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Diphereline 3.75 mg 治疗女性内生殖器子宫内膜异位症的研究

2018年7月12日更新者：Ipsen

Diphereline 3.75 mg 治疗俄罗斯女性内生殖器子宫内膜异位症的多中心观察研究

描述促性腺激素释放激素激动剂 (GnRH-a) 治疗减少内生殖器子宫内膜异位症症状 - 月经过多 - 在不同疾病阶段 I，II，III 中计划用 Diphereline 3.75 mg 治疗的俄罗斯患者群体的治疗效果 - 进行评估最后一次注射后六个月。

研究概览

地位

完全的

条件

内部子宫内膜异位症

干预/治疗

其他：数据采集

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

465

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Balashikha、俄罗斯联邦
    - Moscow Regional Perinatal Center
  - Irkutsk、俄罗斯联邦、664003
    - Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
  - Irkutsk、俄罗斯联邦、664011
    - SEI Irkutsk State medical refresher institute
  - Kazan、俄罗斯联邦、420127
    - Municipal healthcare institution "City hospital #11"
  - Krasnodar、俄罗斯联邦、350012
    - City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
  - Krasnodar、俄罗斯联邦、350029
    - SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
  - Moscow、俄罗斯联邦、115487
    - SHI "City Clinical Hospital #79"
  - Moscow、俄罗斯联邦、125284
    - FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
  - Moscow、俄罗斯联邦、125367
    - Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - Central Clinical Hospital of Civil Aviation
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - CM-Clinic
  - Moscow、俄罗斯联邦
    - SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
    - FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
  - Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦
    - Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630090
    - Center of new medical technologies in academic town
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
    - Medical Center Zdravitsa
  - Novosibirsk、俄罗斯联邦
    - Fertility Clinic
  - Odintsovo、俄罗斯联邦
    - Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344000
    - SHI "City hospital #8"
  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344023
    - Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344029
    - Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344029
    - SHI "Regional hospital #2"
  - Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、350029
    - FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195257
    - City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195257
    - North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、199034
    - Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
  - Samara、俄罗斯联邦、443067
    - Medical centre IDK
  - Saratov、俄罗斯联邦、410004
    - Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
  - Saratov、俄罗斯联邦、410053
    - SHI "Regional Clinical Hospital"
  - Saratov、俄罗斯联邦
    - SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
  - Ufa、俄罗斯联邦、450054
    - Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
  - Volgograd、俄罗斯联邦
    - Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
    - Medical center "Yunona"
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150023
    - Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

产前诊所和医疗中心

描述

纳入标准：

25-40岁绝经前女性
有症状的内生殖器子宫内膜异位症 - 至少存在轻度月经过多或更严重
内生殖器子宫内膜异位症的诊断基于盆腔双合诊和超声检查检测到的子宫增大（Demidov 根据第一次注射前不早于 2 个月的超声结果进行 I-II-III 期检查）
从未接受过 GnRH 激动剂处方的初治患者

排除标准：

怀孕的科目
对 GnRH 类似物或其赋形剂之一过敏的受试者
在进入研究前的最后 30 天内接受过任何其他研究药物治疗的受试者
受试者拒绝参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
预定接受 Diphereline 3.75 mg 治疗的俄罗斯受试者人群在 I、II、III 不同疾病阶段的疾病症状月经过多（无-轻度-中度-重度）的严重程度大体时间：从基线到最后一次注射后最多 6 个月（最多 11 个月）的变化	反应者被定义为月经过多减少至少一个水平（即从重度到中度、从中度到轻度、从轻度到无）的受试者。	从基线到最后一次注射后最多 6 个月（最多 11 个月）的变化

