Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование безопасности и фармакокинетики JHL1922 и Pulmozyme® у здоровых добровольцев

5 января 2020 г. обновлено: JHL Biotech, Inc.

Двойное слепое рандомизированное 2-х групповое 2-периодное перекрестное исследование для оценки сходства безопасности и фармакокинетики JHL1922 и Pulmozyme® после однократного и многократного введения здоровым субъектам

Это двойное слепое, рандомизированное, 2 однократные дозы, а затем повторные дозы (5 дней), 2 группы, 2 периода перекрестного исследования фазы 1 с участием 24 здоровых мужчин или женщин. Субъекты будут рандомизированы в одну из двух последовательностей лечения в течение 2 периодов лечения: сначала JHL1922 (испытуемое лечение), затем сначала Pulmozyme (эталонное лечение) или Pulmozyme (эталонное лечение), а затем JHL1922 (тестовое лечение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все 24 субъекта будут получать либо JHL1922, либо Pulmozyme в виде однократной дозы 2,5 мг, а затем 10 мг на распылитель eRapid, после чего после вымывания следует 5-периодный ежедневный прием 10 мг либо JHL1922, либо Pulmozyme на распылитель eRapid.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить сходство безопасности и переносимости тестируемых продуктов, а исследовательская цель состоит в том, чтобы оценить сходство, если это возможно, системных уровней и уровней дорназы альфа в мокроте после введения тестируемых продуктов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-70 лет включительно
  • Индекс массы тела: 18,0-30,0 кг/м2 включительно
  • Вес: от 55 до 105 кг
  • Состояние: здоровый; нормальная функция легких по данным спирометрии

Критерий исключения:

- Любое медицинское состояние, которое представляет потенциальный риск для субъекта и/или может поставить под угрозу цели исследования, в т.ч. активные или имеющиеся в анамнезе легочные заболевания, в т.ч. астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JHL1922
Биологический: JHL1922
Разовые дозы JHL1922 2,5 мг, а затем 10 мг на небулайзер eRapid
ACTIVE_COMPARATOR: Пульмозим
Биологический: дорназа альфа
Разовые дозы Pulmozyme® 2,5 мг, а затем 10 мг на небулайзер eRapid

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: до 21 дня
Максимальная наблюдаемая концентрация
до 21 дня
AUC0-t,
Временное ограничение: до 21 дня
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) до момента времени t, где t — последняя точка с концентрациями выше нижнего предела количественного определения (рассчитано только для лечения однократной дозой)
до 21 дня
AUC0-тау
Временное ограничение: до 21 дня
AUC в течение интервала дозирования тау (где тау составляет 24 часа, рассчитано только для 24 часов 19-го дня)
до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JHL Biotech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sjoerd Van Marle, MD, PRA Group B.V., a PRA Health Sciences company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • JHL-CLIN-1922-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться