Um estudo comparativo de segurança e farmacocinética de JHL1922 e Pulmozyme® em indivíduos saudáveis
Um estudo cruzado duplo-cego randomizado de 2 braços e 2 períodos para acessar a semelhança de segurança e farmacocinética de JHL1922 e Pulmozyme® após administração única e repetida em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os 24 indivíduos receberão JHL1922 ou Pulmozyme em doses únicas de 2,5 mg e, em seguida, 10 mg por nebulizador eRapid, seguidos após uma lavagem por um período de 5 doses diárias de 10 mg de JHL1922 ou Pulmozyme por nebulizador eRapid.
O objetivo primário é avaliar a similaridade de segurança e tolerabilidade dos produtos de teste, e o objetivo exploratório é avaliar a similaridade, se possível, dos níveis sistêmicos e níveis de dornase alfa no escarro após a administração dos produtos de teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Groningen, Holanda, 6 9728
- JHL Biotech Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos, inclusive
- Índice de Massa Corporal: 18,0-30,0 kg/m2, inclusive
- Peso: entre 55 e 105 kg
- Condição: saudável; função pulmonar normal por espirometria
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica que apresente um risco potencial para o sujeito e/ou que possa comprometer os objetivos do estudo, incl. doenças pulmonares ativas ou com história, incl. asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: JHL1922
|
Doses únicas de JHL1922 2,5 mg e depois 10 mg por nebulizador eRapid
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Pulmozyme
|
Doses únicas de Pulmozyme® 2,5 mg e depois 10 mg por nebulizador eRapid
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: até 21 dias
|
Concentração máxima observada
|
até 21 dias
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AUC0-t,
Prazo: até 21 dias
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) até o tempo t, onde t é o último ponto com concentrações acima do limite inferior de quantificação (calculado apenas para tratamentos de dose única)
|
até 21 dias
|
|
AUC0-tau
Prazo: até 21 dias
|
AUC ao longo de um intervalo de dosagem tau (onde tau é de 24 horas, calculado apenas para as 24 horas do dia 19)
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até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sjoerd Van Marle, MD, PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JHL-CLIN-1922-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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