Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací bezpečnostní a farmakokinetická studie JHL1922 a Pulmozyme® u zdravých subjektů

5. ledna 2020 aktualizováno: JHL Biotech, Inc.

Dvojitě zaslepená randomizovaná 2ramenná, 2dobá zkřížená studie pro přístup k podobnosti bezpečnosti a farmakokinetiky JHL1922 a Pulmozyme® po jednorázovém a opakovaném podání zdravým subjektům

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii fáze 1 se 2 jednorázovými dávkami a poté s opakovanými dávkami (5 dní), 2 rameny a 2 obdobími u 24 zdravých mužů nebo žen. Subjekty budou randomizovány do jedné ze dvou léčebných sekvencí ve 2 léčebných obdobích: nejprve JHL1922 (testovací léčba) a poté nejprve Pulmozyme (referenční léčba) nebo Pulmozyme (referenční léčba) a poté JHL1922 (testovací léčba).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všech 24 subjektů dostane buď JHL1922 nebo Pulmozyme jako jednotlivé dávky 2,5 mg a poté 10 mg na nebulizér eRapid, po nichž následuje 5-ti denní dávka 10 mg buď JHL1922 nebo Pulmozyme na nebulizér eRapid.

Primárním cílem je posoudit podobnost bezpečnosti a snášenlivosti testovaných produktů a výzkumným cílem je zhodnotit, pokud je to možné, podobnost systémových hladin a hladin dornázy alfa ve sputu po podání testovaných produktů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 6 9728
        • JHL Biotech Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-70 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti: 18,0-30,0 kg/m2 včetně
  • Hmotnost: mezi 55 a 105 kg
  • Stav: zdravý; normální plicní funkce pomocí spirometrie

Kritéria vyloučení:

- Jakýkoli zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro subjekt a/nebo který může ohrozit cíle studie, vč. aktivní nebo anamnéza plicních poruch vč. astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: JHL1922
Biologický: JHL1922
Jednotlivé dávky JHL1922 2,5 mg a poté 10 mg na nebulizér eRapid
ACTIVE_COMPARATOR: Pulmozyme
Biologický: dornáza alfa
Jednotlivé dávky Pulmozyme® 2,5 mg a poté 10 mg na nebulizér eRapid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: až 21 dní
Maximální pozorovaná koncentrace
až 21 dní
AUC0-t,
Časové okno: až 21 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) až do času t, kde t je poslední bod s koncentracemi nad spodním limitem kvantifikace (vypočteno pouze pro ošetření jednou dávkou)
až 21 dní
AUC0-tau
Časové okno: až 21 dní
AUC v průběhu dávkovacího intervalu tau (kde tau je 24 hodin, počítáno pouze pro 24 hodin dne 19)
až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JHL Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sjoerd Van Marle, MD, PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • JHL-CLIN-1922-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit