Un estudio comparativo de seguridad y farmacocinética de JHL1922 y Pulmozyme® en sujetos sanos
5 de enero de 2020 actualizado por: JHL Biotech, Inc.
Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, de 2 brazos y 2 períodos para acceder a la similitud de la seguridad y la farmacocinética de JHL1922 y Pulmozyme® después de la administración única y repetida en sujetos sanos
Este es un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, de 2 dosis únicas y luego de dosis repetidas (5 días), 2 brazos, 2 períodos cruzados en 24 sujetos sanos de sexo masculino o femenino.
Los sujetos serán aleatorizados a una de dos secuencias de tratamiento en 2 períodos de tratamiento: JHL1922 (tratamiento de prueba) primero y luego Pulmozyme (tratamiento de referencia) o Pulmozyme (tratamiento de referencia) primero y luego JHL1922 (tratamiento de prueba).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 24 sujetos recibirán JHL1922 o Pulmozyme en dosis únicas de 2,5 mg y luego 10 mg por nebulizador eRapid, seguido después de un lavado de 5 períodos de dosificación diaria de 10 mg de JHL1922 o Pulmozyme por nebulizador eRapid.
El objetivo principal es evaluar la similitud de seguridad y tolerabilidad de los productos de prueba, y el objetivo exploratorio es evaluar la similitud, si es posible, de los niveles sistémicos y los niveles de dornasa alfa en el esputo después de la administración de los productos de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 6 9728
- JHL Biotech Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años, inclusive
- Índice de masa corporal: 18.0-30.0 kg/m2, inclusive
- Peso: entre 55 y 105 kg
- Condición: saludable; función pulmonar normal por espirometría
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que presente un riesgo potencial para el sujeto y/o que pueda comprometer los objetivos del estudio, incl. trastornos pulmonares activos o antecedentes de, incl. asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: JHL1922
|
Dosis únicas de JHL1922 2,5 mg y luego 10 mg por nebulizador eRapid
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pulmozima
|
Dosis únicas de Pulmozyme® de 2,5 mg y luego de 10 mg por nebulizador eRapid
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
Concentración máxima observada
|
hasta 21 días
|
|
AUC0-t,
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) hasta el tiempo t, donde t es el último punto con concentraciones por encima del límite inferior de cuantificación (calculado solo para tratamientos de dosis única)
|
hasta 21 días
|
|
AUC0-tau
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
AUC durante un intervalo de dosificación tau (donde tau es 24 horas, calculado solo para las 24 horas del día 19)
|
hasta 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sjoerd Van Marle, MD, PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
26 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JHL-CLIN-1922-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .