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Estudo do tratamento com Diphereline 3,75 mg em mulheres que sofrem de endometriose genital interna

12 de julho de 2018 atualizado por: Ipsen

Um estudo observacional multicêntrico da eficácia do tratamento com Diphereline 3,75 mg em mulheres russas que sofrem de endometriose genital interna

Descrever a eficácia do tratamento com agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH-a) na redução do sintoma de endometriose genital interna - menorragia - em diferentes estágios I, II e III da doença na população russa de pacientes agendados para tratamento com Diphereline 3,75 mg - avaliação realizada seis meses após a última injeção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Endometriose Interna

Intervenção / Tratamento

Outro: Coleção de dados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

465

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Federação Russa
- - Balashikha, Federação Russa
    - Moscow Regional Perinatal Center
  - Irkutsk, Federação Russa, 664003
    - Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
  - Irkutsk, Federação Russa, 664011
    - SEI Irkutsk State medical refresher institute
  - Kazan, Federação Russa, 420127
    - Municipal healthcare institution "City hospital #11"
  - Krasnodar, Federação Russa, 350012
    - City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
  - Krasnodar, Federação Russa, 350029
    - SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
  - Moscow, Federação Russa, 115487
    - SHI "City Clinical Hospital #79"
  - Moscow, Federação Russa, 125284
    - FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
  - Moscow, Federação Russa, 125367
    - Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
  - Moscow, Federação Russa
    - Central Clinical Hospital of Civil Aviation
  - Moscow, Federação Russa
    - CM-Clinic
  - Moscow, Federação Russa
    - SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  - Nizhny Novgorod, Federação Russa
    - FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
  - Nizhny Novgorod, Federação Russa
    - Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630090
    - Center of new medical technologies in academic town
  - Novosibirsk, Federação Russa, 630091
    - Medical Center Zdravitsa
  - Novosibirsk, Federação Russa
    - Fertility Clinic
  - Odintsovo, Federação Russa
    - Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
  - Rostov-on-Don, Federação Russa, 344000
    - SHI "City hospital #8"
  - Rostov-on-Don, Federação Russa, 344023
    - Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
  - Rostov-on-Don, Federação Russa, 344029
    - Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
  - Rostov-on-Don, Federação Russa, 344029
    - SHI "Regional hospital #2"
  - Rostov-on-Don, Federação Russa, 350029
    - FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
    - City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
    - North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 199034
    - Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
  - Samara, Federação Russa, 443067
    - Medical centre IDK
  - Saratov, Federação Russa, 410004
    - Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
  - Saratov, Federação Russa, 410053
    - SHI "Regional Clinical Hospital"
  - Saratov, Federação Russa
    - SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
  - Ufa, Federação Russa, 450054
    - Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
  - Volgograd, Federação Russa
    - Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150000
    - Medical center "Yunona"
  - Yaroslavl, Federação Russa, 150023
    - Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clínicas de pré-natal e centros médicos

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres na pré-menopausa com idade entre 25 e 40 anos
Com endometriose genital interna sintomática - pelo menos menorragia leve presente ou pior
O diagnóstico de endometriose genital interna é baseado no útero aumentado detectado por exame pélvico bimanual e exame de ultrassom (estágios I-II-III por Demidov de acordo com resultados de ultrassom não antes de 2 meses antes da primeira injeção
Pacientes virgens que nunca receberam prescrição de um agonista de GnRH

Critério de exclusão:

Grávidas
Indivíduos com hipersensibilidade ao análogo de GnRH ou a um de seus excipientes
Indivíduos tratados com qualquer outro medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo
Recusa dos sujeitos em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Gravidade do sintoma da doença menorragia (nenhum-leve-moderado-grave) em diferentes estágios da doença I, II, III na população de indivíduos russos agendados para tratamento com Diphereline 3,75 mg Prazo: Mudança desde o início até 6 meses após a última injeção (até o mês 11)	Um respondedor é definido como um indivíduo com redução da menorragia em pelo menos um nível (ou seja, de grave a moderado, de moderado a leve, de leve a nenhum).	Mudança desde o início até 6 meses após a última injeção (até o mês 11)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Idade dos pacientes na entrada no estudo Prazo: Linha de base (dia 1)		Linha de base (dia 1)
Idade no momento do diagnóstico de endometriose genital interna Prazo: Linha de base (dia 1)		Linha de base (dia 1)
História ginecológica Prazo: Linha de base (dia 1)	Idade da menarca, carga hereditária em oncoginecologia, infecções sexualmente transmissíveis, procedimentos cirúrgicos ginecológicos, número de gestações, abortos médicos, abortos espontâneos, partos normais, doenças ginecológicas coexistentes, doenças somáticas, se houver.	Linha de base (dia 1)
Dados sobre fertilidade: esterilidade primária e secundária Prazo: Linha de base (dia 1)		Linha de base (dia 1)
Histórico médico Prazo: Linha de base (dia 1)		Linha de base (dia 1)
Medicamentos concomitantes e terapia não medicamentosa para o tratamento da endometriose interna Prazo: Linha de base (dia 1)		Linha de base (dia 1)
Gravidade dos sintomas da doença dismenorreia (nenhum-leve-moderado-grave) em diferentes estágios da doença I, II, III na população de pacientes russas agendadas para tratamento com Diphereline 3,75 mg Prazo: No dia da última injeção (até o Mês 5)	Um respondedor completo é definido como a pessoa com uma redução de intensidade de pelo menos um nível para todos os sintomas de intensidade pelo menos leve na linha de base (ou seja, de grave a moderado, de moderado a leve, de leve a nenhum).	No dia da última injeção (até o Mês 5)
Gravidade do sintoma da doença menorragia (nenhum-leve-moderado-grave) em diferentes estágios da doença I, II, III na população de pacientes russos agendados para tratamento com Diphereline 3,75 mg Prazo: No dia da última injeção (até o Mês 5)	Um respondedor completo é definido como a pessoa com uma redução de intensidade de pelo menos um nível para todos os sintomas de intensidade pelo menos leve na linha de base (ou seja, de grave a moderado, de moderado a leve, de leve a nenhum).	No dia da última injeção (até o Mês 5)
Gravidade do sintoma da doença metrorragia (nenhum-leve-moderado-grave) Prazo: No dia da última injeção (até o Mês 5)	Um respondedor completo é definido como a pessoa com uma redução de intensidade de pelo menos um nível para todos os sintomas de intensidade pelo menos leve na linha de base (ou seja, de grave a moderado, de moderado a leve, de leve a nenhum).	No dia da última injeção (até o Mês 5)
Gravidade do sintoma da doença dor pélvica (nenhum-leve-moderado-grave) em diferentes estágios da doença I, II, III na população russa de pacientes agendados para tratamento com Diphereline 3,75 mg Prazo: No dia da última injeção (até o Mês 5)	Um respondedor completo é definido como a pessoa com uma redução de intensidade de pelo menos um nível para todos os sintomas de intensidade pelo menos leve na linha de base (ou seja, de grave a moderado, de moderado a leve, de leve a nenhum).	No dia da última injeção (até o Mês 5)
Volume uterino em diferentes estágios da doença I, II, III na população russa de pacientes agendados para tratamento com Diphereline 3,75 mg Prazo: Linha de base (dia 1) e no dia da última injeção (até o mês 5)	Medido por ultrassom e calculado pela equação 0,523 x a x b x c, onde a, b e c representam comprimento, largura e espessura uterina, respectivamente	Linha de base (dia 1) e no dia da última injeção (até o mês 5)
Forma uterina (exame pélvico bimanual) em diferentes estágios da doença I, II, III na população russa de pacientes agendados para tratamento com Diphereline 3,75 mg Prazo: Linha de base (dia 1) e no dia da última injeção (até o mês 5)		Linha de base (dia 1) e no dia da última injeção (até o mês 5)
Metrorragia de sintoma de endometriose genital interna em diferentes estágios da doença I, II, III na população de pacientes russas agendadas para tratamento com Diphereline 3,75 mg Prazo: Alteração desde a linha de base (Dia 1) até 6 meses após a última injeção (até o Mês 11)		Alteração desde a linha de base (Dia 1) até 6 meses após a última injeção (até o Mês 11)
Sintomas de endometriose genital interna dismenorréia em diferentes estágios da doença I, II, III na população russa de pacientes agendados para tratamento com Diphereline 3,75 mg Prazo: Alteração desde a linha de base (Dia 1) até 6 meses após a última injeção (até o Mês 11)		Alteração desde a linha de base (Dia 1) até 6 meses após a última injeção (até o Mês 11)
Dor pélvica do sintoma de endometriose genital interna em diferentes estágios da doença I, II, III na população de pacientes russas agendadas para tratamento com Diphereline 3,75 mg Prazo: Alteração desde a linha de base (Dia 1) até 6 meses após a última injeção (até o Mês 11)		Alteração desde a linha de base (Dia 1) até 6 meses após a última injeção (até o Mês 11)
A função reprodutiva será avaliada pelo número de pacientes que engravidaram 6 e 9 meses após o término do tratamento com Diphereline 3,75mg Prazo: 6 e 9 meses após o término do tratamento com Diphereline		6 e 9 meses após o término do tratamento com Diphereline
A função reprodutiva será avaliada pelo número de pacientes que evitaram a histerectomia/não receberam tratamento cirúrgico 6 e 9 meses após o término do tratamento com Diphereline 3,75mg Prazo: 6 e 9 meses após o término do tratamento com Diphereline		6 e 9 meses após o término do tratamento com Diphereline
A prática de tratamento com Diphereline 3,75 mg será avaliada pelo número de injeções agendadas/realizadas com esquema de tratamento (a cada 28 dias) de acordo com a administração do tratamento aprovada na Federação Russa Prazo: Até o mês 5		Até o mês 5
A prática de tratamento com Diphereline 3,75 mg será avaliada pela adesão do paciente ao esquema de tratamento (a cada 28 dias) de acordo com a administração do tratamento aprovada na Federação Russa Prazo: Até o mês 5		Até o mês 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

24 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)