Arnica Montana e Bromelaína na Rinoplastia
13 de agosto de 2019 atualizado por: Boston Medical Center
Efeitos da Arnica Montana e da Bromelaína na Rinoplastia
O objetivo deste estudo é avaliar o uso perioperatório de Arnica Montana e o uso combinado de Arnica Montana e Bromelaína para auxiliar as funções de cicatrização de feridas do corpo durante o período pós-operatório após a rinoplastia.
O objetivo secundário do estudo é determinar se há redução do edema pós-operatório quando Arnica Montana e Bromelaína são combinadas.
Outro objetivo secundário é demonstrar maior satisfação do paciente com o uso de Arnica Montana e a combinação Arnica Montana e Bromelaína.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-adultos agendados para rinoplastia primária ambulatorial com osteotomias no Boston Medical Center
Critério de exclusão:
- alergias orais ou de contato a Arnica Montana ou a derivados de Ananas comosus ou a qualquer outro membro da família de plantas Asteraceae, como ambrósia, crisântemos, malmequeres e margaridas ou bromelina, conforme determinado por auto-revelação.
- alergias ao abacaxi, pois a bromelaína é do extrato de abacaxi
- atualmente tomando medicamentos antiplaquetários ou medicamentos anticoagulantes
- uso crônico de AINEs, significando aqueles que atualmente usam AINEs diariamente por pelo menos 3 meses
- tomar outros remédios homeopáticos durante o período perioperatório
- distúrbios hemorrágicos conforme determinado por auto-revelação ou histórico familiar forte, os pacientes em questão que gostariam de participar do estudo terão exames de sangue obtidos antes da operação
- condições médicas crônicas, como doenças pulmonares, cardíacas, hepáticas ou renais significativas, são excluídas, incluindo hipertensão mal controlada ou pacientes com mais de um agente anti-hipertensivo e pacientes com diabetes
- malignidade, infecção, imunodeficiência, síndrome metabólica, doença infecciosa ou inflamatória gastrointestinal
- doença hepática ou renal grave
- transtornos psiquiátricos significativos
- mulheres que estão amamentando ou grávidas
- história de cirurgia nasal
- história de malignidade de cabeça e pescoço
- tomando corticoterapia oral
- submetidos a cirurgia adicional além da rinoplastia primária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes tomarão duas pílulas de placebo a cada 8 horas por 7 dias no pré-operatório e 7 dias no pós-operatório, além da metilprednisolona afunilada padrão no pós-operatório.
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Uma preparação farmacologicamente inerte
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Experimental: Arnica montana
Os participantes tomarão Arnica Montana, 30C oral, pílula e uma pílula de placebo a cada 8 horas por 7 dias no pré-operatório e 7 dias no pós-operatório, além da metilprednisolona cônica pós-operatória padrão.
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Uma preparação farmacologicamente inerte
Arnica Montana é da família de plantas Asteraceae e é nativa das áreas montanhosas da Europa e do oeste da América do Norte.
Relata-se que possui propriedades anti-inflamatórias, anti-sépticas e vasodilatadoras e é frequentemente usado em cirurgia plástica para ajudar a reduzir a dor, o edema e as equimoses no pós-operatório.
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Experimental: Arnica Montana e Bromelaína
Os participantes tomarão bromelaína, comprimido oral 500mg + Arnica Montana, 30C oral, a cada 8 horas por 7 dias no pré-operatório e 7 dias no pós-operatório, além da metilprednisolona cônica pós-operatória padrão.
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Arnica Montana é da família de plantas Asteraceae e é nativa das áreas montanhosas da Europa e do oeste da América do Norte.
Relata-se que possui propriedades anti-inflamatórias, anti-sépticas e vasodilatadoras e é frequentemente usado em cirurgia plástica para ajudar a reduzir a dor, o edema e as equimoses no pós-operatório.
A bromelaína é uma enzima protease derivada da planta do abacaxi, Ananas comosus, que tem sido usada para reduzir o inchaço, a inflamação e a dor e pode ajudar a reduzir o tempo de cicatrização de feridas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão da equimose 7 dias após a rinoplastia
Prazo: 7 dias
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Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na extensão da equimose de 0 a 5, onde 0= sem equimose, 1= até um terço medial da pálpebra inferior e/ou superior, 2= metade medial da pálpebra superior e/ou inferior, 3=toda a pálpebra superior e inferior, 4= toda a pálpebra inferior e superior e/ou conjuntiva , 5= extensão da equimose abaixo do osso molar.
Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
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7 dias
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Extensão da equimose 14 dias após a rinoplastia
Prazo: 14 dias
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Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na extensão da equimose de 0 a 5, onde 0= sem equimose, 1= até um terço medial da pálpebra inferior e/ou superior, 2= metade medial da pálpebra superior e/ou inferior, 3=toda a pálpebra superior e inferior, 4= toda a pálpebra inferior e superior e/ou conjuntiva , 5= extensão da equimose abaixo do osso molar.
Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
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14 dias
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Extensão da equimose 28 dias após a rinoplastia
Prazo: 28 dias
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Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na extensão da equimose de 0 a 5, onde 0= sem equimose, 1= até um terço medial da pálpebra inferior e/ou superior, 2= metade medial da pálpebra superior e/ou inferior, 3=toda a pálpebra superior e inferior, 4= toda a pálpebra inferior e superior e/ou conjuntiva , 5= extensão da equimose abaixo do osso molar.
Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
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28 dias
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Equimose densidade de cor 7 dias após a rinoplastia
Prazo: 7 dias
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Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na densidade de cor (intensidade) da equimose de 0-5 onde 0=sem mudança de cor, 1= mudança de cor amarelada, 3: roxo claro, 4: roxo escuro, 5: roxo muito escuro. Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
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7 dias
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Equimose densidade de cor 14 dias após rinoplastia
Prazo: 14 dias
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Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na densidade de cor (intensidade) da equimose de 0-5 onde 0=sem mudança de cor, 1= mudança de cor amarelada, 3: roxo claro, 4: roxo escuro, 5: roxo muito escuro. Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
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14 dias
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Densidade de cor das equimoses 28 dias após a rinoplastia
Prazo: 28 dias
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Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na densidade de cor (intensidade) da equimose de 0-5 onde 0=sem mudança de cor, 1= mudança de cor amarelada, 3: roxo claro, 4: roxo escuro, 5: roxo muito escuro. Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
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28 dias
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Edema 7 dias após rinoplastia
Prazo: 7 dias
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Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na extensão do edema de 0-3 onde 0=sem edema, 1=edema leve, 2=edema moderado 3=edema grave.
Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
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7 dias
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Edema 14 dias após rinoplastia
Prazo: 14 dias
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Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na extensão do edema de 0-3 onde 0=sem edema, 1=edema leve, 2=edema moderado 3=edema grave.
Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
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14 dias
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Edema 28 dias após rinoplastia
Prazo: 28 dias
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Cirurgiões plásticos faciais cegos revisarão 4 fotografias dos participantes (1 frontal, 2 oblíqua e 1 visão de base nasal) e, usando a escala de análise de fotos de Totonchi e Guyuron, atribuirão a cada participante uma pontuação média com base na extensão do edema de 0-3 onde 0=sem edema, 1=edema leve, 2=edema moderado 3=edema grave.
Pontuações mais baixas são mais favoráveis.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na satisfação do paciente
Prazo: linha de base, 28 dias
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Os participantes preencherão a avaliação de resultado da rinoplastia (ROE) validada em sua consulta inicial (respostas pré-operatórias), que serão comparadas com a pesquisa pós-operatória para avaliar a satisfação geral do paciente em relação à rinoplastia um mês após a cirurgia.
O questionário ROE possui 6 questões, cada uma com 5 opções de resposta, graduadas de 0 a 4, de modo que a pontuação pode variar de 0 a 24.
Para facilitar o entendimento, o escore obtido deve ser dividido por 24 e multiplicado por 100, o que leva a um escore que varia de zero a 100, sendo que quanto maior o escore, maior a satisfação do paciente com a cirurgia de nariz.
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linha de base, 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-37291
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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