Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arnica Montana og Bromelain i Rhinoplastik

13. august 2019 opdateret af: Boston Medical Center

Effekter af Arnica Montana og Bromelain i næseplastik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den perioperative brug af Arnica Montana og den kombinerede brug af Arnica Montana og Bromelain til at hjælpe kroppens sårhelingsfunktioner i den postoperative periode efter næseplastik. Det sekundære formål med undersøgelsen er at bestemme, om der er en reduktion i postoperativt ødem, når Arnica Montana og Bromelain kombineres. Et andet sekundært mål er at demonstrere øget patienttilfredshed med brugen af ​​Arnica Montana og kombinationen Arnica Montana og Bromelain.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-voksne planlagt til ambulant primær rhinoplastik med osteotomi på Boston Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • orale eller kontaktallergier over for Arnica Montana eller over for derivater fra Ananas comosus eller ethvert andet medlem af Asteraceae-familien af ​​planter, såsom ambrosie, krysantemum, morgenfruer og tusindfryd eller Bromelain som bestemt af selvoplysning.
  • allergi over for ananas, da Bromelain er fra ananasekstrakt
  • tager i øjeblikket blodpladehæmmende medicin eller antikoagulerende medicin
  • kronisk brug af NSAID, hvilket betyder dem, der i øjeblikket bruger NSAID dagligt i mindst 3 måneder
  • tager andre homøopatiske midler i den perioperative periode
  • blødningsforstyrrelser som bestemt af selvafsløring eller stærk familiehistorie, vil de pågældende patienter, der gerne vil deltage i undersøgelsen, få taget blodprøve før operationen
  • kroniske medicinske tilstande såsom betydelig lunge-, hjerte-, lever- eller nyresygdom er udelukket, herunder dårligt kontrolleret hypertension eller patienter på mere end ét antihypertensivum og patienter med diabetes
  • malignitet, infektion, immundefekt, metabolisk syndrom, infektiøs eller inflammatorisk mave-tarmsygdom
  • alvorlig lever- eller nyresygdom
  • betydelige psykiatriske lidelser
  • kvinder, der ammer eller er gravide
  • historie med nasal kirurgi
  • historie med malignitet i hoved og nakke
  • tager oral kortikosteroidbehandling
  • gennemgår yderligere operationer end primær næseplastik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Deltagerne vil tage to placebo-piller 8 timer i døgnet i 7 dage præoperativt og 7 dage postoperativt, foruden den postoperative standard-tilspidsede methylprednisolon.
Andet: Placebo
Et farmakologisk inert præparat
Eksperimentel: Arnica Montana
Deltagerne vil tage Arnica Montana, 30C oral, pille og en placebo-pille q8 timer i 7 dage præoperativt og 7 dage postoperativt, ud over den standard postoperative tilspidsede methylprednisolon.
Andet: Placebo
Et farmakologisk inert præparat
Kosttilskud: Arnica Montana
Arnica Montana er fra plantefamilien Asteraceae og er hjemmehørende i bjergområderne i Europa og det vestlige Nordamerika. Det er rapporteret at have anti-inflammatoriske, antiseptiske og vasodilaterende egenskaber og bruges ofte i plastikkirurgi for at hjælpe med at reducere smerte, ødem og ekkymose postoperativt.
Eksperimentel: Arnica Montana og Bromelain
Deltagerne vil tage Bromelain, 500mg oral pille + Arnica Montana, 30C oral, q8 timer i 7 dage præoperativt og 7 dage postoperativt, ud over den standard postoperative tilspidsede methylprednisolon.
Kosttilskud: Arnica Montana
Arnica Montana er fra plantefamilien Asteraceae og er hjemmehørende i bjergområderne i Europa og det vestlige Nordamerika. Det er rapporteret at have anti-inflammatoriske, antiseptiske og vasodilaterende egenskaber og bruges ofte i plastikkirurgi for at hjælpe med at reducere smerte, ødem og ekkymose postoperativt.
Kosttilskud: Bromelain
Bromelain er et proteaseenzym, der stammer fra ananasplanten, Ananas comosus, som er blevet brugt til at reducere hævelse, betændelse og smerte og kan hjælpe med at reducere sårhelingstiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekkymose omfang 7 dage efter næseplastik
Tidsramme: 7 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på omfanget af ekkymosen fra 0-5, hvor 0= ingen ekkymose, 1= op til medial en tredjedel af det nedre og/eller øvre øjenlåg, 2=den mediale halvdel af det øvre og eller nedre øjenlåg, 3=hele øvre og nedre øjenlåg, 4= hele nedre og øvre øjenlåg og/eller konjunktiv , 5= forlængelse af ekkymose under kindtandbenet. Lavere score er mere gunstige.
7 dage
Ekkymose omfang 14 dage efter næseplastik
Tidsramme: 14 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på omfanget af ekkymosen fra 0-5, hvor 0= ingen ekkymose, 1= op til medial en tredjedel af det nedre og/eller øvre øjenlåg, 2=den mediale halvdel af det øvre og eller nedre øjenlåg, 3=hele øvre og nedre øjenlåg, 4= hele nedre og øvre øjenlåg og/eller konjunktiv , 5= forlængelse af ekkymose under kindtandbenet. Lavere score er mere gunstige.
14 dage
Ekkymose omfang 28 dage efter næseplastik
Tidsramme: 28 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på omfanget af ekkymosen fra 0-5, hvor 0= ingen ekkymose, 1= op til medial en tredjedel af det nedre og/eller øvre øjenlåg, 2=den mediale halvdel af det øvre og eller nedre øjenlåg, 3=hele øvre og nedre øjenlåg, 4= hele nedre og øvre øjenlåg og/eller konjunktiv , 5= forlængelse af ekkymose under kindtandbenet. Lavere score er mere gunstige.
28 dage
Ekkymose farvetæthed 7 dage efter næseplastik
Tidsramme: 7 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på farvedensiteten (intensiteten) af ekkymosen fra 0-5 hvor 0=ingen farveændring, 1= gullig farveændring, 3: lys lilla, 4: mørk lilla, 5: meget mørk lilla. Lavere score er mere gunstige.
7 dage
Ekkymose farvetæthed 14 dage efter næseplastik
Tidsramme: 14 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på farvedensiteten (intensiteten) af ekkymosen fra 0-5 hvor 0=ingen farveændring, 1= gullig farveændring, 3: lys lilla, 4: mørk lilla, 5: meget mørk lilla. Lavere score er mere gunstige.
14 dage
Ekkymose farvetæthed 28 dage efter næseplastik
Tidsramme: 28 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på farvedensiteten (intensiteten) af ekkymosen fra 0-5 hvor 0=ingen farveændring, 1= gullig farveændring, 3: lys lilla, 4: mørk lilla, 5: meget mørk lilla. Lavere score er mere gunstige.
28 dage
Ødem 7 dage efter næseoperation
Tidsramme: 7 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på omfanget af ødemet fra 0-3 hvor 0=intet ødem, 1=mildt ødem, 2= moderat ødem 3= svært ødem. Lavere score er mere gunstige.
7 dage
Ødem 14 dage efter næseoperation
Tidsramme: 14 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på omfanget af ødemet fra 0-3 hvor 0=intet ødem, 1=mildt ødem, 2= moderat ødem 3= svært ødem. Lavere score er mere gunstige.
14 dage
Ødem 28 dage efter næseoperation
Tidsramme: 28 dage
Blindede ansigtsplastikkirurger vil gennemgå 4 fotografier af deltagere (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved hjælp af fotoanalyseskalaen af ​​Totonchi og Guyuron tildele hver deltager en gennemsnitlig score baseret på omfanget af ødemet fra 0-3 hvor 0=intet ødem, 1=mildt ødem, 2= moderat ødem 3= svært ødem. Lavere score er mere gunstige.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienttilfredshed
Tidsramme: baseline, 28 dage
Deltagerne vil fuldføre den validerede Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) ved deres første konsultationsbesøg (præoperative svar), som vil blive sammenlignet med deres postoperative undersøgelse for at vurdere den overordnede patienttilfredshed med hensyn til deres rhinoplastik en måned postoperativt. ROE-spørgeskemaet har 6 spørgsmål, hver med 5 svarmuligheder, bedømt fra 0 til 4, så score kan variere fra 0 til 24. For at lette forståelsen skal den opnåede score divideres med 24 og ganges med 100, hvilket fører til en score, der varierer mellem nul og 100, og jo højere score, jo større er patientens tilfredshed med næseoperationen.
baseline, 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-37291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner