Eine vergleichende Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von JHL1922 und Pulmozyme® bei gesunden Probanden
Eine doppelblinde, randomisierte 2-armige, 2-Perioden-Crossover-Studie zum Zugang zur Ähnlichkeit der Sicherheit und Pharmakokinetik von JHL1922 und Pulmozyme® nach einmaliger und wiederholter Verabreichung bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle 24 Probanden erhalten entweder JHL1922 oder Pulmozyme als Einzeldosen von 2,5 mg und dann 10 mg pro eRapid-Vernebler, gefolgt von einer fünfmaligen täglichen Dosierung von 10 mg JHL1922 oder Pulmozyme pro eRapid-Vernebler nach einer Auswaschung.
Das primäre Ziel besteht darin, die Ähnlichkeit der Sicherheit und Verträglichkeit der Testprodukte zu bewerten, und das Sondierungsziel besteht darin, nach Möglichkeit die Ähnlichkeit der systemischen Konzentrationen und der Sputumkonzentrationen von Dornase alfa nach Verabreichung der Testprodukte zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Groningen, Niederlande, 6 9728
- JHL Biotech Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre, einschließlich
- Body-Mass-Index: 18,0-30,0 kg/m2, inklusive
- Gewicht: zwischen 55 und 105 kg
- Zustand: gesund; normale Lungenfunktion durch Spirometrie
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Zustand, der ein potenzielles Risiko für den Probanden darstellt und/oder die Ziele der Studie gefährden könnte, inkl. aktive oder Vorgeschichte von Lungenerkrankungen inkl. Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: JHL1922
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Einzeldosen von JHL1922 2,5 mg und dann 10 mg pro eRapid-Vernebler
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ACTIVE_COMPARATOR: Pulmozym
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Einzeldosen von Pulmozyme® 2,5 mg und dann 10 mg pro eRapid-Vernebler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Maximal beobachtete Konzentration
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bis zu 21 Tage
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AUC0-t,
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) bis zum Zeitpunkt t, wobei t der letzte Punkt mit Konzentrationen über der unteren Bestimmungsgrenze ist (nur für Einzeldosisbehandlungen berechnet)
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bis zu 21 Tage
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AUC0-tau
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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AUC über ein Dosierungsintervall tau (wobei tau 24 Stunden ist, nur für die 24 Stunden von Tag 19 berechnet)
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bis zu 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sjoerd Van Marle, MD, PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JHL-CLIN-1922-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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