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Studie zur Behandlung mit Diphereline 3,75 mg bei Frauen, die an innerer genitaler Endometriose leiden

12. Juli 2018 aktualisiert von: Ipsen

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit der Behandlung mit Diphereline 3,75 mg bei russischen Frauen, die an innerer genitaler Endometriose leiden

Beschreibung der Behandlungswirksamkeit von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRH-a) zur Verringerung des Symptoms der inneren genitalen Endometriose – Menorrhagie – in verschiedenen Krankheitsstadien I, II, III in der russischen Patientenpopulation, für die eine Behandlung mit Diphereline 3,75 mg vorgesehen ist – Bewertung durchgeführt sechs Monate nach der letzten Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

465

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Balashikha, Russische Föderation
        • Moscow Regional Perinatal Center
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664003
        • Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664011
        • SEI Irkutsk State medical refresher institute
      • Kazan, Russische Föderation, 420127
        • Municipal healthcare institution "City hospital #11"
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350029
        • SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
      • Moscow, Russische Föderation, 115487
        • SHI "City Clinical Hospital #79"
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
      • Moscow, Russische Föderation, 125367
        • Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
      • Moscow, Russische Föderation
        • Central Clinical Hospital of Civil Aviation
      • Moscow, Russische Föderation
        • CM-Clinic
      • Moscow, Russische Föderation
        • SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
        • Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
        • Center of new medical technologies in academic town
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Medical Center Zdravitsa
      • Novosibirsk, Russische Föderation
        • Fertility Clinic
      • Odintsovo, Russische Föderation
        • Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344000
        • SHI "City hospital #8"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344023
        • Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344029
        • Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344029
        • SHI "Regional hospital #2"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 350029
        • FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
      • Samara, Russische Föderation, 443067
        • Medical centre IDK
      • Saratov, Russische Föderation, 410004
        • Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • SHI "Regional Clinical Hospital"
      • Saratov, Russische Föderation
        • SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
      • Ufa, Russische Föderation, 450054
        • Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
      • Volgograd, Russische Föderation
        • Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Medical center "Yunona"
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150023
        • Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Geburtskliniken und medizinische Zentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause im Alter von 25-40 Jahren
  • Bei symptomatischer innerer genitaler Endometriose – mindestens leichte Menorrhagie vorhanden oder schlimmer
  • Die Diagnose der inneren genitalen Endometriose basiert auf einer vergrößerten Gebärmutter, die durch eine bimanuelle Untersuchung des Beckens und eine Ultraschalluntersuchung festgestellt wird (Stadien I-II-III nach Demidov gemäß Ultraschallergebnissen nicht früher als 2 Monate vor der ersten Injektion
  • Naive Patienten, denen noch nie ein GnRH-Agonist verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Themen
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen das GnRH-Analogon oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneintritt mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden
  • Weigerung der Probanden, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Krankheitssymptoms Menorrhagie (keine-leicht-mittelschwer-schwer) in verschiedenen Krankheitsstadien I, II, III in der russischen Probandenpopulation, die für eine Behandlung mit Diphereline 3,75 mg vorgesehen ist
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Injektion (bis zu Monat 11)
Ein Responder ist definiert als eine Person mit einer Verringerung der Menorrhagie um mindestens eine Stufe (d. h. von schwer zu mäßig, von mäßig zu leicht, von leicht zu keiner).
Änderung vom Ausgangswert bis zu 6 Monate nach der letzten Injektion (bis zu Monat 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter der Patienten bei Studieneintritt
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Grundlinie (Tag 1)
Alter zum Zeitpunkt der Diagnose der inneren genitalen Endometriose
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Grundlinie (Tag 1)
Gynäkologische Geschichte
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Alter der Menarche, erbliche Belastung in der Onko-Gynäkologie, sexuell übertragbare Infektionen, gynäkologische chirurgische Eingriffe, Anzahl der Schwangerschaften, medizinische Abtreibungen, Fehlgeburten, normale Entbindungen, gleichzeitig bestehende gynäkologische Erkrankungen, ggf. somatische Erkrankungen.
Grundlinie (Tag 1)
Daten zur Fertilität: primäre und sekundäre Sterilität
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Grundlinie (Tag 1)
Krankengeschichte
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Grundlinie (Tag 1)
Begleitmedikation und nicht medikamentöse Therapie zur Behandlung der inneren Endometriose
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Grundlinie (Tag 1)
Schweregrad des Krankheitssymptoms Dysmenorrhoe (keine-leichte-mittelschwere-schwere) in verschiedenen Krankheitsstadien I, II, III in der russischen Patientenpopulation, die für eine Behandlung mit Diphereline 3,75 mg vorgesehen ist
Zeitfenster: Am Tag der letzten Injektion (bis Monat 5)
Ein Full-Responder ist definiert als die Person mit einer Verringerung der Intensität um mindestens eine Stufe für alle Symptome von mindestens leichter Intensität zu Studienbeginn (d. h. von schwer bis mäßig, von mäßig bis leicht, von leicht bis keine).
Am Tag der letzten Injektion (bis Monat 5)
Schweregrad des Krankheitssymptoms Menorrhagie (keine-leichte-mittelschwere-schwere) in verschiedenen Krankheitsstadien I, II, III in der russischen Patientenpopulation, die für eine Behandlung mit Diphereline 3,75 mg vorgesehen ist
Zeitfenster: Am Tag der letzten Injektion (bis Monat 5)
Ein Full-Responder ist definiert als die Person mit einer Verringerung der Intensität um mindestens eine Stufe für alle Symptome von mindestens leichter Intensität zu Studienbeginn (d. h. von schwer bis mäßig, von mäßig bis leicht, von leicht bis keine).
Am Tag der letzten Injektion (bis Monat 5)
Schweregrad des Krankheitssymptoms Metrorrhagie (keine-leicht-mittelschwer-schwer)
Zeitfenster: Am Tag der letzten Injektion (bis Monat 5)
Ein Full-Responder ist definiert als die Person mit einer Verringerung der Intensität um mindestens eine Stufe für alle Symptome von mindestens leichter Intensität zu Studienbeginn (d. h. von schwer bis mäßig, von mäßig bis leicht, von leicht bis keine).
Am Tag der letzten Injektion (bis Monat 5)
Schweregrad des Krankheitssymptoms Unterleibsschmerzen (keine-leicht-mittelschwer-schwer) in verschiedenen Krankheitsstadien I, II, III in der russischen Patientenpopulation, die für eine Behandlung mit Diphereline 3,75 mg vorgesehen ist
Zeitfenster: Am Tag der letzten Injektion (bis Monat 5)
Ein Full-Responder ist definiert als die Person mit einer Verringerung der Intensität um mindestens eine Stufe für alle Symptome von mindestens leichter Intensität zu Studienbeginn (d. h. von schwer bis mäßig, von mäßig bis leicht, von leicht bis keine).
Am Tag der letzten Injektion (bis Monat 5)
Uterusvolumen in verschiedenen Krankheitsstadien I, II, III in der russischen Patientenpopulation, die für eine Behandlung mit Diphereline 3,75 mg vorgesehen ist
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und am Tag der letzten Injektion (bis Monat 5)
Gemessen mit Ultraschall und berechnet nach der Gleichung 0,523 x a x b x c, wobei a, b und c für die Länge, Breite und Dicke des Uterus stehen
Baseline (Tag 1) und am Tag der letzten Injektion (bis Monat 5)
Uterusform (bimanuelle Beckenuntersuchung) in verschiedenen Krankheitsstadien I, II, III in der russischen Patientenpopulation, die für eine Behandlung mit Diphereline 3,75 mg vorgesehen ist
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und am Tag der letzten Injektion (bis Monat 5)
Baseline (Tag 1) und am Tag der letzten Injektion (bis Monat 5)
Interne genitale Endometriose Symptom Metrorrhagie in verschiedenen Krankheitsstadien I, II, III in der russischen Patientenpopulation, die für die Behandlung mit Diphereline 3,75 mg vorgesehen ist
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Injektion (bis Monat 11)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Injektion (bis Monat 11)
Symptom Dysmenorrhoe der inneren genitalen Endometriose in verschiedenen Krankheitsstadien I, II, III in der russischen Patientenpopulation, die für die Behandlung mit Diphereline 3,75 mg vorgesehen ist
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Injektion (bis Monat 11)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Injektion (bis Monat 11)
Interne genitale Endometriose Symptom Beckenschmerzen in verschiedenen Krankheitsstadien I, II, III in der russischen Patientenpopulation, die für die Behandlung mit Diphereline 3,75 mg vorgesehen ist
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Injektion (bis Monat 11)
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis 6 Monate nach der letzten Injektion (bis Monat 11)
Die Reproduktionsfunktion wird anhand der Anzahl der Patientinnen beurteilt, die 6 und 9 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Diphereline 3,75 mg schwanger wurden
Zeitfenster: 6 und 9 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Diphereline
6 und 9 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Diphereline
Die Reproduktionsfunktion wird anhand der Anzahl der Patientinnen beurteilt, die 6 und 9 Monate nach dem Ende der Behandlung mit Diphereline 3,75 mg eine Hysterektomie vermieden/keine chirurgische Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: 6 und 9 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Diphereline
6 und 9 Monate nach Beendigung der Behandlung mit Diphereline
Die Behandlungspraxis mit Diphereline 3,75 mg wird anhand der Anzahl geplanter/durchgeführter Injektionen mit einem Behandlungsplan (alle 28 Tage) gemäß der in der Russischen Föderation zugelassenen Behandlungsverabreichung bewertet
Zeitfenster: Bis zum 5. Monat
Bis zum 5. Monat
Die Behandlungspraxis mit Diphereline 3,75 mg wird anhand der Einhaltung des Behandlungsplans (alle 28 Tage) durch den Patienten gemäß der in der Russischen Föderation zugelassenen Behandlungsverabreichung bewertet
Zeitfenster: Bis zum 5. Monat
Bis zum 5. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-38-52014-191

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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