Arnica Montana a Bromelain v Rhinoplastice
13. srpna 2019 aktualizováno: Boston Medical Center
Účinky Arnica Montana a Bromelainu při operaci nosu
Účelem této studie je zhodnotit perioperační použití Arnica Montana a kombinované použití Arnica Montana a Bromelain při podpoře funkcí hojení ran v pooperačním období po rhinoplastice.
Sekundárním cílem studie je zjistit, zda došlo ke snížení pooperačních otoků při kombinaci Arnica Montana a Bromelain.
Dalším sekundárním cílem je prokázat zvýšenou spokojenost pacientů s užíváním Arnica Montana a kombinace Arnica Montana a Bromelain.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-dospělí plánovaní ambulantní primární rinoplastika s osteotomií v Boston Medical Center
Kritéria vyloučení:
- orální nebo kontaktní alergie na Arnica Montana nebo na deriváty z Ananas comosus nebo na jakéhokoli jiného člena čeledi Asteraceae rostlin, jako je ambrózie, chryzantémy, měsíčky a sedmikrásky nebo bromelain, jak je stanoveno na základě vlastního zveřejnění.
- alergie na ananas, protože bromelain je z ananasového extraktu
- v současné době užíváte antiagregační léky nebo antikoagulační léky
- chronické užívání NSAID, což znamená ty, kteří v současné době užívají NSAID denně po dobu alespoň 3 měsíců
- užívání jiných homeopatických léků v perioperačním období
- krvácivé poruchy zjištěné na základě sebeodhalení nebo silné rodinné anamnézy, dotyčným pacientům, kteří by se chtěli zúčastnit studie, bude před operací odebrána krev
- chronické zdravotní stavy, jako je závažné onemocnění plic, srdce, jater nebo ledvin, jsou vyloučeny, včetně špatně kontrolované hypertenze nebo pacientů užívajících více než jedno antihypertenzivum a pacientů s diabetem
- malignita, infekce, imunodeficience, metabolický syndrom, infekční nebo zánětlivé gastrointestinální onemocnění
- závažné onemocnění jater nebo ledvin
- významné psychické poruchy
- kojící nebo těhotné ženy
- anamnéza operace nosu
- anamnéza malignity hlavy a krku
- užívání perorálních kortikosteroidů
- podstoupit další operaci jinou než primární rinoplastiku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci budou užívat dvě tablety placeba každých 8 hodin po dobu 7 dní před operací a 7 dní po operaci, navíc ke standardnímu pooperačnímu zúženému methylprednisolonu.
|
Farmakologicky inertní přípravek
|
|
Experimentální: Arnica Montana
Účastníci budou užívat Arnica Montana, 30C perorálně, pilulku a placebo pilulku každých 8 hodin po dobu 7 dnů před operací a 7 dnů po operaci, navíc ke standardnímu pooperačnímu zúženému methylprednisolonu.
|
Farmakologicky inertní přípravek
Arnica Montana pochází z čeledi hvězdnicovitých a pochází z horských oblastí Evropy a západu Severní Ameriky.
Uvádí se, že má protizánětlivé, antiseptické a vazodilatační vlastnosti a často se používá v plastické chirurgii, aby pomohl snížit bolest, otoky a ekchymózu po operaci.
|
|
Experimentální: Arnica Montana a Bromelain
Účastníci budou užívat bromelain, 500 mg perorální pilulku + Arnica Montana, 30C perorálně, každých 8 hodin po dobu 7 dnů před operací a 7 dnů po operaci, navíc ke standardnímu pooperačnímu zúženému methylprednisolonu.
|
Arnica Montana pochází z čeledi hvězdnicovitých a pochází z horských oblastí Evropy a západu Severní Ameriky.
Uvádí se, že má protizánětlivé, antiseptické a vazodilatační vlastnosti a často se používá v plastické chirurgii, aby pomohl snížit bolest, otoky a ekchymózu po operaci.
Bromelain je proteázový enzym pocházející z rostliny ananasu, Ananas comosus, který se používá ke snížení otoků, zánětů a bolesti a může pomoci zkrátit dobu hojení ran.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah ekchymózy 7 dní po rinoplastice
Časové okno: 7 dní
|
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 pohled na nosní základnu) a pomocí stupnice analýzy fotografií od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre na základě rozsahu ekchymózy od 0 do 5, kde 0= žádná ekchymóza, 1= do mediální jedné třetiny dolního a/nebo horního víčka, 2=střední polovina horního a/nebo dolního víčka, 3=celé horní a dolní víčko, 4= celé dolní a horní víčko a/nebo spojivka , 5= rozšíření ekchymózy pod molární kost.
Nižší skóre je příznivější.
|
7 dní
|
|
Rozsah ekchymózy 14 dní po rhinoplastice
Časové okno: 14 dní
|
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 pohled na nosní základnu) a pomocí stupnice analýzy fotografií od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre na základě rozsahu ekchymózy od 0 do 5, kde 0= žádná ekchymóza, 1= do mediální jedné třetiny dolního a/nebo horního víčka, 2=střední polovina horního a/nebo dolního víčka, 3=celé horní a dolní víčko, 4= celé dolní a horní víčko a/nebo spojivka , 5= rozšíření ekchymózy pod molární kost.
Nižší skóre je příznivější.
|
14 dní
|
|
Rozsah ekchymózy 28 dní po rinoplastice
Časové okno: 28 dní
|
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 pohled na nosní základnu) a pomocí stupnice analýzy fotografií od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre na základě rozsahu ekchymózy od 0 do 5, kde 0= žádná ekchymóza, 1= do mediální jedné třetiny dolního a/nebo horního víčka, 2=střední polovina horního a/nebo dolního víčka, 3=celé horní a dolní víčko, 4= celé dolní a horní víčko a/nebo spojivka , 5= rozšíření ekchymózy pod molární kost.
Nižší skóre je příznivější.
|
28 dní
|
|
Hustota barvy ekchymózy 7 dní po rinoplastice
Časové okno: 7 dní
|
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 pohled na nosní základnu) a pomocí stupnice fotografické analýzy od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre založené na hustotě barvy (intenzitě) ekchymózy. od 0 do 5, kde 0 = žádná změna barvy, 1 = nažloutlá změna barvy, 3: světle fialová, 4: tmavě fialová, 5: velmi tmavě fialová. Nižší skóre je příznivější.
|
7 dní
|
|
Hustota barvy ekchymózy 14 dní po rinoplastice
Časové okno: 14 dní
|
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 pohled na nosní základnu) a pomocí stupnice fotografické analýzy od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre založené na hustotě barvy (intenzitě) ekchymózy. od 0 do 5, kde 0 = žádná změna barvy, 1 = nažloutlá změna barvy, 3: světle fialová, 4: tmavě fialová, 5: velmi tmavě fialová. Nižší skóre je příznivější.
|
14 dní
|
|
Hustota barvy ekchymózy 28 dní po rinoplastice
Časové okno: 28 dní
|
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 pohled na nosní základnu) a pomocí stupnice fotografické analýzy od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre založené na hustotě barvy (intenzitě) ekchymózy. od 0 do 5, kde 0 = žádná změna barvy, 1 = nažloutlá změna barvy, 3: světle fialová, 4: tmavě fialová, 5: velmi tmavě fialová. Nižší skóre je příznivější.
|
28 dní
|
|
Edém 7 dní po rinoplastice
Časové okno: 7 dní
|
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 nosní pohled) a pomocí stupnice analýzy fotografií od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre na základě rozsahu edému od 0 do 3 kde 0 = žádný edém, 1 = mírný edém, 2 = střední edém 3 = těžký edém.
Nižší skóre je příznivější.
|
7 dní
|
|
Edém 14 dní po rinoplastice
Časové okno: 14 dní
|
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 nosní pohled) a pomocí stupnice analýzy fotografií od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre na základě rozsahu edému od 0 do 3 kde 0 = žádný edém, 1 = mírný edém, 2 = střední edém 3 = těžký edém.
Nižší skóre je příznivější.
|
14 dní
|
|
Edém 28 dní po rinoplastice
Časové okno: 28 dní
|
Zaslepení obličejoví plastičtí chirurgové zkontrolují 4 fotografie účastníků (1 čelní, 2 šikmé a 1 nosní pohled) a pomocí stupnice analýzy fotografií od Totonchiho a Guyurona přidělí každému účastníkovi průměrné skóre na základě rozsahu edému od 0 do 3 kde 0 = žádný edém, 1 = mírný edém, 2 = střední edém 3 = těžký edém.
Nižší skóre je příznivější.
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna spokojenosti pacientů
Časové okno: výchozí stav, 28 dní
|
Účastníci dokončí validované vyhodnocení výsledku plastiky nosu (ROE) na své úvodní konzultační návštěvě (předoperační odpovědi), které bude porovnáno s jejich pooperačním průzkumem, aby se posoudila celková spokojenost pacientů s jejich rinoplastikou jeden měsíc po operaci.
Dotazník ROE má 6 otázek, z nichž každá má 5 možností odpovědi, odstupňované od 0 do 4, takže skóre se může pohybovat od 0 do 24.
Pro snazší pochopení je třeba získané skóre vydělit 24 a vynásobit 100, což vede ke skóre pohybujícím se mezi nulou a 100, a čím vyšší je skóre, tím větší je spokojenost pacienta s operací nosu.
|
výchozí stav, 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-37291
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .