健康な被験者における JHL1922 と Pulmozyme® の安全性と薬物動態の比較研究
2020年1月5日 更新者：JHL Biotech, Inc.
健康な被験者への単回および反復投与後の JHL1922 と Pulmozyme® の安全性と薬物動態の類似性にアクセスするための二重盲検無作為化 2 群 2 期間クロスオーバー研究
これは、24 人の健康な男性または女性被験者を対象とした、二重盲検、無作為化、2 回の単回投与とその後の反復投与 (5 日間)、2 アーム、2 期間のクロスオーバー第 1 相試験です。
被験者は、2 つの治療期間で 2 つの治療シーケンスのいずれかに無作為に割り付けられます。最初に JHL1922 (試験治療)、次に Pulmozyme (参照治療) または Pulmozyme (参照治療)、次に JHL1922 (試験治療)。
調査の概要
詳細な説明
24 人の被験者全員に、JHL1922 または Pulmozyme のいずれかを eRapid ネブライザーあたり 2.5 mg、次に 10 mg の単回投与として投与し、続いて eRapid ネブライザーあたり 10 mg の JHL1922 または Pulmozyme のいずれかを毎日 5 期間投与するウォッシュアウトを行います。
主な目的は、試験製品の安全性と忍容性の類似性を評価することであり、探索的目的は、可能であれば、試験製品の投与後のドルナーゼ アルファの全身レベルと喀痰レベルの類似性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、6 9728
- JHL Biotech Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 体格指数: 18.0-30.0 kg/m2、包括的
- 体重：55～105kg
- 状態: 健康;スパイロメトリーによる正常な肺機能
除外基準:
-被験者に潜在的なリスクをもたらす、および/または研究の目的を損なう可能性のある病状。 アクティブな、または肺疾患の病歴。 喘息または慢性閉塞性肺疾患（COPD）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：JHL1922
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JHL1922 2.5 mg の単回投与、次に eRapid ネブライザーあたり 10 mg
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ACTIVE_COMPARATOR：パルモザイム
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Pulmozyme® 2.5 mg の単回投与、その後 eRapid ネブライザーあたり 10 mg の単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：21日まで
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最大観測濃度
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21日まで
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AUC0-t、
時間枠：21日まで
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時間 t までの濃度-時間曲線下面積 (AUC)。ここで、t は定量下限を超える濃度の最後のポイントです (単回投与処理のみで計算されます)。
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21日まで
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AUC0タウ
時間枠：21日まで
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投与間隔 tau にわたる AUC (tau は 24 時間、19 日目の 24 時間のみについて計算)
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21日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sjoerd Van Marle, MD、PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月26日
一次修了 (実際)
2018年6月22日
研究の完了 (実際)
2019年5月21日
試験登録日
最初に提出
2018年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月5日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JHL-CLIN-1922-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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