Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arnica Montana ja Bromelain nenäplastiassa

tiistai 13. elokuuta 2019 päivittänyt: Boston Medical Center

Arnica Montanan ja Bromelainin vaikutukset nenäplastiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Arnica Montanan perioperatiivista käyttöä sekä Arnica Montanan ja Bromelainin yhteiskäyttöä kehon haavan paranemistoimintojen edistämisessä nenäleikkauksen jälkeisenä postoperatiivisena aikana. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on määrittää, onko leikkauksen jälkeinen turvotus vähentynyt, kun Arnica Montana ja Bromelain yhdistetään. Toinen toissijainen tavoite on osoittaa potilaiden lisääntynyt tyytyväisyys Arnica Montanan ja Arnica Montanan ja Bromelainin yhdistelmän käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-aikuiset, jotka joutuvat avohoitoon primaariseen nenäleikkaukseen ja osteotomioihin Boston Medical Centerissä

Poissulkemiskriteerit:

  • suu- tai kontaktiallergiat Arnica Montanalle tai Ananas comosus -kasvin johdannaisille tai jollekin muulle Asteraceae-perheen kasveille, kuten tuoksuville, krysanteemille, kehäkukkaille ja koiranputkelle tai bromelainille, kuten itse paljastaminen on määritetty.
  • allergioita ananakselle, koska bromelain on ananasuutteesta
  • käytät parhaillaan verihiutalelääkkeitä tai antikoagulanttilääkkeitä
  • tulehduskipulääkkeiden krooninen käyttö, mikä tarkoittaa niitä, jotka käyttävät tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä päivittäin vähintään 3 kuukauden ajan
  • muiden homeopaattisten lääkkeiden ottaminen perioperatiivisen ajanjakson aikana
  • verenvuotohäiriöt, jotka on määritetty itsensä paljastamisen tai vahvan sukuhistorian perusteella, kyseisille potilaille, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, tehdään verikoe ennen leikkausta
  • krooniset sairaudet, kuten merkittävä keuhkosairaus, sydän-, maksa- tai munuaissairaus, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai potilaat, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä verenpainelääkettä ja potilaat, joilla on diabetes
  • pahanlaatuinen kasvain, infektio, immuunipuutos, metabolinen oireyhtymä, tarttuva tai tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus
  • vakava maksa- tai munuaissairaus
  • merkittäviä psykiatrisia häiriöitä
  • imettävät tai raskaana olevat naiset
  • nenäleikkauksen historia
  • pään ja kaulan pahanlaatuisuushistoria
  • suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon
  • jolle tehdään muu lisäleikkaus kuin primaarinen nenäleikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat ottavat kaksi lumelääkettä 8 tunnin välein 7 päivän ajan ennen leikkausta ja 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen tavallisen leikkauksen jälkeisen kapenevan metyyliprednisolonin lisäksi.
Muut: Plasebo
Farmakologisesti inertti valmiste
Kokeellinen: Arnica Montana
Osallistujat ottavat Arnica Montana, 30C oraalisen pillerin ja lumelääkkeen 8 tuntia 7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen, tavallisen postoperatiivisen kapenevan metyyliprednisolonin lisäksi.
Muut: Plasebo
Farmakologisesti inertti valmiste
Ravintolisä: Arnica Montana
Arnica Montana on Asteraceae-kasviperheestä ja on kotoisin vuoristoalueilta Euroopassa ja Länsi-Pohjois-Amerikassa. Sillä on raportoitu olevan anti-inflammatorisia, antiseptisiä ja verisuonia laajentavia ominaisuuksia, ja sitä käytetään usein plastiikkakirurgiassa vähentämään kipua, turvotusta ja mustelmaa leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Arnica Montana ja Bromelain
Osallistujat ottavat Bromelainia, 500 mg oraalista pilleriä + Arnica Montanaa, 30 C suun kautta, 8 tuntia 7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen, tavallisen postoperatiivisen kapenevan metyyliprednisolonin lisäksi.
Ravintolisä: Arnica Montana
Arnica Montana on Asteraceae-kasviperheestä ja on kotoisin vuoristoalueilta Euroopassa ja Länsi-Pohjois-Amerikassa. Sillä on raportoitu olevan anti-inflammatorisia, antiseptisiä ja verisuonia laajentavia ominaisuuksia, ja sitä käytetään usein plastiikkakirurgiassa vähentämään kipua, turvotusta ja mustelmaa leikkauksen jälkeen.
Ravintolisä: Bromelain
Bromelain on ananaskasvista, Ananas comosus, johdettu proteaasientsyymi, jota on käytetty vähentämään turvotusta, tulehdusta ja kipua ja joka voi auttaa lyhentämään haavan paranemisaikaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekkymoosin laajuus 7 päivää nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Sokeat kasvojen plastiikkakirurgit tarkastelevat 4 valokuvaa osallistujista (1 edestä, 2 vinoa ja 1 nenän pohjasta) ja antavat kullekin osallistujalle Totonchin ja Guyuronin valokuva-analyysiasteikon avulla keskimääräisen pistemäärän mustelman laajuuden perusteella 0-5, jossa 0 = ei mustelmia, 1 = mediaaliseen kolmasosaan ala- ja/tai yläluomesta, 2 = ylä- ja/tai alaluomesta mediaalinen puolisko, 3 = koko ylä- ja alaluomi, 4 = koko ala- ja yläluomi ja/tai sidekalvo , 5 = mustelman levinneisyys poskiluun alapuolelle. Pienemmät pisteet ovat edullisempia.
7 päivää
Ekkymoosin laajuus 14 päivää nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Sokeat kasvojen plastiikkakirurgit tarkastelevat 4 valokuvaa osallistujista (1 edestä, 2 vinoa ja 1 nenän pohjasta) ja antavat kullekin osallistujalle Totonchin ja Guyuronin valokuva-analyysiasteikon avulla keskimääräisen pistemäärän mustelman laajuuden perusteella 0-5, jossa 0 = ei mustelmia, 1 = mediaaliseen kolmasosaan ala- ja/tai yläluomesta, 2 = ylä- ja/tai alaluomesta mediaalinen puolisko, 3 = koko ylä- ja alaluomi, 4 = koko ala- ja yläluomi ja/tai sidekalvo , 5 = mustelman levinneisyys poskiluun alapuolelle. Pienemmät pisteet ovat edullisempia.
14 päivää
Ekkymoosin laajuus 28 päivää nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Sokeat kasvojen plastiikkakirurgit tarkastelevat 4 valokuvaa osallistujista (1 edestä, 2 vinoa ja 1 nenän pohjasta) ja antavat kullekin osallistujalle Totonchin ja Guyuronin valokuva-analyysiasteikon avulla keskimääräisen pistemäärän mustelman laajuuden perusteella 0-5, jossa 0 = ei mustelmia, 1 = mediaaliseen kolmasosaan ala- ja/tai yläluomesta, 2 = ylä- ja/tai alaluomesta mediaalinen puolisko, 3 = koko ylä- ja alaluomi, 4 = koko ala- ja yläluomi ja/tai sidekalvo , 5 = mustelman levinneisyys poskiluun alapuolelle. Pienemmät pisteet ovat edullisempia.
28 päivää
Ekkymoosin väritiheys 7 päivää nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Sokeat kasvojen plastiikkakirurgit tarkastelevat 4 valokuvaa osallistujista (1 edestä, 2 vinoa ja 1 nenän pohjasta) ja antavat kullekin osallistujalle keskimääräisen pistemäärän mustelman värin tiheyden (intensiteetin) perusteella Totonchin ja Guyuronin valokuva-analyysiasteikolla. 0-5, jossa 0 = ei värin muutosta, 1 = kellertävä värimuutos, 3: vaalea violetti, 4: tumma violetti, 5: erittäin tumma violetti. Pienemmät pisteet ovat edullisempia.
7 päivää
Ekkymoosin väritiheys 14 päivää nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Sokeat kasvojen plastiikkakirurgit tarkastelevat 4 valokuvaa osallistujista (1 edestä, 2 vinoa ja 1 nenän pohjasta) ja antavat kullekin osallistujalle keskimääräisen pistemäärän mustelman värin tiheyden (intensiteetin) perusteella Totonchin ja Guyuronin valokuva-analyysiasteikolla. 0-5, jossa 0 = ei värin muutosta, 1 = kellertävä värimuutos, 3: vaalea violetti, 4: tumma violetti, 5: erittäin tumma violetti. Pienemmät pisteet ovat edullisempia.
14 päivää
Ekkymoosin väritiheys 28 päivää nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Sokeat kasvojen plastiikkakirurgit tarkastelevat 4 valokuvaa osallistujista (1 edestä, 2 vinoa ja 1 nenän pohjasta) ja antavat kullekin osallistujalle keskimääräisen pistemäärän mustelman värin tiheyden (intensiteetin) perusteella Totonchin ja Guyuronin valokuva-analyysiasteikolla. 0-5, jossa 0 = ei värin muutosta, 1 = kellertävä värimuutos, 3: vaalea violetti, 4: tumma violetti, 5: erittäin tumma violetti. Pienemmät pisteet ovat edullisempia.
28 päivää
Turvotus 7 päivää nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
Sokeat kasvojen plastiikkakirurgit tarkastelevat 4 valokuvaa osallistujista (1 edestä, 2 vinoa ja 1 nenän pohjasta) ja antavat kullekin osallistujalle Totonchin ja Guyuronin valokuva-analyysiasteikon avulla keskimääräisen pistemäärän turvotuksen laajuuden perusteella 0-3. jossa 0 = ei turvotusta, 1 = lievä turvotus, 2 = kohtalainen turvotus 3 = vaikea turvotus. Pienemmät pisteet ovat edullisempia.
7 päivää
Turvotus 14 päivää nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
Sokeat kasvojen plastiikkakirurgit tarkastelevat 4 valokuvaa osallistujista (1 edestä, 2 vinoa ja 1 nenän pohjasta) ja antavat kullekin osallistujalle Totonchin ja Guyuronin valokuva-analyysiasteikon avulla keskimääräisen pistemäärän turvotuksen laajuuden perusteella 0-3. jossa 0 = ei turvotusta, 1 = lievä turvotus, 2 = kohtalainen turvotus 3 = vaikea turvotus. Pienemmät pisteet ovat edullisempia.
14 päivää
Turvotus 28 päivää nenäleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää
Sokeat kasvojen plastiikkakirurgit tarkastelevat 4 valokuvaa osallistujista (1 edestä, 2 vinoa ja 1 nenän pohjasta) ja antavat kullekin osallistujalle Totonchin ja Guyuronin valokuva-analyysiasteikon avulla keskimääräisen pistemäärän turvotuksen laajuuden perusteella 0-3. jossa 0 = ei turvotusta, 1 = lievä turvotus, 2 = kohtalainen turvotus 3 = vaikea turvotus. Pienemmät pisteet ovat edullisempia.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilastyytyväisyydessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 28 päivää
Osallistujat suorittavat validoidun Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) -arvioinnin ensimmäisellä konsultaatiokäynnillään (preoperatiiviset vastaukset), jota verrataan heidän leikkauksenjälkeiseen tutkimukseensa arvioidakseen potilaan yleistä tyytyväisyyttä nenäleikkaukseensa kuukauden kuluttua leikkauksesta. ROE-kyselyssä on 6 kysymystä, joista jokaisessa on 5 vastausvaihtoehtoa, arvosanat 0–4, joten pisteet voivat vaihdella välillä 0–24. Ymmärtämisen helpottamiseksi saatu pistemäärä on jaettava 24:llä ja kerrottava 100:lla, jolloin pistemäärä vaihtelee nollan ja 100:n välillä, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on potilaan tyytyväisyys nenäleikkaukseen.
lähtötaso, 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-37291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa