Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Diphereline 3,75 mg behandling hos kvinnor som lider av inre genital endometrios

12 juli 2018 uppdaterad av: Ipsen

En multicenter observationsstudie av Diphereline 3,75 mg behandlingseffektivitet hos ryska kvinnor som lider av intern genital endometrios

För att beskriva gonadotropinfrisättande hormonagonister (GnRH-a) behandlingseffektivitet på minskning av inre genital endometriossymptom - menorragi - i olika sjukdomsstadier I, II, III i den ryska patientpopulationen planerad för behandling med Diphereline 3,75 mg - bedömning utförd sex månader efter den senaste injektionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Inre endometrios

Intervention / Behandling

Övrig: Datainsamling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

465

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Ryska Federationen
- - Balashikha, Ryska Federationen
    - Moscow Regional Perinatal Center
  - Irkutsk, Ryska Federationen, 664003
    - Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
  - Irkutsk, Ryska Federationen, 664011
    - SEI Irkutsk State medical refresher institute
  - Kazan, Ryska Federationen, 420127
    - Municipal healthcare institution "City hospital #11"
  - Krasnodar, Ryska Federationen, 350012
    - City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
  - Krasnodar, Ryska Federationen, 350029
    - SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
  - Moscow, Ryska Federationen, 115487
    - SHI "City Clinical Hospital #79"
  - Moscow, Ryska Federationen, 125284
    - FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
  - Moscow, Ryska Federationen, 125367
    - Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
  - Moscow, Ryska Federationen
    - Central Clinical Hospital of Civil Aviation
  - Moscow, Ryska Federationen
    - CM-Clinic
  - Moscow, Ryska Federationen
    - SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  - Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
    - FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
  - Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
    - Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
  - Novosibirsk, Ryska Federationen, 630090
    - Center of new medical technologies in academic town
  - Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
    - Medical Center Zdravitsa
  - Novosibirsk, Ryska Federationen
    - Fertility Clinic
  - Odintsovo, Ryska Federationen
    - Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
  - Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344000
    - SHI "City hospital #8"
  - Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344023
    - Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
  - Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344029
    - Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
  - Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 344029
    - SHI "Regional hospital #2"
  - Rostov-on-Don, Ryska Federationen, 350029
    - FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195257
    - City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 195257
    - North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
  - Saint Petersburg, Ryska Federationen, 199034
    - Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
  - Samara, Ryska Federationen, 443067
    - Medical centre IDK
  - Saratov, Ryska Federationen, 410004
    - Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
  - Saratov, Ryska Federationen, 410053
    - SHI "Regional Clinical Hospital"
  - Saratov, Ryska Federationen
    - SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
  - Ufa, Ryska Federationen, 450054
    - Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
  - Volgograd, Ryska Federationen
    - Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
  - Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
    - Medical center "Yunona"
  - Yaroslavl, Ryska Federationen, 150023
    - Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mödravårdskliniker och vårdcentraler

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Premenopausala kvinnor i åldern 25-40 år
Med symptomatisk intern genital endometrios - åtminstone mild menorragi närvarande eller värre
Intern genital endometriosdiagnos baseras på förstorad livmoder som upptäckts genom bimanuell undersökning av bäckenet och ultraljudsundersökning (stadier I-II-III av Demidov i enlighet med ultraljudsresultat tidigast 2 månader före första injektionen
Naiva patienter som aldrig har ordinerats en GnRH-agonist

Exklusions kriterier:

Gravida försökspersoner
Personer med överkänslighet mot GnRH-analog eller mot något av dess hjälpämnen
Försökspersoner som behandlats med något annat prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna före studiestart
Försökspersoners vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Svårighetsgraden av sjukdomssymptom menorragi (ingen-lindrig-måttlig-svår) i olika sjukdomsstadier I, II, III i den ryska patientpopulationen planerad för behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsram: Ändra från baslinjen till upp till 6 månader efter den senaste injektionen (upp till månad 11)	En responder definieras som en patient med menorragireduktion med minst en nivå (dvs från svår till måttlig, från måttlig till mild, från mild till ingen).	Ändra från baslinjen till upp till 6 månader efter den senaste injektionen (upp till månad 11)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Patienternas ålder vid studiestart Tidsram: Baslinje (dag 1)		Baslinje (dag 1)
Ålder vid tidpunkten för diagnos av intern genital endometrios Tidsram: Baslinje (dag 1)		Baslinje (dag 1)
Gynekologisk historia Tidsram: Baslinje (dag 1)	Menarkens ålder, ärftlig belastning inom onko-gynekologi, sexuellt överförbara infektioner, gynekologiska kirurgiska ingrepp, antal graviditeter, medicinska aborter, missfall, normala förlossningar, samexisterande gynekologiska sjukdomar, eventuella somatiska sjukdomar.	Baslinje (dag 1)
Data om fertilitet: primär och sekundär sterilitet Tidsram: Baslinje (dag 1)		Baslinje (dag 1)
Medicinsk historia Tidsram: Baslinje (dag 1)		Baslinje (dag 1)
Samtidig medicinering och icke-läkemedelsbehandling för intern endometriosbehandling Tidsram: Baslinje (dag 1)		Baslinje (dag 1)
Svårighetsgraden av sjukdomssymptom dysmenorré (ingen-lindrig-måttlig-svår) i olika sjukdomsstadier I, II, III i den ryska patientpopulationen som planerats för behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsram: På dagen för den sista injektionen (upp till månad 5)	En full responder definieras som en person med en minskning av intensiteten på minst en nivå för alla symtom av minst mild intensitet vid baslinjen (dvs från svår till måttlig, från måttlig till mild, från mild till ingen).	På dagen för den sista injektionen (upp till månad 5)
Svårighetsgrad av sjukdomssymptom menorragi (ingen-lindrig-måttlig-svår) i olika sjukdomsstadier I, II, III i den ryska patientpopulationen som är planerad för behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsram: På dagen för den sista injektionen (upp till månad 5)	En full responder definieras som en person med en minskning av intensiteten på minst en nivå för alla symtom av minst mild intensitet vid baslinjen (dvs från svår till måttlig, från måttlig till mild, från mild till ingen).	På dagen för den sista injektionen (upp till månad 5)
Sjukdomens svårighetsgrad symtom metrorragi (ingen-lindrig-måttlig-svår) Tidsram: På dagen för den sista injektionen (upp till månad 5)	En full responder definieras som en person med en minskning av intensiteten på minst en nivå för alla symtom av minst mild intensitet vid baslinjen (dvs från svår till måttlig, från måttlig till mild, från mild till ingen).	På dagen för den sista injektionen (upp till månad 5)
Sjukdomens svårighetsgrad symtom bäckensmärta (ingen-lindrig-måttlig-svår) i olika sjukdomsstadier I, II, III i den ryska patientpopulationen planerad för behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsram: På dagen för den sista injektionen (upp till månad 5)	En full responder definieras som en person med en minskning av intensiteten på minst en nivå för alla symtom av minst mild intensitet vid baslinjen (dvs från svår till måttlig, från måttlig till mild, från mild till ingen).	På dagen för den sista injektionen (upp till månad 5)
Uterinvolym i olika sjukdomsstadier I, II, III i den ryska patientpopulationen planerad för behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsram: Baslinje (dag 1) och dagen för den sista injektionen (upp till månad 5)	Mätt med ultraljud och beräknad med ekvationen 0,523 x a x b x c, där a, b och c står för livmoderlängd, bredd respektive tjocklek	Baslinje (dag 1) och dagen för den sista injektionen (upp till månad 5)
Livmoderform (bimanuell bäckenundersökning) i olika sjukdomsstadier I, II, III i den ryska patientpopulationen planerad för behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsram: Baslinje (dag 1) och dagen för den sista injektionen (upp till månad 5)		Baslinje (dag 1) och dagen för den sista injektionen (upp till månad 5)
Intern genital endometrios symtom metrorragi i olika sjukdomsstadier I, II, III i den ryska patientpopulationen planerad för behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 1) till 6 månader efter den senaste injektionen (upp till månad 11)		Förändring från baslinjen (dag 1) till 6 månader efter den senaste injektionen (upp till månad 11)
Intern genital endometrios symtom dysmenorré i olika sjukdomsstadier I, II, III i den ryska patientpopulationen planerad för behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 1) till 6 månader efter den senaste injektionen (upp till månad 11)		Förändring från baslinjen (dag 1) till 6 månader efter den senaste injektionen (upp till månad 11)
Intern genital endometrios symtom bäckensmärta i olika sjukdomsstadier I, II, III i den ryska patientpopulationen planerad för behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsram: Förändring från baslinjen (dag 1) till 6 månader efter den senaste injektionen (upp till månad 11)		Förändring från baslinjen (dag 1) till 6 månader efter den senaste injektionen (upp till månad 11)
Reproduktionsfunktionen kommer att bedömas av antalet patienter som blev gravida 6 och 9 månader efter avslutad behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsram: 6 och 9 månader efter avslutad behandling med Diphereline		6 och 9 månader efter avslutad behandling med Diphereline
Reproduktionsfunktionen kommer att bedömas av antalet patienter som undvek hysterektomi/ inte fick en kirurgisk behandling 6 och 9 månader efter avslutad behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsram: 6 och 9 månader efter avslutad behandling med Diphereline		6 och 9 månader efter avslutad behandling med Diphereline
Diphereline 3,75 mg behandlingspraxis kommer att bedömas av antalet schemalagda/utförda injektioner med behandlingsschema (var 28:e dag) i linje med behandlingsadministration som godkänts i Ryska federationen Tidsram: Upp till månad 5		Upp till månad 5
Diphereline 3,75 mg behandlingspraxis kommer att bedömas av patientens överensstämmelse med behandlingsschemat (var 28:e dag) i linje med behandlingsadministrationen godkänd i Ryska federationen Tidsram: Upp till månad 5		Upp till månad 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

24 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (Faktisk)

13 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)