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
患者进入研究时的年龄大体时间：基线（第 1 天）		基线（第 1 天）
诊断内生殖器子宫内膜异位症时的年龄大体时间：基线（第 1 天）		基线（第 1 天）
妇科病史大体时间：基线（第 1 天）	月经初潮年龄、妇科肿瘤遗传负荷、性传播感染、妇科手术、怀孕次数、药物流产、流产、正常分娩、并存妇科疾病、躯体疾病（如果有）。	基线（第 1 天）
生育率数据：初级和次级不育大体时间：基线（第 1 天）		基线（第 1 天）
病史大体时间：基线（第 1 天）		基线（第 1 天）
子宫内膜异位症治疗的联合用药和非药物治疗大体时间：基线（第 1 天）		基线（第 1 天）
计划接受 Diphereline 3.75 mg 治疗的俄罗斯患者人群 I、II、III 不同疾病阶段的疾病症状痛经的严重程度（无-轻度-中度-重度）大体时间：最后一次注射当天（直至第 5 个月）	完全反应者定义为在基线时强度至少为轻度的所有症状（即从重度到中度、从中度到轻度、从轻度到无）的强度至少降低一个级别的人。	最后一次注射当天（直至第 5 个月）
计划接受 Diphereline 3.75 mg 治疗的俄罗斯患者人群 I、II、III 不同疾病阶段的疾病症状月经过多（无-轻度-中度-重度）的严重程度大体时间：最后一次注射当天（直至第 5 个月）	完全反应者定义为在基线时强度至少为轻度的所有症状（即从重度到中度、从中度到轻度、从轻度到无）的强度至少降低一个级别的人。	最后一次注射当天（直至第 5 个月）
疾病症状崩漏的严重程度（无-轻度-中度-重度）大体时间：最后一次注射当天（直至第 5 个月）	完全反应者定义为在基线时强度至少为轻度的所有症状（即从重度到中度、从中度到轻度、从轻度到无）的强度至少降低一个级别的人。	最后一次注射当天（直至第 5 个月）
计划接受 Diphereline 3.75 mg 治疗的俄罗斯患者人群在 I、II、III 不同疾病阶段的疾病症状骨盆疼痛的严重程度（非轻度-中度-重度）大体时间：最后一次注射当天（直至第 5 个月）	完全反应者定义为在基线时强度至少为轻度的所有症状（即从重度到中度、从中度到轻度、从轻度到无）的强度至少降低一个级别的人。	最后一次注射当天（直至第 5 个月）
计划接受 Diphereline 3.75 mg 治疗的俄罗斯患者群体在不同疾病阶段 I、II、III 的子宫体积大体时间：基线（第 1 天）和最后一次注射当天（直至第 5 个月）	通过超声波测量并通过等式 0,523 x a x b x c 计算，其中 a、b 和 c 分别代表子宫长度、宽度和厚度	基线（第 1 天）和最后一次注射当天（直至第 5 个月）
计划接受 Diphereline 3.75 mg 治疗的俄罗斯患者群体在 I、II、III 不同疾病阶段的子宫形状（双合诊盆腔检查）大体时间：基线（第 1 天）和最后一次注射当天（直至第 5 个月）		基线（第 1 天）和最后一次注射当天（直至第 5 个月）
计划接受 Diphereline 3.75 mg 治疗的俄罗斯患者人群中 I、II、III 不同疾病阶段的内生殖器子宫内膜异位症症状子宫出血大体时间：从基线（第 1 天）到最后一次注射后 6 个月（直至第 11 个月）的变化		从基线（第 1 天）到最后一次注射后 6 个月（直至第 11 个月）的变化
计划接受 Diphereline 3.75 mg 治疗的俄罗斯患者人群中 I、II、III 不同疾病阶段的内生殖器子宫内膜异位症症状痛经大体时间：从基线（第 1 天）到最后一次注射后 6 个月（直至第 11 个月）的变化		从基线（第 1 天）到最后一次注射后 6 个月（直至第 11 个月）的变化
计划接受 Diphereline 3.75 mg 治疗的俄罗斯患者人群中 I、II、III 不同疾病阶段的内生殖器子宫内膜异位症症状盆腔疼痛大体时间：从基线（第 1 天）到最后一次注射后 6 个月（直至第 11 个月）的变化		从基线（第 1 天）到最后一次注射后 6 个月（直至第 11 个月）的变化
生殖功能将通过 Diphereline 3.75mg 治疗结束后 6 个月和 9 个月的患者怀孕人数进行评估大体时间：Diphereline 治疗结束后 6 个月和 9 个月		Diphereline 治疗结束后 6 个月和 9 个月
生殖功能将通过在 Diphereline 3.75mg 治疗结束后 6 个月和 9 个月避免子宫切除术/未接受手术治疗的患者人数进行评估大体时间：Diphereline 治疗结束后 6 个月和 9 个月		Diphereline 治疗结束后 6 个月和 9 个月
根据俄罗斯联邦批准的治疗管理，Diphereline 3.75 mg 治疗实践将通过治疗计划（每 28 天）的预定/执行注射次数进行评估大体时间：直到第 5 个月		直到第 5 个月
Diphereline 3.75 mg 治疗实践将通过患者遵守治疗计划（每 28 天）与俄罗斯联邦批准的治疗管理相一致进行评估大体时间：直到第 5 个月		直到第 5 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月3日

初级完成 (实际的)

2014年12月24日

研究完成 (实际的)

2014年12月24日

研究注册日期

首次提交

2018年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月12日

首次发布 (实际的)

2018年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)