A JHL1922 és a Pulmozyme® összehasonlító biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges alanyokon
2020. január 5. frissítette: JHL Biotech, Inc.
Kettős-vak, randomizált, kétkarú, 2-periódusos keresztezett vizsgálat a JHL1922 és a Pulmozyme® biztonságosságának és farmakokinetikájának hasonlóságának megállapítására egészséges alanyoknál egyszeri és ismételt beadás után
Ez egy kettős-vak, randomizált, 2 egyszeri, majd ismételt dózisú (5 nap), 2 karból álló, 2 periódusos keresztezett, 1. fázisú vizsgálat 24 egészséges férfi vagy női alanyon.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják két kezelési szekvencia egyikébe 2 kezelési periódusban: először JHL1922 (tesztkezelés), majd először Pulmozyme (referenciakezelés) vagy Pulmozyme (referenciakezelés), majd JHL1922 (tesztkezelés).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mind a 24 alany egyszeri 2,5 mg-os, majd 10 mg-os JHL1922-t vagy Pulmozyme-ot kap eRapid porlasztónként, majd kimosás után 5-ször napi 10 mg JHL1922-t vagy Pulmozyme-ot kap eRapid porlasztónként.
Az elsődleges cél a tesztkészítmények biztonságosságának és tolerálhatóságának hasonlóságának felmérése, a feltáró cél pedig a dornáz alfa szisztémás és köpetszintjének lehetőség szerinti hasonlóságának felmérése a tesztkészítmények beadása után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 6 9728
- JHL Biotech Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év között
- Testtömegindex: 18,0-30,0 kg/m2, beleértve
- Súly: 55-105 kg
- Állapot: egészséges; normál tüdőfunkció spirometriával
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan egészségügyi állapot, amely potenciális kockázatot jelent az alany számára és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait, beleértve aktív vagy anamnézisben szereplő tüdőbetegségek, beleértve asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: JHL1922
|
A JHL1922 egyszeri adagja 2,5 mg, majd 10 mg eRapid porlasztónként
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulmozyme
|
Egyszeri adag Pulmozyme® 2,5 mg, majd 10 mg eRapid porlasztónként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cmax
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Maximális megfigyelt koncentráció
|
legfeljebb 21 napig
|
|
AUC0-t,
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a t időpontig, ahol t az utolsó pont, ahol a koncentráció meghaladja a mennyiségi meghatározás alsó határát (csak egyadagos kezelésekre számítva)
|
legfeljebb 21 napig
|
|
AUC0-tau
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
AUC a tau adagolási intervallum alatt (ahol tau 24 óra, csak a 19. nap 24 órájára számítva)
|
legfeljebb 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sjoerd Van Marle, MD, PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 26.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. június 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JHL-CLIN-1922-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok