Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby dipherelinem 3,75 mg u žen trpících endometriózou vnitřních genitálií

12. července 2018 aktualizováno: Ipsen

Multicentrická observační studie účinnosti léčby dipherelinem 3,75 mg u ruských žen trpících endometriózou vnitřních genitálií

Popsat účinnost léčby agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH-a) na snížení symptomu endometriózy vnitřního genitálu - menoragie - v různých stádiích onemocnění I, II, III v ruské populaci pacientů, u nichž je plánována léčba Dipherelinem 3,75 mg - provedeno posouzení šest měsíců po poslední injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Balashikha, Ruská Federace
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664003
        • Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664011
        • SEI Irkutsk State medical refresher institute
      • Kazan, Ruská Federace, 420127
        • Municipal healthcare institution "City hospital #11"
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350012
        • City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350029
        • SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
      • Moscow, Ruská Federace, 115487
        • SHI "City Clinical Hospital #79"
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
      • Moscow, Ruská Federace, 125367
        • Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
      • Moscow, Ruská Federace
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Ruská Federace
        • CM-Clinic
      • Moscow, Ruská Federace
        • SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
        • Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
        • Center of new medical technologies in academic town
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • Medical Center Zdravitsa
      • Novosibirsk, Ruská Federace
        • Fertility Clinic
      • Odintsovo, Ruská Federace
        • Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344000
        • SHI "City hospital #8"
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344023
        • Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344029
        • Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344029
        • SHI "Regional hospital #2"
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 350029
        • FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Medical centre IDK
      • Saratov, Ruská Federace, 410004
        • Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • SHI "Regional Clinical Hospital"
      • Saratov, Ruská Federace
        • SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
      • Ufa, Ruská Federace, 450054
        • Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
      • Volgograd, Ruská Federace
        • Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Medical center "Yunona"
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150023
        • Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prenatální kliniky a lékařská centra

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou ve věku 25-40 let
  • Při symptomatické endometrióze vnitřního genitálu - alespoň mírná menoragie přítomná nebo horší
  • Diagnóza endometriózy vnitřního genitálu je založena na zvětšené děloze zjištěné pánevním bimanuálním vyšetřením a ultrazvukovým vyšetřením (stadia I-II-III podle Demidova podle výsledků ultrazvuku ne dříve než 2 měsíce před první injekcí
  • Naivní pacienti, kterým nebyl nikdy předepsán agonista GnRH

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné subjekty
  • Osoby s přecitlivělostí na analog GnRH nebo na některou z jeho pomocných látek
  • Subjekty léčené jakýmkoliv jiným zkoumaným lékem během posledních 30 dnů před vstupem do studie
  • Odmítnutí subjektů účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomu onemocnění menoragie (žádná – mírná – střední – těžká) v různých stádiích onemocnění I, II, III v ruské populaci subjektů, u nichž je plánována léčba Dipherelinem 3,75 mg
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty až do 6 měsíců po poslední injekci (až do měsíce 11)
Reagující osoba je definována jako subjekt s redukcí menoragie alespoň o jednu úroveň (tj. z těžké na střední, ze střední na mírnou, z mírné na žádnou).
Změna z výchozí hodnoty až do 6 měsíců po poslední injekci (až do měsíce 11)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk pacientů při vstupu do studie
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Výchozí stav (den 1)
Věk v době diagnózy endometriózy vnitřního genitálu
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Výchozí stav (den 1)
Gynekologická anamnéza
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Věk menarché, dědičná zátěž v onkogynekologii, pohlavně přenosné infekce, gynekologické chirurgické výkony, počet těhotenství, lékařské potraty, potraty, normální porody, souběžná gynekologická onemocnění, somatická onemocnění, pokud existují.
Výchozí stav (den 1)
Údaje o plodnosti: primární a sekundární sterilita
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Výchozí stav (den 1)
Zdravotní historie
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Výchozí stav (den 1)
Souběžná medikace a neléková terapie pro léčbu vnitřní endometriózy
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Výchozí stav (den 1)
Závažnost symptomů onemocnění dysmenorea (žádná – mírná – střední – těžká) v různých stádiích onemocnění I, II, III v ruské populaci pacientů, u nichž je plánována léčba Dipherelinem 3,75 mg
Časové okno: V den poslední injekce (do 5. měsíce)
Plně reagující je definován jako osoba se sníženou intenzitou alespoň o jednu úroveň pro všechny symptomy alespoň mírné intenzity na počátku (tj. od těžké po střední, od střední po mírnou, od mírné po žádné).
V den poslední injekce (do 5. měsíce)
Závažnost symptomu onemocnění menoragie (žádná – mírná – střední – těžká) v různých stádiích onemocnění I, II, III v ruské populaci pacientů, u nichž je plánována léčba Dipherelinem 3,75 mg
Časové okno: V den poslední injekce (do 5. měsíce)
Plně reagující je definován jako osoba se sníženou intenzitou alespoň o jednu úroveň pro všechny symptomy alespoň mírné intenzity na počátku (tj. od těžké po střední, od střední po mírnou, od mírné po žádné).
V den poslední injekce (do 5. měsíce)
Závažnost symptomu onemocnění metroragie (žádná – mírná – střední – těžká)
Časové okno: V den poslední injekce (do 5. měsíce)
Plně reagující je definován jako osoba se sníženou intenzitou alespoň o jednu úroveň pro všechny symptomy alespoň mírné intenzity na počátku (tj. od těžké po střední, od střední po mírnou, od mírné po žádné).
V den poslední injekce (do 5. měsíce)
Závažnost symptomů onemocnění pánevní bolest (žádná – mírná – střední – těžká) v různých stádiích onemocnění I, II, III v ruské populaci pacientů, u nichž je plánována léčba Dipherelinem 3,75 mg
Časové okno: V den poslední injekce (do 5. měsíce)
Plně reagující je definován jako osoba se sníženou intenzitou alespoň o jednu úroveň pro všechny symptomy alespoň mírné intenzity na počátku (tj. od těžké po střední, od střední po mírnou, od mírné po žádné).
V den poslední injekce (do 5. měsíce)
Objem dělohy v různých stádiích onemocnění I, II, III v ruské populaci pacientek, u nichž je plánována léčba Dipherelinem 3,75 mg
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v den poslední injekce (až do 5. měsíce)
Měřeno ultrazvukem a vypočteno podle rovnice 0,523 x a x b x c, kde a, b a c představují délku dělohy, šířku a tloušťku, v tomto pořadí
Výchozí stav (1. den) a v den poslední injekce (až do 5. měsíce)
Tvar dělohy (bimanuální vyšetření pánve) v různých stádiích onemocnění I, II, III v ruské populaci pacientek, u nichž je plánována léčba Dipherelinem 3,75 mg
Časové okno: Výchozí stav (1. den) a v den poslední injekce (až do 5. měsíce)
Výchozí stav (1. den) a v den poslední injekce (až do 5. měsíce)
Příznak endometriózy vnitřního genitálu metroragie v různých stádiích onemocnění I, II, III v ruské populaci pacientů, u nichž je plánována léčba Dipherelinem 3,75 mg
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. den) na 6 měsíců po poslední injekci (až do 11. měsíce)
Změna z výchozí hodnoty (1. den) na 6 měsíců po poslední injekci (až do 11. měsíce)
Dysmenorea symptom endometriózy vnitřních genitálií v různých stádiích onemocnění I, II, III v ruské populaci pacientů, u kterých je plánována léčba Dipherelinem 3,75 mg
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. den) na 6 měsíců po poslední injekci (až do 11. měsíce)
Změna z výchozí hodnoty (1. den) na 6 měsíců po poslední injekci (až do 11. měsíce)
Příznak vnitřní genitální endometriózy pánevní bolest v různých stádiích onemocnění I, II, III v ruské populaci pacientů, u nichž je plánována léčba Dipherelinem 3,75 mg
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. den) na 6 měsíců po poslední injekci (až do 11. měsíce)
Změna z výchozí hodnoty (1. den) na 6 měsíců po poslední injekci (až do 11. měsíce)
Reprodukční funkce bude hodnocena podle počtu pacientek, které otěhotněly 6 a 9 měsíců po ukončení léčby přípravkem Diphereline 3,75 mg
Časové okno: 6 a 9 měsíců po ukončení léčby Dipherelinem
6 a 9 měsíců po ukončení léčby Dipherelinem
Reprodukční funkce bude hodnocena podle počtu pacientek, které se vyhnuly hysterektomii/nebyly chirurgicky ošetřeny 6 a 9 měsíců po ukončení léčby Dipherelinem 3,75 mg
Časové okno: 6 a 9 měsíců po ukončení léčby Dipherelinem
6 a 9 měsíců po ukončení léčby Dipherelinem
Léčebná praxe Diphereline 3,75 mg bude hodnocena podle počtu plánovaných/provedených injekcí s léčebným plánem (každých 28 dní) v souladu s léčebným podáváním schváleným v Ruské federaci
Časové okno: Do měsíce 5
Do měsíce 5
Léčebná praxe Diphereline 3,75 mg bude posouzena podle toho, jak pacient dodržuje léčebný plán (každých 28 dní) v souladu s léčbou schválenou v Ruské federaci
Časové okno: Do měsíce 5
Do měsíce 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-38-52014-191

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit