con Diphereline 3,75 mg
Periodo de tiempo: El día de la última inyección (hasta el Mes 5)
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Un respondedor completo se define como la persona con una reducción de la intensidad de al menos un nivel para todos los síntomas de al menos una intensidad leve al inicio del estudio (es decir, de grave a moderado, de moderado a leve, de leve a ninguno).
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El día de la última inyección (hasta el Mes 5)
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Gravedad de los síntomas de la enfermedad metrorragia (ninguno-leve-moderado-grave)
Periodo de tiempo: El día de la última inyección (hasta el Mes 5)
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Un respondedor completo se define como la persona con una reducción de la intensidad de al menos un nivel para todos los síntomas de al menos una intensidad leve al inicio del estudio (es decir, de grave a moderado, de moderado a leve, de leve a ninguno).
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El día de la última inyección (hasta el Mes 5)
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Gravedad del síntoma de la enfermedad dolor pélvico (ninguno-leve-moderado-grave) en diferentes estadios de la enfermedad I, II, III en la población de pacientes rusos programados para tratamiento con Diphereline 3,75 mg
Periodo de tiempo: El día de la última inyección (hasta el Mes 5)
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Un respondedor completo se define como la persona con una reducción de la intensidad de al menos un nivel para todos los síntomas de al menos una intensidad leve al inicio del estudio (es decir, de grave a moderado, de moderado a leve, de leve a ninguno).
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El día de la última inyección (hasta el Mes 5)
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Volumen uterino en diferentes estadios de la enfermedad I, II, III en la población de pacientes rusas programadas para tratamiento con Diphereline 3,75 mg
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y el día de la última inyección (hasta el Mes 5)
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Medido por ultrasonido y calculado por la ecuación 0,523 x a x b x c, donde a, b y c representan el largo, ancho y grosor uterino, respectivamente
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Línea de base (Día 1) y el día de la última inyección (hasta el Mes 5)
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Forma uterina (examen pélvico bimanual) en diferentes estadios de la enfermedad I, II, III en la población de pacientes rusas programadas para tratamiento con Diphereline 3,75 mg
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y el día de la última inyección (hasta el Mes 5)
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Línea de base (Día 1) y el día de la última inyección (hasta el Mes 5)
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Metrorragia de síntomas de endometriosis genital interna en diferentes estadios de la enfermedad I, II, III en la población de pacientes rusas programadas para tratamiento con Diphereline 3,75 mg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 1) hasta 6 meses después de la última inyección (hasta el mes 11)
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Cambio desde el inicio (día 1) hasta 6 meses después de la última inyección (hasta el mes 11)
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Síntoma de endometriosis genital interna dismenorrea en diferentes estadios de la enfermedad I, II, III en la población de pacientes rusas programadas para tratamiento con Diphereline 3,75 mg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 1) hasta 6 meses después de la última inyección (hasta el mes 11)
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Cambio desde el inicio (día 1) hasta 6 meses después de la última inyección (hasta el mes 11)
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Síntoma de endometriosis genital interna dolor pélvico en diferentes estadios de la enfermedad I, II, III en la población de pacientes rusas programadas para tratamiento con Diphereline 3,75 mg
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (día 1) hasta 6 meses después de la última inyección (hasta el mes 11)
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Cambio desde el inicio (día 1) hasta 6 meses después de la última inyección (hasta el mes 11)
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La función reproductiva se evaluará por el número de pacientes que quedaron embarazadas 6 y 9 meses después de finalizar el tratamiento con Diphereline 3,75 mg.
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después de finalizar el tratamiento con Diphereline
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6 y 9 meses después de finalizar el tratamiento con Diphereline
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La función reproductiva se evaluará por el número de pacientes que evitaron la histerectomía/no recibieron un tratamiento quirúrgico 6 y 9 meses después del final del tratamiento con Diphereline 3,75 mg
Periodo de tiempo: 6 y 9 meses después de finalizar el tratamiento con Diphereline
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6 y 9 meses después de finalizar el tratamiento con Diphereline
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La práctica del tratamiento con Diphereline 3,75 mg se evaluará según el número de inyecciones programadas/realizadas con el programa de tratamiento (cada 28 días) de acuerdo con la administración del tratamiento aprobado en la Federación Rusa.
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 5
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Hasta el Mes 5
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La práctica del tratamiento con Diphereline 3,75 mg se evaluará según el cumplimiento del programa de tratamiento por parte del paciente (cada 28 días) de acuerdo con la administración del tratamiento aprobada en la Federación Rusa.
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 5
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Hasta el Mes 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
24 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-38-52014-191
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .