En komparativ sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse af JHL1922 og Pulmozyme® i raske forsøgspersoner
En dobbeltblind randomiseret 2-arms, 2-perioders crossover-undersøgelse for at få adgang til ligheden mellem sikkerhed og farmakokinetik af JHL1922 og Pulmozyme® efter enkelt og gentagen administration i raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle 24 forsøgspersoner vil modtage enten JHL1922 eller Pulmozyme som enkeltdoser på 2,5 mg og derefter 10 mg pr. eRapid forstøver, efterfulgt af en udvaskning af en 5-periodes daglig dosering af 10 mg af enten JHL1922 eller Pulmozyme pr. eRapid forstøver.
Det primære formål er at vurdere ligheden af sikkerhed og tolerabilitet af testprodukter, og det eksplorative mål er at vurdere ligheden, hvis det er muligt, mellem de systemiske niveauer og sputumniveauer af dornase alfa efter administration af testprodukter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 6 9728
- JHL Biotech Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år inklusive
- Kropsmasseindeks: 18,0-30,0 kg/m2, inklusive
- Vægt: mellem 55 og 105 kg
- Tilstand: sund; normal lungefunktion ved spirometri
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for forsøgspersonen og/eller som kan kompromittere undersøgelsens formål, inkl. aktive, eller historie med, lungelidelser inkl. astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: JHL1922
|
Enkeltdoser af JHL1922 2,5 mg og derefter 10 mg pr. eRapid forstøver
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulmozyme
|
Enkeltdoser af Pulmozyme® 2,5 mg og derefter 10 mg pr. eRapid forstøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: op til 21 dage
|
Maksimal observeret koncentration
|
op til 21 dage
|
|
AUC0-t,
Tidsramme: op til 21 dage
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) op til tidspunktet t, hvor t er det sidste punkt med koncentrationer over den nedre grænse for kvantificering (kun beregnet for enkeltdosisbehandlinger)
|
op til 21 dage
|
|
AUC0-tau
Tidsramme: op til 21 dage
|
AUC over et doseringsinterval tau (hvor tau er 24 timer, kun beregnet for de 24 timer på dag 19)
|
op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sjoerd Van Marle, MD, PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JHL-CLIN-1922-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .