Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Diphereline 3,75 mg-behandling hos kvinner som lider av indre genital endometriose

12. juli 2018 oppdatert av: Ipsen

En multisenter observasjonsstudie av Diphereline 3,75 mg behandlingseffektivitet hos russiske kvinner som lider av indre genital endometriose

For å beskrive gonadotropinfrigjørende hormonagonister (GnRH-a) behandlingseffektivitet på reduksjon av indre genital endometriosesymptom - menorragi - i forskjellige sykdomsstadier I, II, III i den russiske pasientpopulasjonen planlagt for behandling med Diphereline 3,75 mg - vurdering utført seks måneder etter siste injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intern endometriose

Intervensjon / Behandling

Annen: Datainnsamling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

465

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Den russiske føderasjonen
- - Balashikha, Den russiske føderasjonen
    - Moscow Regional Perinatal Center
  - Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664003
    - Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
  - Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664011
    - SEI Irkutsk State medical refresher institute
  - Kazan, Den russiske føderasjonen, 420127
    - Municipal healthcare institution "City hospital #11"
  - Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
    - City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
  - Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350029
    - SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 115487
    - SHI "City Clinical Hospital #79"
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
    - FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
  - Moscow, Den russiske føderasjonen, 125367
    - Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - Central Clinical Hospital of Civil Aviation
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - CM-Clinic
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  - Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
    - FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
  - Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
    - Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630090
    - Center of new medical technologies in academic town
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
    - Medical Center Zdravitsa
  - Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
    - Fertility Clinic
  - Odintsovo, Den russiske føderasjonen
    - Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
  - Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344000
    - SHI "City hospital #8"
  - Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344023
    - Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
  - Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344029
    - Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
  - Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344029
    - SHI "Regional hospital #2"
  - Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 350029
    - FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
    - City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
    - North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
    - Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
  - Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
    - Medical centre IDK
  - Saratov, Den russiske føderasjonen, 410004
    - Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
  - Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
    - SHI "Regional Clinical Hospital"
  - Saratov, Den russiske føderasjonen
    - SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
  - Ufa, Den russiske føderasjonen, 450054
    - Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
  - Volgograd, Den russiske føderasjonen
    - Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
  - Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
    - Medical center "Yunona"
  - Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150023
    - Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Svangerskapsklinikker og medisinske sentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Premenopausale kvinner i alderen 25-40 år
Med symptomatisk indre genital endometriose - i det minste mild menorragi tilstede eller verre
Intern genital endometriosediagnose er basert på forstørret livmor oppdaget ved bimanuell bekkenundersøkelse og ultralydundersøkelse (stadier I-II-III av Demidov i samsvar med ultralydresultater ikke tidligere enn 2 måneder før første injeksjon
Naive pasienter som aldri har blitt foreskrevet en GnRH-agonist

Ekskluderingskriterier:

Gravide forsøkspersoner
Personer med overfølsomhet overfor GnRH-analog eller overfor ett av hjelpestoffene
Forsøkspersoner behandlet med andre undersøkelsesmedisiner innen de siste 30 dagene før studiestart
Forsøkspersoners avslag på å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Alvorlighetsgrad av sykdomssymptom menoragi (ingen-mild-moderat-alvorlig) i forskjellige sykdomsstadier I, II, III i den russiske pasientpopulasjonen som er planlagt for behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsramme: Endring fra baseline til opptil 6 måneder etter siste injeksjon (opptil måned 11)	En responder er definert som et individ med menoragireduksjon med minst ett nivå (dvs. fra alvorlig til moderat, fra moderat til mild, fra mild til ingen).	Endring fra baseline til opptil 6 måneder etter siste injeksjon (opptil måned 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Pasientenes alder ved studiestart Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)		Grunnlinje (dag 1)
Alder på tidspunktet for intern genital endometriosediagnose Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)		Grunnlinje (dag 1)
Gynekologisk historie Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)	Menarchalder, arvelig belastning i onko-gynekologi, seksuelt overførbare infeksjoner, gynekologiske kirurgiske inngrep, antall svangerskap, medisinske aborter, spontanaborter, normale forløsninger, sameksisterende gynekologiske sykdommer, somatiske sykdommer, hvis noen.	Grunnlinje (dag 1)
Data om fertilitet: primær og sekundær sterilitet Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)		Grunnlinje (dag 1)
Medisinsk historie Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)		Grunnlinje (dag 1)
Samtidig medisinering og ikke-medikamentell behandling for intern endometriosebehandling Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)		Grunnlinje (dag 1)
Alvorlighetsgrad av sykdomssymptom dysmenoré (ingen-mild-moderat-alvorlig) i forskjellige sykdomsstadier I, II, III i den russiske pasientpopulasjonen som er planlagt for behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsramme: På dagen for siste injeksjon (opptil måned 5)	En full responder er definert som personen med en reduksjon av intensiteten på minst ett nivå for alle symptomer med minst mild intensitet ved baseline (dvs. fra alvorlig til moderat, fra moderat til mild, fra mild til ingen).	På dagen for siste injeksjon (opptil måned 5)
Alvorlighetsgrad av sykdomssymptom menoragi (ingen-mild-moderat-alvorlig) i ulike sykdomsstadier I, II, III i den russiske pasientpopulasjonen som er planlagt for behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsramme: På dagen for siste injeksjon (opptil måned 5)	En full responder er definert som personen med en reduksjon av intensiteten på minst ett nivå for alle symptomer med minst mild intensitet ved baseline (dvs. fra alvorlig til moderat, fra moderat til mild, fra mild til ingen).	På dagen for siste injeksjon (opptil måned 5)
Alvorlighetsgrad av sykdomssymptom metrorrhagia (ingen-mild-moderat-alvorlig) Tidsramme: På dagen for siste injeksjon (opptil måned 5)	En full responder er definert som personen med en reduksjon av intensiteten på minst ett nivå for alle symptomer med minst mild intensitet ved baseline (dvs. fra alvorlig til moderat, fra moderat til mild, fra mild til ingen).	På dagen for siste injeksjon (opptil måned 5)
Alvorlighetsgrad av sykdomssymptom bekkensmerter (ingen-mild-moderat-alvorlig) i ulike sykdomsstadier I, II, III i den russiske pasientpopulasjonen som er planlagt for behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsramme: På dagen for siste injeksjon (opptil måned 5)	En full responder er definert som personen med en reduksjon av intensiteten på minst ett nivå for alle symptomer med minst mild intensitet ved baseline (dvs. fra alvorlig til moderat, fra moderat til mild, fra mild til ingen).	På dagen for siste injeksjon (opptil måned 5)
Livmorvolum i forskjellige sykdomsstadier I, II, III i den russiske pasientpopulasjonen planlagt for behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dagen for siste injeksjon (opptil måned 5)	Målt ved ultralyd og beregnet med ligningen 0,523 x a x b x c, hvor a, b og c står for henholdsvis livmorlengde, -bredde og -tykkelse	Baseline (dag 1) og på dagen for siste injeksjon (opptil måned 5)
Livmorform (bimanuell bekkenundersøkelse) i ulike sykdomsstadier I, II, III i den russiske pasientpopulasjonen planlagt for behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dagen for siste injeksjon (opptil måned 5)		Baseline (dag 1) og på dagen for siste injeksjon (opptil måned 5)
Intern genital endometriose symptom metrorrhagia i forskjellige sykdomsstadier I, II, III i den russiske pasientpopulasjonen planlagt for behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1) til 6 måneder etter siste injeksjon (opp til måned 11)		Endring fra baseline (dag 1) til 6 måneder etter siste injeksjon (opp til måned 11)
Intern genital endometriose symptom dysmenoré i forskjellige sykdomsstadier I, II, III i den russiske pasientpopulasjonen planlagt for behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1) til 6 måneder etter siste injeksjon (opp til måned 11)		Endring fra baseline (dag 1) til 6 måneder etter siste injeksjon (opp til måned 11)
Intern genital endometriose symptom bekkensmerter i ulike sykdomsstadier I, II, III i den russiske pasientpopulasjonen planlagt for behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsramme: Endring fra baseline (dag 1) til 6 måneder etter siste injeksjon (opp til måned 11)		Endring fra baseline (dag 1) til 6 måneder etter siste injeksjon (opp til måned 11)
Reproduksjonsfunksjonen vil bli vurdert av antall pasienter som ble gravide 6 og 9 måneder etter avsluttet behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsramme: 6 og 9 måneder etter avsluttet behandling med Diphereline		6 og 9 måneder etter avsluttet behandling med Diphereline
Reproduksjonsfunksjonen vil bli vurdert av antall pasienter som unngikk hysterektomi/ ikke fikk kirurgisk behandling 6 og 9 måneder etter avsluttet behandling med Diphereline 3,75 mg Tidsramme: 6 og 9 måneder etter avsluttet behandling med Diphereline		6 og 9 måneder etter avsluttet behandling med Diphereline
Diphereline 3,75 mg behandlingspraksis vil bli vurdert av antall planlagte/ utførte injeksjoner med behandlingsplan (hver 28. dag) i tråd med behandlingsadministrasjon godkjent i Russland Tidsramme: Opp til måned 5		Opp til måned 5
Diphereline 3,75 mg behandlingspraksis vil bli vurdert av pasientens overholdelse av behandlingsplanen (hver 28. dag) i tråd med behandlingsadministrasjonen godkjent i Russland Tidsramme: Opp til måned 5		Opp til måned 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

24. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

24. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)