Arnica Montana et Bromélaïne en Rhinoplastie
13 août 2019 mis à jour par: Boston Medical Center
Effets de l'Arnica Montana et de la Bromélaïne dans la Rhinoplastie
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation périopératoire de l'Arnica Montana et l'utilisation combinée de l'Arnica Montana et de la Bromélaïne pour aider les fonctions de cicatrisation du corps pendant la période postopératoire après la rhinoplastie.
L'objectif secondaire de l'étude est de déterminer s'il y a une réduction de l'œdème postopératoire lorsque l'Arnica Montana et la Bromélaïne sont associées.
Un autre objectif secondaire est de démontrer une satisfaction accrue des patients avec l'utilisation d'Arnica Montana et de la combinaison Arnica Montana et Bromélaïne.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-adultes devant subir une rhinoplastie primaire ambulatoire avec ostéotomies au Boston Medical Center
Critère d'exclusion:
- allergies orales ou de contact à l'Arnica Montana ou aux dérivés de l'Ananas comosus ou à tout autre membre de la famille des Astéracées telles que l'herbe à poux, les chrysanthèmes, les soucis et les marguerites ou la bromélaïne, tel que déterminé par l'auto-déclaration.
- allergies à l'ananas car la bromélaïne provient de l'extrait d'ananas
- prenez actuellement des médicaments antiplaquettaires ou des médicaments anticoagulants
- utilisation chronique d'AINS, c'est-à-dire ceux qui utilisent actuellement des AINS quotidiennement pendant au moins 3 mois
- prendre d'autres remèdes homéopathiques pendant la période périopératoire
- troubles de la coagulation déterminés par l'auto-divulgation ou de solides antécédents familiaux, les patients en question qui souhaitent participer à l'étude subiront des analyses de sang avant l'opération
- les conditions médicales chroniques telles que les maladies pulmonaires, cardiaques, hépatiques ou rénales importantes sont exclues, y compris l'hypertension mal contrôlée ou les patients prenant plus d'un agent antihypertenseur et les patients atteints de diabète
- tumeur maligne, infection, immunodéficience, syndrome métabolique, maladie gastro-intestinale infectieuse ou inflammatoire
- maladie grave du foie ou des reins
- troubles psychiatriques importants
- les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes
- antécédents de chirurgie nasale
- antécédents de tumeur maligne de la tête et du cou
- prendre une corticothérapie orale
- subir une intervention chirurgicale supplémentaire autre que la rhinoplastie primaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôler
Les participants prendront deux pilules placebo toutes les 8 heures pendant 7 jours avant l'opération et 7 jours après l'opération, en plus de la méthylprednisolone effilée postopératoire standard.
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Une préparation pharmacologiquement inerte
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Expérimental: Arnica Montana
Les participants prendront de l'Arnica Montana, 30C par voie orale, une pilule et une pilule placebo toutes les 8 heures pendant 7 jours avant l'opération et 7 jours après l'opération, en plus de la méthylprednisolone postopératoire effilée standard.
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Une préparation pharmacologiquement inerte
Arnica Montana est de la famille des plantes Asteraceae et est originaire des régions montagneuses d'Europe et de l'ouest de l'Amérique du Nord.
Il aurait des propriétés anti-inflammatoires, antiseptiques et vasodilatatrices et est souvent utilisé en chirurgie plastique pour aider à réduire la douleur, l'œdème et les ecchymoses postopératoires.
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Expérimental: Arnica Montana et Bromélaïne
Les participants prendront de la bromélaïne, 500 mg de pilule orale + Arnica Montana, 30 C par voie orale, toutes les 8 heures pendant 7 jours en préopératoire et 7 jours en postopératoire, en plus de la méthylprednisolone effilée postopératoire standard.
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Arnica Montana est de la famille des plantes Asteraceae et est originaire des régions montagneuses d'Europe et de l'ouest de l'Amérique du Nord.
Il aurait des propriétés anti-inflammatoires, antiseptiques et vasodilatatrices et est souvent utilisé en chirurgie plastique pour aider à réduire la douleur, l'œdème et les ecchymoses postopératoires.
La bromélaïne est une enzyme protéase dérivée de la plante d'ananas, Ananas comosus, qui a été utilisée pour réduire l'enflure, l'inflammation et la douleur et peut aider à réduire le temps de cicatrisation des plaies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de l'ecchymose 7 jours après la rhinoplastie
Délai: 7 jours
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Les chirurgiens plasticiens faciaux en aveugle examineront 4 photographies des participants (1 vue frontale, 2 obliques et 1 vue de la base nasale) et, à l'aide de l'échelle d'analyse de photos de Totonchi et Guyuron, attribueront à chaque participant un score moyen basé sur l'étendue de l'ecchymose de 0 à 5 où 0 = pas d'ecchymose, 1 = jusqu'au tiers médial de la paupière inférieure et/ou supérieure, 2 = moitié médiale de la paupière supérieure et/ou inférieure, 3 = paupière supérieure et inférieure entière, 4 = paupière inférieure et supérieure entière et/ou conjonctive , 5 = extension de l'ecchymose sous l'os molaire.
Les scores inférieurs sont plus favorables.
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7 jours
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Étendue de l'ecchymose 14 jours après la rhinoplastie
Délai: 14 jours
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Les chirurgiens plasticiens faciaux en aveugle examineront 4 photographies des participants (1 vue frontale, 2 obliques et 1 vue de la base nasale) et, à l'aide de l'échelle d'analyse de photos de Totonchi et Guyuron, attribueront à chaque participant un score moyen basé sur l'étendue de l'ecchymose de 0 à 5 où 0 = pas d'ecchymose, 1 = jusqu'au tiers médial de la paupière inférieure et/ou supérieure, 2 = moitié médiale de la paupière supérieure et/ou inférieure, 3 = paupière supérieure et inférieure entière, 4 = paupière inférieure et supérieure entière et/ou conjonctive , 5 = extension de l'ecchymose sous l'os molaire.
Les scores inférieurs sont plus favorables.
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14 jours
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Étendue de l'ecchymose 28 jours après la rhinoplastie
Délai: 28 jours
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Les chirurgiens plasticiens faciaux en aveugle examineront 4 photographies des participants (1 vue frontale, 2 obliques et 1 vue de la base nasale) et, à l'aide de l'échelle d'analyse de photos de Totonchi et Guyuron, attribueront à chaque participant un score moyen basé sur l'étendue de l'ecchymose de 0 à 5 où 0 = pas d'ecchymose, 1 = jusqu'au tiers médial de la paupière inférieure et/ou supérieure, 2 = moitié médiale de la paupière supérieure et/ou inférieure, 3 = paupière supérieure et inférieure entière, 4 = paupière inférieure et supérieure entière et/ou conjonctive , 5 = extension de l'ecchymose sous l'os molaire.
Les scores inférieurs sont plus favorables.
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28 jours
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Densité de couleur de l'ecchymose 7 jours après la rhinoplastie
Délai: 7 jours
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Les chirurgiens plasticiens faciaux aveugles examineront 4 photographies des participants (1 vue frontale, 2 obliques et 1 vue de la base nasale) et, à l'aide de l'échelle d'analyse de photos de Totonchi et Guyuron, attribueront à chaque participant un score moyen basé sur la densité de couleur (intensité) de l'ecchymose de 0 à 5 où 0 = pas de changement de couleur, 1 = changement de couleur jaunâtre, 3 : violet clair, 4 : violet foncé, 5 : violet très foncé. Les scores inférieurs sont plus favorables.
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7 jours
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Densité de couleur de l'ecchymose 14 jours après la rhinoplastie
Délai: 14 jours
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Les chirurgiens plasticiens faciaux aveugles examineront 4 photographies des participants (1 vue frontale, 2 obliques et 1 vue de la base nasale) et, à l'aide de l'échelle d'analyse de photos de Totonchi et Guyuron, attribueront à chaque participant un score moyen basé sur la densité de couleur (intensité) de l'ecchymose de 0 à 5 où 0 = pas de changement de couleur, 1 = changement de couleur jaunâtre, 3 : violet clair, 4 : violet foncé, 5 : violet très foncé. Les scores inférieurs sont plus favorables.
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14 jours
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Densité de couleur de l'ecchymose 28 jours après la rhinoplastie
Délai: 28 jours
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Les chirurgiens plasticiens faciaux aveugles examineront 4 photographies des participants (1 vue frontale, 2 obliques et 1 vue de la base nasale) et, à l'aide de l'échelle d'analyse de photos de Totonchi et Guyuron, attribueront à chaque participant un score moyen basé sur la densité de couleur (intensité) de l'ecchymose de 0 à 5 où 0 = pas de changement de couleur, 1 = changement de couleur jaunâtre, 3 : violet clair, 4 : violet foncé, 5 : violet très foncé. Les scores inférieurs sont plus favorables.
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28 jours
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Oedème 7 jours après rhinoplastie
Délai: 7 jours
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Les chirurgiens plasticiens du visage en aveugle examineront 4 photographies des participants (1 vue frontale, 2 obliques et 1 vue de la base nasale) et, à l'aide de l'échelle d'analyse de photos de Totonchi et Guyuron, attribueront à chaque participant un score moyen basé sur l'étendue de l'œdème de 0 à 3 où 0 = pas d'œdème, 1 = œdème léger, 2 = œdème modéré 3 = œdème sévère.
Les scores inférieurs sont plus favorables.
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7 jours
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Oedème 14 jours après rhinoplastie
Délai: 14 jours
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Les chirurgiens plasticiens du visage en aveugle examineront 4 photographies des participants (1 vue frontale, 2 obliques et 1 vue de la base nasale) et, à l'aide de l'échelle d'analyse de photos de Totonchi et Guyuron, attribueront à chaque participant un score moyen basé sur l'étendue de l'œdème de 0 à 3 où 0 = pas d'œdème, 1 = œdème léger, 2 = œdème modéré 3 = œdème sévère.
Les scores inférieurs sont plus favorables.
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14 jours
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Oedème 28 jours après rhinoplastie
Délai: 28 jours
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Les chirurgiens plasticiens du visage en aveugle examineront 4 photographies des participants (1 vue frontale, 2 obliques et 1 vue de la base nasale) et, à l'aide de l'échelle d'analyse de photos de Totonchi et Guyuron, attribueront à chaque participant un score moyen basé sur l'étendue de l'œdème de 0 à 3 où 0 = pas d'œdème, 1 = œdème léger, 2 = œdème modéré 3 = œdème sévère.
Les scores inférieurs sont plus favorables.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la satisfaction des patients
Délai: ligne de base, 28 jours
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Les participants rempliront l'évaluation validée des résultats de la rhinoplastie (ROE) lors de leur visite de consultation initiale (réponses préopératoires) qui sera comparée à leur enquête postopératoire pour évaluer la satisfaction globale des patients en ce qui concerne leur rhinoplastie un mois après l'opération.
Le questionnaire RE comporte 6 questions, chacune avec 5 options de réponse, notées de 0 à 4, de sorte que les scores peuvent varier de 0 à 24.
Afin de faciliter la compréhension, le score obtenu doit être divisé par 24 et multiplié par 100, ce qui conduit à un score variant entre zéro et 100, et plus le score est élevé, plus la satisfaction du patient quant à la chirurgie du nez est grande.
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ligne de base, 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2018
Première publication (Réel)
13 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37291
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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