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내부 생식기 자궁내막증을 앓고 있는 여성에서 Diphereline 3.75mg 치료에 대한 연구

2018년 7월 12일 업데이트: Ipsen

내부 생식기 자궁내막증을 앓고 있는 러시아 여성에서 Diphereline 3.75 mg 치료 효과에 대한 다기관 관찰 연구

Diphereline 3,75 mg으로 치료할 예정인 러시아 환자 집단에서 다양한 질병 단계 I, II, III에서 내부 생식기 자궁내막증 증상 - 월경과다 -의 감소에 대한 GnRH-a(Gonadotropin-Releasing Hormone agonists) 치료 효과를 설명하기 위해 - 수행된 평가 마지막 주사 후 6개월.

연구 개요

상태

완전한

정황

내부 자궁내막증

개입 / 치료

다른: 데이터 수집

연구 유형

관찰

등록 (실제)

465

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

러시아 연방
- - Balashikha, 러시아 연방
    - Moscow Regional Perinatal Center
  - Irkutsk, 러시아 연방, 664003
    - Scientific center of Family Health Problems and Human reproduction of Siberian branch of RAMS
  - Irkutsk, 러시아 연방, 664011
    - SEI Irkutsk State medical refresher institute
  - Kazan, 러시아 연방, 420127
    - Municipal healthcare institution "City hospital #11"
  - Krasnodar, 러시아 연방, 350012
    - City hospital #2, Krasnodar multi-field medical diagnostic association, endoscopic gynecology center
  - Krasnodar, 러시아 연방, 350029
    - SHI "Regional clinical hospital #1 named after S. Ochapovskiy"
  - Moscow, 러시아 연방, 115487
    - SHI "City Clinical Hospital #79"
  - Moscow, 러시아 연방, 125284
    - FSBI "Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after V. Kulakov" on the base of City clinical hospital named after S. Botkin
  - Moscow, 러시아 연방, 125367
    - Treatment rehabilitation Center of Roszdrav
  - Moscow, 러시아 연방
    - Central Clinical Hospital of Civil Aviation
  - Moscow, 러시아 연방
    - CM-Clinic
  - Moscow, 러시아 연방
    - SI "Endocrinology Research Center" of the Ministry of Health and Social Development of the Russian Federation
  - Nizhny Novgorod, 러시아 연방
    - FBHI "Volga regional medical center" of Federal Medical-Biological agency, gynecological department of clinical hospital #1
  - Nizhny Novgorod, 러시아 연방
    - Non-governmental healthcare institution "Road clinical hospital on Gor'kiy station RZhD NChS
  - Novosibirsk, 러시아 연방, 630090
    - Center of new medical technologies in academic town
  - Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
    - Medical Center Zdravitsa
  - Novosibirsk, 러시아 연방
    - Fertility Clinic
  - Odintsovo, 러시아 연방
    - Clinical hospital №123 of FMBA of Russia
  - Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344000
    - SHI "City hospital #8"
  - Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344023
    - Clinical hospital #1 of FSI "Southern federal district medical center"
  - Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344029
    - Rostov state medical university, department of obstetrics and gynaecology #3, based on SHI "Region hospital #2"
  - Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344029
    - SHI "Regional hospital #2"
  - Rostov-on-Don, 러시아 연방, 350029
    - FSI "Rostov Research institution of obstetrics and pediatry"
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
    - City hospital #3 of the Holy Reverend Martyr Elizabeth
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
    - North-West State Medical University named after I. Mechnikov on the base of maternity hospital #17
  - Saint Petersburg, 러시아 연방, 199034
    - Scientific-Research Institute of obstetrics and gynecology named after D.O. Otto of Russian Academy of Medical Science
  - Samara, 러시아 연방, 443067
    - Medical centre IDK
  - Saratov, 러시아 연방, 410004
    - Non-governmental healthcare institution " Railway Clinical Hospital"
  - Saratov, 러시아 연방, 410053
    - SHI "Regional Clinical Hospital"
  - Saratov, 러시아 연방
    - SHI Saratov Regional Centre of Family Planning and Reproduction
  - Ufa, 러시아 연방, 450054
    - Non-governmental healthcare institution "Departmental clinical hospital on station Ufa RZHD"
  - Volgograd, 러시아 연방
    - Federal State-Funded Educational Institution of Higher Vocational Education "Volgogradskii State Medical University of Roszdrav on the base of Hospital #1
  - Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
    - Medical center "Yunona"
  - Yaroslavl, 러시아 연방, 150023
    - Municipal clinical healthcare Institution of Yaroslavl region "Primary healthcare unit NYa ORP"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

산전 진료소 및 의료 센터

설명

포함 기준:

25~40세의 폐경 전 여성
증상이 있는 내부 생식기 자궁내막증 - 최소한 가벼운 월경과다 또는 악화
내부 생식기 자궁내막증 진단은 골반 양손 검사 및 초음파 검사(최초 주입 2개월 이전에 초음파 결과에 따라 Demidov에 의한 단계 I-II-III)에 의해 발견된 확대된 자궁을 기반으로 합니다.
GnRH 작용제를 처방받은 적이 없는 나이브 환자

제외 기준:

임산부
GnRH 유사체 또는 그 부형제 중 하나에 과민증이 있는 피험자
연구 시작 전 마지막 30일 이내에 다른 시험용 약물로 치료받은 피험자
피험자의 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Diphereline 3.75 mg으로 치료할 예정인 러시아 피험자 모집단에서 다양한 질병 단계 I, II, III에서 질병 증상 월경과다증(경증-중등도-중증)의 중증도 기간: 기준선에서 마지막 주사 후 최대 6개월까지 변경(최대 11개월)	응답자는 월경과다증이 적어도 한 수준(즉, 중증에서 중등도로, 중등에서 경증으로, 경증에서 없음으로) 감소된 피험자로 정의됩니다.	기준선에서 마지막 주사 후 최대 6개월까지 변경(최대 11개월)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구 시작 시 환자의 나이 기간: 기준선(1일차)		기준선(1일차)
내부생식기 자궁내막증 진단 당시 연령 기간: 기준선(1일차)		기준선(1일차)
부인과 병력 기간: 기준선(1일차)	초경 연령, 종양 부인과의 유전 부하, 성병, 부인과 수술, 임신 횟수, 의료 낙태, 유산, 정상 분만, 동반 부인과 질환, 신체 질환이 있는 경우.	기준선(1일차)
생식 능력에 관한 데이터: 1차 및 2차 불임 기간: 기준선(1일차)		기준선(1일차)
병력 기간: 기준선(1일차)		기준선(1일차)
내부 자궁내막증 치료를 위한 병용 약물 및 비약물 요법 기간: 기준선(1일차)		기준선(1일차)
Diphereline 3.75 mg으로 치료할 예정인 러시아 환자 모집단에서 다양한 질병 단계 I, II, III에서 질병 증상 월경통(경증-중등도-중증)의 중증도 기간: 마지막 접종 당일(5개월까지)	완전한 반응자는 기준선에서 최소한 경미한 강도의 모든 증상에 대해 최소한 한 수준의 강도 감소가 있는 사람으로 정의됩니다(즉, 중증에서 중등도, 중등도에서 경증, 경증에서 없음).	마지막 접종 당일(5개월까지)
Diphereline 3.75mg으로 치료할 예정인 러시아 환자 집단에서 다양한 질병 단계 I, II, III에서 질병 증상 월경과다증(경증-중등도-중증)의 중증도 기간: 마지막 접종 당일(5개월까지)	완전한 반응자는 기준선에서 최소한 경미한 강도의 모든 증상에 대해 최소한 한 수준의 강도 감소가 있는 사람으로 정의됩니다(즉, 중증에서 중등도, 중등도에서 경증, 경증에서 없음).	마지막 접종 당일(5개월까지)
질병 증상 자궁출혈의 중증도(없음-경증-중등도-중증) 기간: 마지막 접종 당일(5개월까지)	완전한 반응자는 기준선에서 최소한 경미한 강도의 모든 증상에 대해 최소한 한 수준의 강도 감소가 있는 사람으로 정의됩니다(즉, 중증에서 중등도, 중등도에서 경증, 경증에서 없음).	마지막 접종 당일(5개월까지)
