Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze bezpieczeństwa i farmakokinetyki JHL1922 i Pulmozyme® u zdrowych osób

5 stycznia 2020 zaktualizowane przez: JHL Biotech, Inc.

Podwójnie ślepe, randomizowane, 2-ramienne, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu uzyskania informacji na temat podobieństwa bezpieczeństwa i farmakokinetyki JHL1922 i Pulmozyme® po jednorazowym i wielokrotnym podaniu zdrowym osobom

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, 2 pojedyncze dawki, a następnie dawki wielokrotne (5 dni), 2-ramienne, 2-okresowe skrzyżowane badanie fazy 1 z udziałem 24 zdrowych mężczyzn lub kobiet. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch sekwencji leczenia w 2 okresach leczenia: najpierw JHL1922 (leczenie testowe), a następnie Pulmozyme (leczenie referencyjne) lub najpierw Pulmozyme (leczenie referencyjne), a następnie JHL1922 (leczenie testowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy 24 pacjenci otrzymają JHL1922 lub Pulmozyme w pojedynczych dawkach 2,5 mg, a następnie 10 mg na nebulizator eRapid, a następnie po wypłukaniu przez 5 okresów codziennego dawkowania 10 mg JHL1922 lub Pulmozyme na nebulizator eRapid.

Głównym celem jest ocena podobieństwa bezpieczeństwa i tolerancji testowanych produktów, a celem eksploracyjnym jest ocena podobieństwa, jeśli to możliwe, stężeń ogólnoustrojowych i poziomów dornazy alfa w plwocinie po podaniu badanych produktów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 6 9728
        • JHL Biotech Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-70 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała: 18,0-30,0 kg/m2 włącznie
  • Waga: od 55 do 105 kg
  • Stan: zdrowy; prawidłowa czynność płuc za pomocą spirometrii

Kryteria wyłączenia:

- Każdy stan chorobowy, który stwarza potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub który może zagrozić celom badania, w tym: czynne lub przebyte choroby płuc, w tym astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: JHL1922
Biologiczny: JHL1922
Pojedyncze dawki JHL1922 2,5 mg, a następnie 10 mg na nebulizator eRapid
ACTIVE_COMPARATOR: Pulmozym
Biologiczny: dornaza alfa
Pojedyncze dawki Pulmozyme® 2,5 mg, a następnie 10 mg na nebulizator eRapid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: do 21 dni
Maksymalne obserwowane stężenie
do 21 dni
AUC0-t,
Ramy czasowe: do 21 dni
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) do czasu t, gdzie t jest ostatnim punktem ze stężeniami powyżej dolnej granicy oznaczalności ilościowej (obliczane wyłącznie dla leczenia jedną dawką)
do 21 dni
AUC0-tau
Ramy czasowe: do 21 dni
AUC w okresie między dawkami tau (gdzie tau wynosi 24 godziny, obliczone tylko dla 24 godzin dnia 19)
do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

JHL Biotech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sjoerd Van Marle, MD, PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHL-CLIN-1922-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj