Арника Монтана и Бромелайн в ринопластике
13 августа 2019 г. обновлено: Boston Medical Center
Эффекты арники горной и бромелайна в ринопластике
Целью данного исследования является оценка периоперационного использования Arnica Montana и комбинированного использования Arnica Montana и бромелайна в содействии функциям организма по заживлению ран в послеоперационном периоде после ринопластики.
Вторичной целью исследования является определение уменьшения послеоперационного отека при сочетании арники горной и бромелаина.
Еще одна второстепенная цель — продемонстрировать повышенную удовлетворенность пациентов использованием арники горной и комбинации арники горной и бромелаина.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые, которым назначена амбулаторная первичная ринопластика с остеотомией в Бостонском медицинском центре
Критерий исключения:
- оральная или контактная аллергия на Arnica Montana или на производные Ananas comosus или на любой другой член семейства сложноцветных растений, таких как амброзия, хризантемы, календулы и маргаритки или бромелайн, как определено самораскрытием.
- аллергия на ананас, так как бромелайн получают из экстракта ананаса
- в настоящее время принимает антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты
- хроническое использование НПВП означает тех, кто в настоящее время принимает НПВП ежедневно в течение не менее 3 месяцев.
- прием других гомеопатических средств в периоперационный период
- нарушения свертываемости крови, определяемые самораскрытием или сильным семейным анамнезом, рассматриваемые пациенты, которые хотели бы участвовать в исследовании, получат анализ крови до операции.
- исключены хронические заболевания, такие как серьезное заболевание легких, сердца, печени или почек, включая плохо контролируемую гипертензию или пациентов, принимающих более одного антигипертензивного средства, и пациентов с диабетом.
- злокачественное новообразование, инфекция, иммунодефицит, метаболический синдром, инфекционное или воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта
- тяжелое заболевание печени или почек
- значительные психические расстройства
- женщины, которые кормят грудью или беременны
- история носовой хирургии
- история злокачественных новообразований головы и шеи
- прием пероральных кортикостероидов
- проведение дополнительных операций, кроме первичной ринопластики
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Участники будут принимать две таблетки плацебо каждые 8 часов в течение 7 дней до операции и 7 дней после операции в дополнение к стандартной послеоперационной дозе метилпреднизолона.
|
Фармакологически инертный препарат
|
|
Экспериментальный: Арника Монтана
Участники будут принимать Arnica Montana, 30C перорально, таблетки и таблетки плацебо каждые 8 часов в течение 7 дней до операции и 7 дней после операции в дополнение к стандартному послеоперационному метилпреднизолону.
|
Фармакологически инертный препарат
Арника Монтана относится к семейству сложноцветных и произрастает в горных районах Европы и западной части Северной Америки.
Сообщается, что он обладает противовоспалительными, антисептическими и сосудорасширяющими свойствами и часто используется в пластической хирургии для уменьшения боли, отека и экхимоза после операции.
|
|
Экспериментальный: Арника Монтана и Бромелайн
Участники будут принимать Бромелайн, 500 мг перорально в таблетках + Arnica Montana, 30C перорально, каждые 8 часов в течение 7 дней до операции и 7 дней после операции в дополнение к стандартному послеоперационному постепенному приему метилпреднизолона.
|
Арника Монтана относится к семейству сложноцветных и произрастает в горных районах Европы и западной части Северной Америки.
Сообщается, что он обладает противовоспалительными, антисептическими и сосудорасширяющими свойствами и часто используется в пластической хирургии для уменьшения боли, отека и экхимоза после операции.
Бромелайн — это фермент протеаза, полученный из растения ананаса Ananas comosus, который используется для уменьшения отека, воспаления и боли и может помочь сократить время заживления ран.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень экхимоза через 7 дней после ринопластики
Временное ограничение: 7 дней
|
Слепые лицевые пластические хирурги рассмотрят 4 фотографии участников (1 фронтальная, 2 косых и 1 носовая проекция) и, используя шкалу анализа фотографий Тотончи и Гюрона, присвоят каждому участнику средний балл в зависимости от степени экхимоза от 0 до 5, где 0 = нет экхимоза, 1 = до медиальной трети нижнего и/или верхнего века, 2 = медиальная половина верхнего и/или нижнего века, 3 = все верхнее и нижнее веко, 4 = все нижнее и верхнее веко и/или конъюнктива , 5 = распространение экхимоза ниже коренного зуба.
Более низкие баллы более благоприятны.
|
7 дней
|
|
Степень экхимоза через 14 дней после ринопластики
Временное ограничение: 14 дней
|
Слепые лицевые пластические хирурги рассмотрят 4 фотографии участников (1 фронтальная, 2 косых и 1 носовая проекция) и, используя шкалу анализа фотографий Тотончи и Гюрона, присвоят каждому участнику средний балл в зависимости от степени экхимоза от 0 до 5, где 0 = нет экхимоза, 1 = до медиальной трети нижнего и/или верхнего века, 2 = медиальная половина верхнего и/или нижнего века, 3 = все верхнее и нижнее веко, 4 = все нижнее и верхнее веко и/или конъюнктива , 5 = распространение экхимоза ниже коренного зуба.
Более низкие баллы более благоприятны.
|
14 дней
|
|
Степень экхимоза через 28 дней после ринопластики
Временное ограничение: 28 дней
|
Слепые лицевые пластические хирурги рассмотрят 4 фотографии участников (1 фронтальная, 2 косых и 1 носовая проекция) и, используя шкалу анализа фотографий Тотончи и Гюрона, присвоят каждому участнику средний балл в зависимости от степени экхимоза от 0 до 5, где 0 = нет экхимоза, 1 = до медиальной трети нижнего и/или верхнего века, 2 = медиальная половина верхнего и/или нижнего века, 3 = все верхнее и нижнее веко, 4 = все нижнее и верхнее веко и/или конъюнктива , 5 = распространение экхимоза ниже коренного зуба.
Более низкие баллы более благоприятны.
|
28 дней
|
|
Плотность цвета экхимоза через 7 дней после ринопластики
Временное ограничение: 7 дней
|
Слепые лицевые пластические хирурги рассмотрят 4 фотографии участников (1 фронтальная, 2 косых и 1 носовая проекция) и, используя шкалу анализа фотографий Тотончи и Гюрона, присвоят каждому участнику средний балл на основе цветовой плотности (интенсивности) экхимоза. от 0 до 5, где 0 = отсутствие изменения цвета, 1 = изменение желтоватого цвета, 3: светло-фиолетовый, 4: темно-фиолетовый, 5: очень темно-фиолетовый. Более низкие баллы более благоприятны.
|
7 дней
|
|
Плотность цвета экхимоза через 14 дней после ринопластики
Временное ограничение: 14 дней
|
Слепые лицевые пластические хирурги рассмотрят 4 фотографии участников (1 фронтальная, 2 косых и 1 носовая проекция) и, используя шкалу анализа фотографий Тотончи и Гюрона, присвоят каждому участнику средний балл на основе цветовой плотности (интенсивности) экхимоза. от 0 до 5, где 0 = отсутствие изменения цвета, 1 = изменение желтоватого цвета, 3: светло-фиолетовый, 4: темно-фиолетовый, 5: очень темно-фиолетовый. Более низкие баллы более благоприятны.
|
14 дней
|
|
Плотность цвета экхимоза через 28 дней после ринопластики
Временное ограничение: 28 дней
|
Слепые лицевые пластические хирурги рассмотрят 4 фотографии участников (1 фронтальная, 2 косых и 1 носовая проекция) и, используя шкалу анализа фотографий Тотончи и Гюрона, присвоят каждому участнику средний балл на основе цветовой плотности (интенсивности) экхимоза. от 0 до 5, где 0 = отсутствие изменения цвета, 1 = изменение желтоватого цвета, 3: светло-фиолетовый, 4: темно-фиолетовый, 5: очень темно-фиолетовый. Более низкие баллы более благоприятны.
|
28 дней
|
|
Отек через 7 дней после ринопластики
Временное ограничение: 7 дней
|
Слепые лицевые пластические хирурги рассмотрят 4 фотографии участников (1 фронтальная, 2 косых и 1 носовая проекция) и, используя шкалу анализа фотографий Тотончи и Гюурона, присвоят каждому участнику средний балл в зависимости от степени отека от 0 до 3. где 0=нет отека, 1=легкий отек, 2=умеренный отек, 3=сильный отек.
Более низкие баллы более благоприятны.
|
7 дней
|
|
Отек через 14 дней после ринопластики
Временное ограничение: 14 дней
|
Слепые лицевые пластические хирурги рассмотрят 4 фотографии участников (1 фронтальная, 2 косых и 1 носовая проекция) и, используя шкалу анализа фотографий Тотончи и Гюурона, присвоят каждому участнику средний балл в зависимости от степени отека от 0 до 3. где 0=нет отека, 1=легкий отек, 2=умеренный отек, 3=сильный отек.
Более низкие баллы более благоприятны.
|
14 дней
|
|
Отек через 28 дней после ринопластики
Временное ограничение: 28 дней
|
Слепые лицевые пластические хирурги рассмотрят 4 фотографии участников (1 фронтальная, 2 косых и 1 носовая проекция) и, используя шкалу анализа фотографий Тотончи и Гюурона, присвоят каждому участнику средний балл в зависимости от степени отека от 0 до 3. где 0=нет отека, 1=легкий отек, 2=умеренный отек, 3=сильный отек.
Более низкие баллы более благоприятны.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: исходный уровень, 28 дней
|
Участники завершат утвержденную оценку результатов ринопластики (ROE) во время своего первоначального консультационного визита (дооперационные ответы), которые будут сравниваться с их послеоперационным опросом для оценки общей удовлетворенности пациентов в отношении их ринопластики через месяц после операции.
Анкета ROE состоит из 6 вопросов, каждый с 5 вариантами ответов, оцениваемых от 0 до 4, поэтому баллы могут варьироваться от 0 до 24.
Чтобы облегчить понимание, полученную оценку необходимо разделить на 24 и умножить на 100, что приводит к оценке от нуля до 100, и чем выше оценка, тем больше удовлетворенность пациента операцией на носу.
|
исходный уровень, 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-37291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .