Arnica Montana och Bromelain i näsplastik
13 augusti 2019 uppdaterad av: Boston Medical Center
Effekter av Arnica Montana och Bromelain vid näsplastik
Syftet med denna studie är att utvärdera den perioperativa användningen av Arnica Montana och den kombinerade användningen av Arnica Montana och Bromelain för att hjälpa kroppens sårläkningsfunktioner under den postoperativa perioden efter näsplastik.
Det sekundära syftet med studien är att fastställa om det finns en minskning av postoperativa ödem när Arnica Montana och Bromelain kombineras.
Ett annat sekundärt mål är att visa ökad patientnöjdhet med användningen av Arnica Montana och kombinationen Arnica Montana och Bromelain.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är planerade för poliklinisk primär näsplastik med osteotomi på Boston Medical Center
Exklusions kriterier:
- orala eller kontaktallergier mot Arnica Montana eller mot derivat från Ananas comosus eller mot någon annan medlem av familjen Asteraceae av växter såsom ambrosia, krysantemum, ringblommor och prästkragar eller Bromelain enligt självutlämnande.
- allergier mot ananas eftersom Bromelain är från ananasextrakt
- tar för närvarande trombocythämmande medicin eller antikoagulationsmedicin
- kronisk användning av NSAID, vilket innebär de som för närvarande använder NSAID dagligen i minst 3 månader
- tar andra homeopatiska medel under den perioperativa perioden
- blödningsrubbningar som bestäms av självutlämnande eller stark familjehistoria, patienter i fråga som vill delta i studien kommer att få blodprov före operation
- kroniska medicinska tillstånd som betydande lung-, hjärt-, lever- eller njursjukdomar är uteslutna inklusive dåligt kontrollerad hypertoni eller patienter på mer än ett blodtryckssänkande medel och patienter med diabetes
- malignitet, infektion, immunbrist, metabolt syndrom, infektionssjukdom eller inflammatorisk gastrointestinal sjukdom
- allvarlig lever- eller njursjukdom
- betydande psykiatriska störningar
- kvinnor som ammar eller är gravida
- historia av näskirurgi
- historia av malignitet i huvud och nacke
- tar oral kortikosteroidbehandling
- genomgår ytterligare operation förutom primär näsplastik
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Deltagarna kommer att ta två placebo-piller var 8 timmar i 7 dagar preoperativt och 7 dagar postoperativt, utöver det vanliga postoperativa avsmalnande metylprednisolonet.
|
Ett farmakologiskt inert preparat
|
|
Experimentell: Arnica Montana
Deltagarna kommer att ta Arnica Montana, 30C oralt, piller och ett placebo-piller q8 timmar i 7 dagar preoperativt och 7 dagar postoperativt, utöver det vanliga postoperativa avsmalnande metylprednisolonet.
|
Ett farmakologiskt inert preparat
Arnica Montana kommer från växtfamiljen Asteraceae och är infödd i bergsområdena i Europa och västra Nordamerika.
Det rapporteras ha antiinflammatoriska, antiseptiska och vasodilaterande egenskaper och används ofta i plastikkirurgi för att minska smärta, ödem och ekkymos postoperativt.
|
|
Experimentell: Arnica Montana och Bromelain
Deltagarna kommer att ta Bromelain, 500 mg oralt piller + Arnica Montana, 30C oralt, q8 timmar i 7 dagar preoperativt och 7 dagar postoperativt, förutom det vanliga postoperativa avsmalnande metylprednisolonet.
|
Arnica Montana kommer från växtfamiljen Asteraceae och är infödd i bergsområdena i Europa och västra Nordamerika.
Det rapporteras ha antiinflammatoriska, antiseptiska och vasodilaterande egenskaper och används ofta i plastikkirurgi för att minska smärta, ödem och ekkymos postoperativt.
Bromelain är ett proteasenzym som kommer från ananasväxten Ananas comosus, som har använts för att minska svullnad, inflammation och smärta och kan hjälpa till att minska sårläkningstiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattning av ekkymos 7 dagar efter näsplastik
Tidsram: 7 dagar
|
Blindade ansiktsplastikkirurger kommer att granska 4 fotografier av deltagarna (1 frontal, 2 sned och 1 näsans vy) och med hjälp av fotoanalysskalan av Totonchi och Guyuron tilldelar varje deltagare ett medelpoäng baserat på omfattningen av ekkymosen från 0-5 där 0= ingen ekkymos, 1= upp till mediala en tredjedel av det nedre och eller övre ögonlocket, 2=mediala hälften av det övre och eller nedre ögonlocket, 3=hela övre och nedre ögonlocket, 4= hela nedre och övre ögonlocket och eller konjunktiv , 5= förlängning av ekkymos under molarbenet.
Lägre poäng är mer fördelaktigt.
|
7 dagar
|
|
Omfattning av ekkymos 14 dagar efter näsplastik
Tidsram: 14 dagar
|
Blindade ansiktsplastikkirurger kommer att granska 4 fotografier av deltagarna (1 frontal, 2 sned och 1 näsans vy) och med hjälp av fotoanalysskalan av Totonchi och Guyuron tilldelar varje deltagare ett medelpoäng baserat på omfattningen av ekkymosen från 0-5 där 0= ingen ekkymos, 1= upp till mediala en tredjedel av det nedre och eller övre ögonlocket, 2=mediala hälften av det övre och eller nedre ögonlocket, 3=hela övre och nedre ögonlocket, 4= hela nedre och övre ögonlocket och eller konjunktiv , 5= förlängning av ekkymos under molarbenet.
Lägre poäng är mer fördelaktigt.
|
14 dagar
|
|
Omfattning av ekkymos 28 dagar efter näsplastik
Tidsram: 28 dagar
|
Blindade ansiktsplastikkirurger kommer att granska 4 fotografier av deltagarna (1 frontal, 2 sned och 1 näsans vy) och med hjälp av fotoanalysskalan av Totonchi och Guyuron tilldelar varje deltagare ett medelpoäng baserat på omfattningen av ekkymosen från 0-5 där 0= ingen ekkymos, 1= upp till mediala en tredjedel av det nedre och eller övre ögonlocket, 2=mediala hälften av det övre och eller nedre ögonlocket, 3=hela övre och nedre ögonlocket, 4= hela nedre och övre ögonlocket och eller konjunktiv , 5= förlängning av ekkymos under molarbenet.
Lägre poäng är mer fördelaktigt.
|
28 dagar
|
|
Ekkymos färgtäthet 7 dagar efter näsplastik
Tidsram: 7 dagar
|
Blindade ansiktsplastikkirurger kommer att granska 4 fotografier av deltagarna (1 frontal, 2 sned och 1 nasal vy) och med hjälp av fotoanalysskalan av Totonchi och Guyuron tilldelar varje deltagare ett genomsnittligt betyg baserat på färgdensiteten (intensiteten) av ekkymosen från 0-5 där 0=ingen färgförändring, 1= gulaktig färgförändring, 3: ljuslila, 4: mörklila, 5: mycket mörklila. Lägre poäng är gynnsammare.
|
7 dagar
|
|
Ekkymos färgtäthet 14 dagar efter näsplastik
Tidsram: 14 dagar
|
Blindade ansiktsplastikkirurger kommer att granska 4 fotografier av deltagarna (1 frontal, 2 sned och 1 nasal vy) och med hjälp av fotoanalysskalan av Totonchi och Guyuron tilldelar varje deltagare ett genomsnittligt betyg baserat på färgdensiteten (intensiteten) av ekkymosen från 0-5 där 0=ingen färgförändring, 1= gulaktig färgförändring, 3: ljuslila, 4: mörklila, 5: mycket mörklila. Lägre poäng är gynnsammare.
|
14 dagar
|
|
Ekkymos färgtäthet 28 dagar efter näsplastik
Tidsram: 28 dagar
|
Blindade ansiktsplastikkirurger kommer att granska 4 fotografier av deltagarna (1 frontal, 2 sned och 1 nasal vy) och med hjälp av fotoanalysskalan av Totonchi och Guyuron tilldelar varje deltagare ett genomsnittligt betyg baserat på färgdensiteten (intensiteten) av ekkymosen från 0-5 där 0=ingen färgförändring, 1= gulaktig färgförändring, 3: ljuslila, 4: mörklila, 5: mycket mörklila. Lägre poäng är gynnsammare.
|
28 dagar
|
|
Ödem 7 dagar efter näsplastik
Tidsram: 7 dagar
|
Blindade ansiktsplastikkirurger kommer att granska 4 fotografier av deltagarna (1 frontal, 2 sned och 1 nasal vy) och med hjälp av fotoanalysskalan av Totonchi och Guyuron tilldelar varje deltagare ett genomsnittligt betyg baserat på omfattningen av ödem från 0-3 där 0=inget ödem, 1=lindrigt ödem, 2= måttligt ödem 3= svårt ödem.
Lägre poäng är mer fördelaktigt.
|
7 dagar
|
|
Ödem 14 dagar efter näsplastik
Tidsram: 14 dagar
|
Blindade ansiktsplastikkirurger kommer att granska 4 fotografier av deltagarna (1 frontal, 2 sned och 1 nasal vy) och med hjälp av fotoanalysskalan av Totonchi och Guyuron tilldelar varje deltagare ett genomsnittligt betyg baserat på omfattningen av ödem från 0-3 där 0=inget ödem, 1=lindrigt ödem, 2= måttligt ödem 3= svårt ödem.
Lägre poäng är mer fördelaktigt.
|
14 dagar
|
|
Ödem 28 dagar efter näsplastik
Tidsram: 28 dagar
|
Blindade ansiktsplastikkirurger kommer att granska 4 fotografier av deltagarna (1 frontal, 2 sned och 1 nasal vy) och med hjälp av fotoanalysskalan av Totonchi och Guyuron tilldelar varje deltagare ett genomsnittligt betyg baserat på omfattningen av ödem från 0-3 där 0=inget ödem, 1=lindrigt ödem, 2= måttligt ödem 3= svårt ödem.
Lägre poäng är mer fördelaktigt.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienttillfredsställelse
Tidsram: baslinje, 28 dagar
|
Deltagarna kommer att slutföra den validerade utvärderingen av näsplastik (ROE) vid sitt första konsultationsbesök (preoperativa svar) som kommer att jämföras med deras postoperativa undersökning för att bedöma den övergripande patienttillfredsställelsen med avseende på sin näsplastik en månad postoperativt.
ROE-enkätet har 6 frågor, var och en med 5 svarsalternativ, graderade från 0 till 4 så poängen kan variera från 0 till 24.
För att underlätta förståelsen måste den erhållna poängen divideras med 24 och multipliceras med 100, vilket leder till att poängen varierar mellan noll och 100, och ju högre poäng desto större är patientens tillfredsställelse med näsoperationen.
|
baslinje, 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2018
Första postat (Faktisk)
13 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-37291
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .