Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande säkerhets- och farmakokinetisk studie av JHL1922 och Pulmozyme® hos friska personer

5 januari 2020 uppdaterad av: JHL Biotech, Inc.

En dubbelblind randomiserad 2-arms, 2-periods crossover-studie för att få tillgång till likheten mellan säkerhet och farmakokinetik hos JHL1922 och Pulmozyme® efter enstaka och upprepad administrering hos friska försökspersoner

Detta är en dubbelblind, randomiserad, 2 engångsdoser och sedan upprepade doser (5 dagar), 2-armar, 2-periods crossover fas 1-studie på 24 friska manliga eller kvinnliga försökspersoner. Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av två behandlingssekvenser i 2 behandlingsperioder: först JHL1922 (testbehandling) och sedan Pulmozyme (referensbehandling) eller Pulmozyme (referensbehandling) först och sedan JHL1922 (testbehandling).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla 24 försökspersoner kommer att få antingen JHL1922 eller Pulmozyme som engångsdoser på 2,5 mg och sedan 10 mg per eRapid-nebulisator, följt efter en tvättning av en 5-periods daglig dosering av 10 mg av antingen JHL1922 eller Pulmozyme per eRapid-nebulisator.

Det primära målet är att bedöma likheten i säkerhet och tolerabilitet hos testprodukter, och det explorativa målet är att bedöma likheten, om möjligt, mellan de systemiska nivåerna och sputumnivåerna av dornase alfa efter administrering av testprodukter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 6 9728
        • JHL Biotech Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år inklusive
  • Kroppsmassaindex: 18,0-30,0 kg/m2, inklusive
  • Vikt: mellan 55 och 105 kg
  • Tillstånd: friskt; normal lungfunktion genom spirometri

Exklusions kriterier:

- Varje medicinskt tillstånd som utgör en potentiell risk för försökspersonen och/eller som kan äventyra studiens mål, inkl. aktiv, eller historia av, lungsjukdomar inkl. astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: JHL1922
Biologisk: JHL1922
Enstaka doser av JHL1922 2,5 mg och sedan 10 mg per eRapid nebulisator
ACTIVE_COMPARATOR: Pulmozyme
Biologisk: dornase alfa
Enstaka doser av Pulmozyme® 2,5 mg och sedan 10 mg per eRapid-nebulisator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: upp till 21 dagar
Maximal observerad koncentration
upp till 21 dagar
AUC0-t,
Tidsram: upp till 21 dagar
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) upp till tidpunkten t, där t är den sista punkten med koncentrationer över den nedre kvantifieringsgränsen (beräknad endast för engångsbehandlingar)
upp till 21 dagar
AUC0-tau
Tidsram: upp till 21 dagar
AUC över ett doseringsintervall tau (där tau är 24 timmar, beräknat endast för de 24 timmarna av dag 19)
upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JHL Biotech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sjoerd Van Marle, MD, PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Första postat (FAKTISK)

13 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • JHL-CLIN-1922-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera