鼻形成術におけるアルニカ モンタナとブロメライン
2019年8月13日 更新者：Boston Medical Center
鼻形成術におけるアルニカ モンタナとブロメラインの効果
この研究の目的は、アルニカ モンタナの周術期使用と、鼻形成術後の術後期間中の体の創傷治癒機能を補助するアルニカ モンタナとブロメラインの併用を評価することです。
この研究の第 2 の目的は、アルニカ モンタナとブロメラインを併用した場合に術後の浮腫が減少するかどうかを判断することです。
別の副次的な目的は、アルニカ モンタナ、およびアルニカ モンタナとブロメラインの併用による患者満足度の向上を示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-ボストン医療センターでの骨切り術を伴う外来一次鼻形成術が予定されている成人
除外基準:
- Arnica MontanaまたはAnanas comosusからの派生物、またはブタクサ、キク、マリーゴールド、ヒナギクなどのキク科の植物の他のメンバー、または自己開示によって決定されるブロメラインに対する経口または接触アレルギー。
- ブロメラインはパイナップル抽出物に由来するため、パイナップルに対するアレルギー
- 現在、抗血小板薬または抗凝固薬を服用している
- NSAIDs の慢性的な使用は、少なくとも 3 か月間、現在 NSAIDs を毎日使用している人を意味します
- 周術期に他のホメオパシー療法を受ける
- -自己開示または強い家族歴によって決定される出血性疾患、研究への参加を希望する問題の患者は、手術前に血液検査を受けます
- 重大な肺、心臓、肝臓、または腎臓病などの慢性的な病状は、制御不良の高血圧または複数の降圧薬を服用している患者および糖尿病患者を含めて除外されます
- 悪性腫瘍、感染症、免疫不全、メタボリック シンドローム、感染性または炎症性胃腸疾患
- 重度の肝臓または腎臓病
- 重大な精神障害
- 授乳中または妊娠中の女性
- 鼻の手術歴
- 頭頸部悪性腫瘍の病歴
- 経口コルチコステロイド療法を受けている
- 一次鼻形成術以外の追加手術を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は、標準の術後漸減メチルプレドニゾロンに加えて、術前7日間と術後7日間、8時間ごとに2つのプラセボ錠剤を服用します。
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薬理学的に不活性な製剤
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実験的：アルニカ・モンタナ
参加者は、標準的な術後漸減メチルプレドニゾロンに加えて、アルニカ モンタナ、30C 経口、ピル、およびプラセボ ピルを術前 7 日間および術後 7 日間 q8 時間服用します。
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薬理学的に不活性な製剤
アルニカ モンタナはキク科の植物で、ヨーロッパと北アメリカ西部の山岳地帯が原産です。
抗炎症作用、防腐作用、血管拡張作用があると報告されており、整形手術で術後の痛み、浮腫、斑状出血を軽減するためによく使用されます。
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実験的：アルニカ・モンタナとブロメライン
参加者は、標準的な術後漸減メチルプレドニゾロンに加えて、ブロメライン、500mg経口錠剤+アルニカモンタナ、30C経口、術前7日間および術後7日間q8時間服用します。
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アルニカ モンタナはキク科の植物で、ヨーロッパと北アメリカ西部の山岳地帯が原産です。
抗炎症作用、防腐作用、血管拡張作用があると報告されており、整形手術で術後の痛み、浮腫、斑状出血を軽減するためによく使用されます。
ブロメラインは、パイナップル植物、Ananas comosus 由来のプロテアーゼ酵素であり、腫れ、炎症、および痛みを軽減するために使用されており、創傷治癒時間を短縮するのに役立つ可能性があります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻形成術後7日目の斑状出血の程度
時間枠：7日
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盲目の顔面形成外科医は、参加者の 4 枚の写真 (正面 1 枚、斜め 2 枚、および鼻底 1 枚) を確認し、Totonchi および Guyuron による写真分析スケールを使用して、斑状出血の程度に基づいて各参加者に平均スコアを 0 ～ 5 で割り当てます。 0= 斑状出血なし、1= 下まぶたと上まぶたの内側 1/3 まで、2= 上まぶたと下まぶたの内側半分、3= 上まぶたと下まぶた全体、4= 下まぶたと上まぶた全体、および/または結膜、5 = 大臼歯骨の下の斑状出血の拡大。
スコアが低いほど有利です。
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7日
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鼻形成術後14日目の斑状出血の程度
時間枠：14日間
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盲目の顔面形成外科医は、参加者の 4 枚の写真 (正面 1 枚、斜め 2 枚、および鼻底 1 枚) を確認し、Totonchi および Guyuron による写真分析スケールを使用して、斑状出血の程度に基づいて各参加者に平均スコアを 0 ～ 5 で割り当てます。 0= 斑状出血なし、1= 下まぶたと上まぶたの内側 1/3 まで、2= 上まぶたと下まぶたの内側半分、3= 上まぶたと下まぶた全体、4= 下まぶたと上まぶた全体、および/または結膜、5 = 大臼歯骨の下の斑状出血の拡大。
スコアが低いほど有利です。
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14日間
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鼻形成術後28日目の斑状出血の程度
時間枠：28日
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盲目の顔面形成外科医は、参加者の 4 枚の写真 (正面 1 枚、斜め 2 枚、および鼻底 1 枚) を確認し、Totonchi および Guyuron による写真分析スケールを使用して、斑状出血の程度に基づいて各参加者に平均スコアを 0 ～ 5 で割り当てます。 0= 斑状出血なし、1= 下まぶたと上まぶたの内側 1/3 まで、2= 上まぶたと下まぶたの内側半分、3= 上まぶたと下まぶた全体、4= 下まぶたと上まぶた全体、および/または結膜、5 = 大臼歯骨の下の斑状出血の拡大。
スコアが低いほど有利です。
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28日
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鼻形成術後7日目の斑状出血の色の濃さ
時間枠：7日
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盲目の顔の形成外科医は、参加者の 4 枚の写真 (正面 1 枚、斜め 2 枚、鼻の底面 1 枚) を確認し、Totonchi と Guyuron による写真分析スケールを使用して、斑状出血の色密度 (強度) に基づいて各参加者に平均スコアを割り当てます。 0 ～ 5 の範囲で、0 = 色の変化なし、1 = 黄色がかった色の変化、3: 薄い紫、4: 濃い紫、5: 非常に濃い紫。スコアが低いほど好ましい。
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7日
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鼻形成術後14日目の斑状出血の色の濃さ
時間枠：14日間
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盲目の顔の形成外科医は、参加者の 4 枚の写真 (正面 1 枚、斜め 2 枚、鼻の底面 1 枚) を確認し、Totonchi と Guyuron による写真分析スケールを使用して、斑状出血の色密度 (強度) に基づいて各参加者に平均スコアを割り当てます。 0 ～ 5 の範囲で、0 = 色の変化なし、1 = 黄色がかった色の変化、3: 薄い紫、4: 濃い紫、5: 非常に濃い紫。スコアが低いほど好ましい。
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14日間
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鼻形成術後 28 日目の斑状出血の色の濃さ
時間枠：28日
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盲目の顔の形成外科医は、参加者の 4 枚の写真 (正面 1 枚、斜め 2 枚、鼻の底面 1 枚) を確認し、Totonchi と Guyuron による写真分析スケールを使用して、斑状出血の色密度 (強度) に基づいて各参加者に平均スコアを割り当てます。 0 ～ 5 の範囲で、0 = 色の変化なし、1 = 黄色がかった色の変化、3: 薄い紫、4: 濃い紫、5: 非常に濃い紫。スコアが低いほど好ましい。
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28日
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鼻形成術後7日目の浮腫
時間枠：7日
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盲目の顔の形成外科医は、参加者の 4 枚の写真 (正面 1 枚、斜め 2 枚、および鼻底 1 枚) を確認し、Totonchi および Guyuron による写真分析スケールを使用して、各参加者に 0 ～ 3 の浮腫の程度に基づいて平均スコアを割り当てます。ここで、0=浮腫なし、1=軽度の浮腫、2=中等度の浮腫、3=重度の浮腫。
スコアが低いほど有利です。
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7日
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鼻形成術後14日目の浮腫
時間枠：14日間
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盲目の顔の形成外科医は、参加者の 4 枚の写真 (正面 1 枚、斜め 2 枚、および鼻底 1 枚) を確認し、Totonchi および Guyuron による写真分析スケールを使用して、各参加者に 0 ～ 3 の浮腫の程度に基づいて平均スコアを割り当てます。ここで、0=浮腫なし、1=軽度の浮腫、2=中等度の浮腫、3=重度の浮腫。
スコアが低いほど有利です。
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14日間
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浮腫 鼻形成術後 28 日
時間枠：28日
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盲目の顔の形成外科医は、参加者の 4 枚の写真 (正面 1 枚、斜め 2 枚、および鼻底 1 枚) を確認し、Totonchi および Guyuron による写真分析スケールを使用して、各参加者に 0 ～ 3 の浮腫の程度に基づいて平均スコアを割り当てます。ここで、0=浮腫なし、1=軽度の浮腫、2=中等度の浮腫、3=重度の浮腫。
スコアが低いほど有利です。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度の変化
時間枠：ベースライン、28日
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参加者は、初回の診察時に検証済みの鼻形成術結果評価 (ROE) を完了し (術前の回答)、術後調査と比較して、術後 1 か月の鼻形成術に関する全体的な患者満足度を評価します。
ROE アンケートには 6 つの質問があり、それぞれに 5 つの回答オプションがあり、0 から 4 までの等級が付けられているため、スコアの範囲は 0 から 24 です。
理解を容易にするために、得られたスコアを24で割って100を掛けると、0から100の間でスコアが変化し、スコアが高いほど鼻の手術に対する患者の満足度が高くなります。
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ベースライン、28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jacqueline Wulu, MD、Boston Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月3日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月13日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-37291
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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