隆鼻术中的山金车蒙大拿和菠萝蛋白酶
2019年8月13日 更新者：Boston Medical Center
山金车蒙大拿和菠萝蛋白酶在隆鼻术中的作用
本研究的目的是评估山金车蒙大拿的围手术期使用以及山金车蒙大拿和菠萝蛋白酶的联合使用在鼻整形术后帮助身体伤口愈合的功能。
该研究的次要目的是确定山金车蒙大拿和菠萝蛋白酶联合使用时术后水肿是否有所减轻。
另一个次要目标是证明患者对使用山金车蒙大拿以及山金车蒙大拿和菠萝蛋白酶的组合的满意度有所提高。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-计划在波士顿医疗中心接受门诊鼻整形术和截骨术的成年人
排除标准：
- 对山金车蒙大拿或 Ananas comosus 的衍生物或菊科植物的任何其他成员如豚草、菊花、万寿菊和雏菊或自我披露确定的菠萝蛋白酶的口腔或接触过敏。
- 对菠萝过敏，因为菠萝蛋白酶来自菠萝提取物
- 目前正在服用抗血小板药物或抗凝药物
- 长期使用非甾体抗炎药意味着那些目前每天使用非甾体抗炎药至少 3 个月的人
- 在围手术期服用其他顺势疗法
- 通过自我披露或强烈的家族史确定的出血性疾病，希望参加研究的相关患者将在手术前进行血液检查
- 排除慢性疾病，如严重的肺部、心脏、肝脏或肾脏疾病，包括控制不佳的高血压或服用一种以上抗高血压药物的患者和糖尿病患者
- 恶性肿瘤、感染、免疫缺陷、代谢综合征、感染性或炎症性胃肠道疾病
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 严重的精神障碍
- 母乳喂养或怀孕的女性
- 鼻部手术史
- 头颈部恶性肿瘤病史
- 服用口服皮质类固醇治疗
- 接受除初次鼻整形术以外的其他手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
除了标准的术后逐渐减量甲基泼尼松龙外，参与者还将在术前 7 天和术后 7 天每 8 小时服用两粒安慰剂药丸。
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药理惰性制剂
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实验性的：山金车蒙大拿
除了标准的术后逐渐递减的甲基强的松龙外，参与者还将在术前 7 天和术后 7 天每 8 小时服用山金车蒙大拿、30C 口服药丸和安慰剂药丸。
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药理惰性制剂
山金车来自菊科植物，原产于欧洲和北美西部的山区。
据报道，它具有抗炎、防腐和血管扩张的特性，常用于整形手术，以帮助减轻术后疼痛、水肿和瘀斑。
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实验性的：山金车蒙大拿和菠萝蛋白酶
参与者将服用菠萝蛋白酶，500 毫克口服药丸 + 山金车蒙大拿，30C 口服，术前 7 天和术后 7 天每 8 小时服用一次，此外还有标准的术后递减甲基强的松龙。
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山金车来自菊科植物，原产于欧洲和北美西部的山区。
据报道，它具有抗炎、防腐和血管扩张的特性，常用于整形手术，以帮助减轻术后疼痛、水肿和瘀斑。
菠萝蛋白酶是一种源自菠萝植物 Ananas comosus 的蛋白酶，已被用于减轻肿胀、炎症和疼痛，并可能有助于缩短伤口愈合时间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隆鼻后7天瘀斑范围
大体时间：7天
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不知情的面部整形外科医生将审查 4 张参与者的照片（1 张正面、2 张斜面和 1 张鼻底视图），并使用 Totonchi 和 Guyuron 的照片分析量表根据瘀斑的程度从 0-5 为每个参与者分配一个平均分数，其中0= 无瘀斑，1= 最多下眼睑和/或上眼睑的内侧三分之一，2= 上眼睑和/或下眼睑的内侧一半，3= 整个上下眼睑，4= 整个下眼睑和/或上眼睑和/或结膜, 5= 瘀斑延伸至磨牙骨下方。
分数越低越好。
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7天
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隆鼻后14天瘀斑范围
大体时间：14天
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不知情的面部整形外科医生将审查 4 张参与者的照片（1 张正面、2 张斜面和 1 张鼻底视图），并使用 Totonchi 和 Guyuron 的照片分析量表根据瘀斑的程度从 0-5 为每个参与者分配一个平均分数，其中0= 无瘀斑，1= 最多下眼睑和/或上眼睑的内侧三分之一，2= 上眼睑和/或下眼睑的内侧一半，3= 整个上下眼睑，4= 整个下眼睑和/或上眼睑和/或结膜, 5= 瘀斑延伸至磨牙骨下方。
分数越低越好。
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14天
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隆鼻后28天瘀斑范围
大体时间：28天
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不知情的面部整形外科医生将审查 4 张参与者的照片（1 张正面、2 张斜面和 1 张鼻底视图），并使用 Totonchi 和 Guyuron 的照片分析量表根据瘀斑的程度从 0-5 为每个参与者分配一个平均分数，其中0= 无瘀斑，1= 最多下眼睑和/或上眼睑的内侧三分之一，2= 上眼睑和/或下眼睑的内侧一半，3= 整个上下眼睑，4= 整个下眼睑和/或上眼睑和/或结膜, 5= 瘀斑延伸至磨牙骨下方。
分数越低越好。
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28天
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鼻整形术后 7 天瘀斑颜色密度
大体时间：7天
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不知情的面部整形外科医生将审查 4 张参与者的照片（1 张正面、2 张倾斜和 1 张鼻底视图），并使用 Totonchi 和 Guyuron 的照片分析量表根据瘀斑的颜色密度（强度）为每位参与者分配平均分数从 0-5，其中 0=无颜色变化，1=淡黄色变化，3：浅紫色，4：深紫色，5：非常深的紫色。分数越低越好。
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7天
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隆鼻后 14 天瘀斑颜色密度
大体时间：14天
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不知情的面部整形外科医生将审查 4 张参与者的照片（1 张正面、2 张倾斜和 1 张鼻底视图），并使用 Totonchi 和 Guyuron 的照片分析量表根据瘀斑的颜色密度（强度）为每位参与者分配平均分数从 0-5，其中 0=无颜色变化，1=淡黄色变化，3：浅紫色，4：深紫色，5：非常深的紫色。分数越低越好。
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14天
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隆鼻后28天瘀斑颜色密度
大体时间：28天
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不知情的面部整形外科医生将审查 4 张参与者的照片（1 张正面、2 张倾斜和 1 张鼻底视图），并使用 Totonchi 和 Guyuron 的照片分析量表根据瘀斑的颜色密度（强度）为每位参与者分配平均分数从 0-5，其中 0=无颜色变化，1=淡黄色变化，3：浅紫色，4：深紫色，5：非常深的紫色。分数越低越好。
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28天
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隆鼻7天后水肿
大体时间：7天
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盲法面部整形外科医生将审查 4 张参与者的照片（1 张正面、2 张倾斜和 1 张鼻底视图），并使用 Totonchi 和 Guyuron 的照片分析量表根据水肿程度为每位参与者分配 0-3 的平均分数其中 0=无水肿，1=轻度水肿，2=中度水肿，3=重度水肿。
分数越低越好。
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7天
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隆鼻后14天水肿
大体时间：14天
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盲法面部整形外科医生将审查 4 张参与者的照片（1 张正面、2 张倾斜和 1 张鼻底视图），并使用 Totonchi 和 Guyuron 的照片分析量表根据水肿程度为每位参与者分配 0-3 的平均分数其中 0=无水肿，1=轻度水肿，2=中度水肿，3=重度水肿。
分数越低越好。
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14天
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隆鼻28天后水肿
大体时间：28天
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盲法面部整形外科医生将审查 4 张参与者的照片（1 张正面、2 张倾斜和 1 张鼻底视图），并使用 Totonchi 和 Guyuron 的照片分析量表根据水肿程度为每位参与者分配 0-3 的平均分数其中 0=无水肿，1=轻度水肿，2=中度水肿，3=重度水肿。
分数越低越好。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度的变化
大体时间：基线，28 天
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参与者将在初次会诊（术前反应）时完成经过验证的鼻整形术结果评估 (ROE)，并将其与术后调查进行比较，以评估术后一个月患者对鼻整形术的整体满意度。
ROE 问卷有 6 个问题，每个问题有 5 个答案选项，评分从 0 到 4，因此分数范围从 0 到 24。
为了便于理解，得到的分数必须除以24再乘以100，得到的分数在0到100之间变化，分数越高，表示患者对鼻部手术的满意度越高。
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基线，28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacqueline Wulu, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月3日
首次发布 (实际的)
2018年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月13日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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