Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende veiligheids- en farmacokinetische studie van JHL1922 en Pulmozyme® bij gezonde proefpersonen

5 januari 2020 bijgewerkt door: JHL Biotech, Inc.

Een dubbelblind gerandomiseerd cross-overonderzoek met 2 armen en 2 perioden om toegang te krijgen tot de gelijkenis van veiligheid en farmacokinetiek van JHL1922 en Pulmozyme® na enkelvoudige en herhaalde toediening bij gezonde proefpersonen

Dit is een dubbelblind, gerandomiseerd fase 1-onderzoek met 2 enkelvoudige doses en vervolgens herhaalde doses (5 dagen), 2 armen, 2 perioden en 24 gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsreeksen in 2 behandelingsperioden: eerst JHL1922 (testbehandeling) en dan Pulmozyme (referentiebehandeling) of Pulmozyme (referentiebehandeling) en daarna JHL1922 (testbehandeling).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle 24 proefpersonen krijgen JHL1922 of Pulmozyme in een enkelvoudige dosis van 2,5 mg en vervolgens 10 mg per eRapid-vernevelaar, gevolgd door een vijfdaagse dagelijkse dosering van 10 mg JHL1922 of Pulmozyme per eRapid-vernevelaar.

Het primaire doel is om de overeenkomst van veiligheid en verdraagbaarheid van testproducten te beoordelen, en het verkennende doel is om, indien mogelijk, de overeenkomst van de systemische niveaus en sputumniveaus van dornase alfa na toediening van testproducten te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 6 9728
        • JHL Biotech Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-70 jaar, inclusief
  • Lichaamsmassa-index: 18,0-30,0 kg/m2, inclusief
  • Gewicht: tussen 55 en 105 kg
  • Conditie: gezond; normale longfunctie door spirometrie

Uitsluitingscriteria:

- Elke medische aandoening die een potentieel risico vormt voor de proefpersoon en/of die de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen, incl. actieve of voorgeschiedenis van longaandoeningen incl. astma of chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: JHL1922
Biologisch: JHL1922
Enkele doses JHL1922 2,5 mg en vervolgens 10 mg per eRapid-vernevelaar
ACTIVE_COMPARATOR: Pulmozyme
Biologisch: dornase alfa
Enkele doses Pulmozyme® 2,5 mg en vervolgens 10 mg per eRapid-vernevelaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Maximale waargenomen concentratie
tot 21 dagen
AUC0-t,
Tijdsspanne: tot 21 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) tot tijdstip t, waarbij t het laatste punt is met concentraties boven de ondergrens van kwantificering (alleen berekend voor behandelingen met enkelvoudige dosis)
tot 21 dagen
AUC0-tau
Tijdsspanne: tot 21 dagen
AUC over een doseringsinterval tau (waarbij tau 24 uur is, alleen berekend voor de 24 uur van dag 19)
tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JHL Biotech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sjoerd Van Marle, MD, PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • JHL-CLIN-1922-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren