JHL1922:n ja Pulmozymen® vertaileva turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä
Kaksoissokko satunnaistettu 2-haarainen, 2-jaksoinen crossover-tutkimus JHL1922:n ja Pulmozymen®:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan samankaltaisuuden selvittämiseksi kerta- ja toistuvan annon jälkeen terveillä koehenkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki 24 koehenkilöä saavat joko JHL1922:ta tai Pulmozymea kerta-annoksina 2,5 mg ja sitten 10 mg eRapid-sumutinta kohden, minkä jälkeen huuhtoutumisen jälkeen 5 jaksoa päivittäin annostellaan joko JHL1922:ta tai Pulmozymeä eRapid-sumutinta kohti.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida testituotteiden turvallisuuden ja siedettävyyden samankaltaisuutta ja tutkivana tavoitteena on arvioida mahdollisuuksien mukaan dornaasi alfan systeemisten tasojen ja ysköspitoisuuksien samankaltaisuutta testituotteiden antamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 6 9728
- JHL Biotech Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta mukaan lukien
- Painoindeksi: 18,0-30,0 kg/m2, mukaan lukien
- Paino: 55-105 kg
- Kunto: terve; normaali keuhkojen toiminta spirometrialla
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa mahdollisen riskin tutkittavalle ja/tai joka voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet, mukaan lukien aktiiviset tai aiemmat keuhkosairaudet, mukaan lukien astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: JHL1922
|
Yksittäiset annokset JHL1922:ta 2,5 mg ja sitten 10 mg per eRapid-sumutin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulmozyme
|
Yksittäiset annokset Pulmozyme® 2,5 mg ja sitten 10 mg per eRapid-sumutin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Suurin havaittu pitoisuus
|
jopa 21 päivää
|
|
AUC0-t,
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajanhetkeen t asti, jossa t on viimeinen piste, jossa pitoisuudet ylittävät kvantifioinnin alarajan (laskettu vain kerta-annoshoidolle)
|
jopa 21 päivää
|
|
AUC0-tau
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
AUC annosvälillä tau (jossa tau on 24 tuntia, laskettuna vain päivän 19 24 tunnille)
|
jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sjoerd Van Marle, MD, PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHL-CLIN-1922-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat