Uno studio comparativo di sicurezza e farmacocinetica di JHL1922 e Pulmozyme® in soggetti sani
Uno studio incrociato randomizzato in doppio cieco a 2 bracci e 2 periodi per accedere alla somiglianza di sicurezza e farmacocinetica di JHL1922 e Pulmozyme® dopo somministrazione singola e ripetuta in soggetti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i 24 soggetti riceveranno JHL1922 o Pulmozyme come dosi singole di 2,5 mg e poi 10 mg per nebulizzatore eRapid, seguiti dopo un periodo di washout da un periodo di 5 dosi giornaliere di 10 mg di JHL1922 o Pulmozyme per nebulizzatore eRapid.
L'obiettivo primario è valutare la somiglianza di sicurezza e tollerabilità dei prodotti sperimentali e l'obiettivo esplorativo è valutare la somiglianza, se possibile, dei livelli sistemici e dei livelli nell'espettorato di dornase alfa dopo la somministrazione dei prodotti sperimentali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Groningen, Olanda, 6 9728
- JHL Biotech Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni compresi
- Indice di massa corporea: 18,0-30,0 kg/m2, compreso
- Peso: tra 55 e 105 kg
- Condizione: sano; normale funzione polmonare mediante spirometria
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che presenti un potenziale rischio per il soggetto e/o che possa compromettere gli obiettivi dello studio, incl. disturbi polmonari attivi o anamnestici incl. asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: JHL1922
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Dosi singole di JHL1922 2,5 mg e poi 10 mg per nebulizzatore eRapid
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ACTIVE_COMPARATORE: Pulmozyme
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Singole dosi di Pulmozyme® 2,5 mg e poi 10 mg per nebulizzatore eRapid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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Concentrazione massima osservata
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fino a 21 giorni
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AUC0-t,
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) fino al tempo t, dove t è l'ultimo punto con concentrazioni superiori al limite inferiore di quantificazione (calcolato solo per trattamenti monodose)
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fino a 21 giorni
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AUC0-tau
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
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AUC su un intervallo di dosaggio tau (dove tau è di 24 ore, calcolato solo per le 24 ore del giorno 19)
|
fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sjoerd Van Marle, MD, PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHL-CLIN-1922-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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