Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En komparativ sikkerhet og farmakokinetisk studie av JHL1922 og Pulmozyme® hos friske personer

5. januar 2020 oppdatert av: JHL Biotech, Inc.

En dobbeltblind randomisert 2-arms, 2-perioders crossover-studie for å få tilgang til likheten mellom sikkerhet og farmakokinetikk til JHL1922 og Pulmozyme® etter enkelt og gjentatt administrering hos friske personer

Dette er en dobbeltblind, randomisert, 2 enkeltdoser og deretter gjentatte doser (5 dager), 2-arms, 2-perioders crossover fase 1-studie med 24 friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil bli randomisert til en av to behandlingssekvenser i 2 behandlingsperioder: JHL1922 (prøvebehandling) først og deretter Pulmozyme (referansebehandling) eller Pulmozyme (referansebehandling) først og deretter JHL1922 (prøvebehandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle 24 forsøkspersoner vil motta enten JHL1922 eller Pulmozyme som enkeltdoser på 2,5 mg og deretter 10 mg per eRapid forstøver, etterfulgt etter en utvasking av en 5-periods daglig dosering på 10 mg av enten JHL1922 eller Pulmozyme per eRapid forstøver.

Hovedmålet er å vurdere likheten mellom sikkerhet og tolerabilitet for testprodukter, og det utforskende målet er å vurdere likheten, hvis mulig, mellom systemiske nivåer og oppspyttnivåer av dornase alfa etter administrering av testprodukter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 6 9728
        • JHL Biotech Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år, inkludert
  • Kroppsmasseindeks: 18,0-30,0 kg/m2, inkludert
  • Vekt: mellom 55 og 105 kg
  • Tilstand: sunn; normal lungefunksjon ved spirometri

Ekskluderingskriterier:

- Enhver medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for forsøkspersonen og/eller som kan kompromittere målene for studien, inkl. aktive, eller historie med, lungelidelser inkl. astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: JHL1922
Biologisk: JHL1922
Enkeltdoser av JHL1922 2,5 mg og deretter 10 mg per eRapid forstøver
ACTIVE_COMPARATOR: Pulmozyme
Biologisk: dornase alfa
Enkeltdoser av Pulmozyme® 2,5 mg og deretter 10 mg per eRapid forstøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: opptil 21 dager
Maksimal observert konsentrasjon
opptil 21 dager
AUC0-t,
Tidsramme: opptil 21 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) opp til tid t, der t er det siste punktet med konsentrasjoner over nedre grense for kvantifisering (kun beregnet for enkeltdosebehandlinger)
opptil 21 dager
AUC0-tau
Tidsramme: opptil 21 dager
AUC over et doseringsintervall tau (der tau er 24 timer, beregnet kun for 24 timer på dag 19)
opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JHL Biotech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sjoerd Van Marle, MD, PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • JHL-CLIN-1922-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere