Une étude comparative d'innocuité et de pharmacocinétique de JHL1922 et de Pulmozyme® chez des sujets sains
Une étude croisée randomisée en double aveugle à 2 bras et 2 périodes pour accéder à la similarité de l'innocuité et de la pharmacocinétique de JHL1922 et de Pulmozyme® après une administration unique et répétée chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les 24 sujets recevront soit du JHL1922, soit du Pulmozyme en doses uniques de 2,5 mg, puis de 10 mg par nébuliseur eRapid, suivies après un lavage par une période de 5 périodes de dosage quotidien de 10 mg de JHL1922 ou de Pulmozyme par nébuliseur eRapid.
L'objectif principal est d'évaluer la similarité de l'innocuité et de la tolérabilité des produits testés, et l'objectif exploratoire est d'évaluer la similarité, si possible, des niveaux systémiques et des niveaux d'expectoration de dornase alfa après l'administration des produits testés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 6 9728
- JHL Biotech Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans, inclus
- Indice de masse corporelle : 18,0-30,0 kg/m2, inclus
- Poids : entre 55 et 105 kg
- État : sain ; fonction pulmonaire normale par spirométrie
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale qui présente un risque potentiel pour le sujet et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude, incl. actifs ou antécédents de troubles pulmonaires incl. asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: JHL1922
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Doses uniques de JHL1922 2,5 mg puis 10 mg par nébuliseur eRapid
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ACTIVE_COMPARATOR: Pulmozyme
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Monodoses de Pulmozyme® 2,5 mg puis 10 mg par nébuliseur eRapid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: jusqu'à 21 jours
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Concentration maximale observée
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jusqu'à 21 jours
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ASC0-t,
Délai: jusqu'à 21 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) jusqu'au temps t, où t est le dernier point avec des concentrations supérieures à la limite inférieure de quantification (calculée pour les traitements à dose unique uniquement)
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jusqu'à 21 jours
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ASC0-tau
Délai: jusqu'à 21 jours
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ASC sur un intervalle de dosage tau (où tau est de 24 heures, calculé pour les 24 heures du jour 19 uniquement)
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jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sjoerd Van Marle, MD, PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JHL-CLIN-1922-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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