Diphereline 3.75mg으로 치료하기로 예정된 러시아 환자 모집단에서 다양한 질병 단계 I, II, III에서 질병 증상 골반통(경증-중등도-중증)의 중증도 기간: 마지막 접종 당일(5개월까지)	완전한 반응자는 기준선에서 최소한 경미한 강도의 모든 증상에 대해 최소한 한 수준의 강도 감소가 있는 사람으로 정의됩니다(즉, 중증에서 중등도, 중등도에서 경증, 경증에서 없음).	마지막 접종 당일(5개월까지)
Diphereline 3.75 mg으로 치료할 예정인 러시아 환자 집단에서 다양한 질병 단계 I, II, III의 자궁 부피 기간: 기준선(1일) 및 마지막 주사 당일(최대 5개월)	초음파로 측정하고 방정식 0,523 x a x b x c로 계산합니다. 여기서 a, b 및 c는 각각 자궁 길이, 너비 및 두께를 나타냅니다.	기준선(1일) 및 마지막 주사 당일(최대 5개월)
Diphereline 3.75 mg으로 치료하기로 예정된 러시아 환자 모집단에서 다양한 질병 단계 I, II, III에서의 자궁 모양(양손 골반 검사) 기간: 기준선(1일) 및 마지막 주사 당일(최대 5개월)		기준선(1일) 및 마지막 주사 당일(최대 5개월)
디페렐린 3.75 mg으로 치료하기로 예정된 러시아 환자 집단에서 상이한 질병 단계 I, II, III에서의 내부 생식기 자궁내막증 증상 자궁출혈 기간: 기준선(1일)에서 마지막 주사 후 6개월까지(최대 11개월)의 변화		기준선(1일)에서 마지막 주사 후 6개월까지(최대 11개월)의 변화
디페렐린 3.75 mg으로 치료하기로 예정된 러시아 환자 집단에서 상이한 질병 단계 I, II, III에서의 내부 생식기 자궁내막증 증상 월경통 기간: 기준선(1일)에서 마지막 주사 후 6개월까지(최대 11개월)의 변화		기준선(1일)에서 마지막 주사 후 6개월까지(최대 11개월)의 변화
Diphereline 3.75 mg으로 치료하기로 예정된 러시아 환자 집단에서 다양한 질병 단계 I, II, III에서 내부 생식기 자궁내막증 증상 골반 통증 기간: 기준선(1일)에서 마지막 주사 후 6개월까지(최대 11개월)의 변화		기준선(1일)에서 마지막 주사 후 6개월까지(최대 11개월)의 변화
생식기능은 디페렐린 3.75mg 투여 종료 후 6개월 및 9개월째에 임신한 환자의 수로 평가한다. 기간: Diphereline 치료 종료 후 6개월 및 9개월		Diphereline 치료 종료 후 6개월 및 9개월
생식기능은 디페렐린 3.75mg 투여 종료 후 6개월 및 9개월 후 자궁절제술을 기피하거나 외과적 치료를 받지 않은 환자의 수로 평가한다. 기간: Diphereline 치료 종료 후 6개월 및 9개월		Diphereline 치료 종료 후 6개월 및 9개월
Diphereline 3.75 mg 치료 사례는 러시아 연방에서 승인된 치료 관리에 따라 치료 일정(매 28일)으로 예정된/수행된 주사 횟수로 평가됩니다. 기간: 5개월까지		5개월까지
Diphereline 3.75 mg 치료 사례는 러시아 연방에서 승인된 치료 관리에 따라 환자가 치료 일정(각 28일)을 준수하는지에 따라 평가됩니다. 기간: 5개월까지		5개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)