JHL1922 和 Pulmozyme® 在健康受试者中的安全性和药代动力学比较研究
2020年1月5日 更新者：JHL Biotech, Inc.
一项双盲随机 2 组 2 期交叉研究，以了解 JHL1922 和 Pulmozyme® 在健康受试者中单次和重复给药后的安全性和药代动力学相似性
这是一项在 24 名健康男性或女性受试者中进行的双盲、随机、2 次单次给药然后重复给药（5 天）、2 组、2 期交叉 1 期研究。
受试者将在 2 个治疗期中随机分配到两个治疗顺序之一：首先是 JHL1922（测试治疗），然后是 Pulmozyme（参考治疗）或首先是 Pulmozyme（参考治疗），然后是 JHL1922（测试治疗）。
研究概览
详细说明
所有 24 名受试者将接受 JHL1922 或 Pulmozyme 作为 2.5 mg 的单剂量，然后每个 eRapid 雾化器接受 10 mg，然后在清洗后通过每个 eRapid 雾化器每天服用 10 mg JHL1922 或 Pulmozyme 5 次。
主要目的是评估测试产品的安全性和耐受性的相似性，探索性目标是在可能的情况下评估测试产品给药后全身水平和痰液水平的相似性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Groningen、荷兰、6 9728
- JHL Biotech Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70 岁，包括在内
- 体重指数：18.0-30.0 公斤/平方米，含
- 体重：55 至 105 公斤
- 条件：健康；肺功能正常肺功能
排除标准：
-任何对受试者构成潜在风险和/或可能损害研究目标的医疗状况，包括。 肺部疾病的活动性或病史，包括。 哮喘或慢性阻塞性肺病 (COPD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：JHL1922
|
单剂量 JHL1922 2.5 mg，然后每个 eRapid 雾化器 10 mg
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ACTIVE_COMPARATOR：保美酶
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每个 eRapid 雾化器单剂量 Pulmozyme® 2.5 毫克，然后 10 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最高潮
大体时间：最多 21 天
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最大观察浓度
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最多 21 天
|
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AUC0-t,
大体时间：最多 21 天
|
到时间 t 的浓度-时间曲线下面积 (AUC)，其中 t 是浓度高于定量下限的最后一个点（仅针对单剂量治疗计算）
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最多 21 天
|
|
AUC0-tau
大体时间：最多 21 天
|
给药间隔 tau 的 AUC（其中 tau 为 24 小时，仅针对第 19 天的 24 小时计算）
|
最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sjoerd Van Marle, MD、PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月26日
初级完成 (实际的)
2018年6月22日
研究完成 (实际的)
2019年5月21日
研究注册日期
首次提交
2018年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月12日
首次发布 (实际的)
2018年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月5日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JHL-CLIN-1922-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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