Arnica Montana e Bromelina in Rinoplastica
13 agosto 2019 aggiornato da: Boston Medical Center
Effetti dell'arnica montana e della bromelina nella rinoplastica
Lo scopo di questo studio è valutare l'uso perioperatorio di Arnica Montana e l'uso combinato di Arnica Montana e Bromelina nell'aiutare le funzioni di guarigione delle ferite del corpo durante il periodo postoperatorio dopo la rinoplastica.
L'obiettivo secondario dello studio è determinare se vi è una riduzione dell'edema postoperatorio quando l'arnica montana e la bromelina vengono combinate.
Un altro obiettivo secondario è dimostrare una maggiore soddisfazione del paziente con l'uso di Arnica Montana e la combinazione di Arnica Montana e Bromelina.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-adulti programmati per rinoplastica primaria ambulatoriale con osteotomie presso il Boston Medical Center
Criteri di esclusione:
- allergie orali o da contatto all'Arnica Montana o ai derivati dell'Ananas comosus o a qualsiasi altro membro della famiglia delle Asteraceae come l'ambrosia, i crisantemi, le calendule e le margherite o la Bromelina, come determinato dall'autodichiarazione.
- allergie all'ananas poiché la bromelina proviene dall'estratto di ananas
- attualmente sta assumendo farmaci antipiastrinici o farmaci anticoagulanti
- uso cronico di FANS, ovvero coloro che attualmente utilizzano FANS quotidianamente per almeno 3 mesi
- prendendo altri rimedi omeopatici durante il periodo perioperatorio
- disturbi emorragici determinati dall'auto-rivelazione o da una forte storia familiare, i pazienti in questione che vorrebbero partecipare allo studio dovranno sottoporsi a analisi del sangue prima dell'operazione
- sono escluse condizioni mediche croniche come malattie polmonari, cardiache, epatiche o renali significative, tra cui ipertensione scarsamente controllata o pazienti con più di un agente antipertensivo e pazienti con diabete
- malignità, infezione, immunodeficienza, sindrome metabolica, malattia gastrointestinale infettiva o infiammatoria
- grave malattia del fegato o dei reni
- gravi disturbi psichiatrici
- donne che allattano o sono incinte
- storia di chirurgia nasale
- storia di neoplasie della testa e del collo
- assunzione di terapia con corticosteroidi orali
- sottoposti a ulteriori interventi chirurgici diversi dalla rinoplastica primaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
I partecipanti prenderanno due pillole placebo ogni 8 ore per 7 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento, oltre al metilprednisolone conico postoperatorio standard.
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Una preparazione farmacologicamente inerte
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Sperimentale: Arnica Montana
I partecipanti assumeranno Arnica Montana, 30C orale, pillola e una pillola placebo ogni 8 ore per 7 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento, oltre al metilprednisolone conico postoperatorio standard.
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Una preparazione farmacologicamente inerte
L'Arnica Montana appartiene alla famiglia delle piante delle Asteraceae ed è originaria delle zone montuose dell'Europa e del Nord America occidentale.
Si dice che abbia proprietà antinfiammatorie, antisettiche e vasodilatatorie ed è spesso usato in chirurgia plastica per aiutare a ridurre il dolore, l'edema e l'ecchimosi dopo l'intervento.
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Sperimentale: Arnica Montana e Bromelina
I partecipanti assumeranno bromelina, pillola orale da 500 mg + arnica montana, 30 °C per via orale, q8 ore per 7 giorni prima dell'intervento e 7 giorni dopo l'intervento, oltre al metilprednisolone conico postoperatorio standard.
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L'Arnica Montana appartiene alla famiglia delle piante delle Asteraceae ed è originaria delle zone montuose dell'Europa e del Nord America occidentale.
Si dice che abbia proprietà antinfiammatorie, antisettiche e vasodilatatorie ed è spesso usato in chirurgia plastica per aiutare a ridurre il dolore, l'edema e l'ecchimosi dopo l'intervento.
La bromelina è un enzima proteasi derivato dalla pianta dell'ananas, Ananas comosus, che è stato utilizzato per ridurre il gonfiore, l'infiammazione e il dolore e può aiutare a ridurre i tempi di guarigione delle ferite.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Estensione dell'ecchimosi 7 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 7 giorni
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I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 vista frontale, 2 oblique e 1 nasale) e utilizzando la scala di analisi delle foto di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sull'estensione dell'ecchimosi da 0 a 5 dove 0= nessuna ecchimosi, 1= fino a un terzo mediale della palpebra inferiore e/o superiore, 2=metà mediale della palpebra superiore e/o inferiore, 3=intera palpebra superiore e inferiore, 4= intera palpebra inferiore e superiore e/o congiuntiva , 5= estensione dell'ecchimosi al di sotto del molare.
I punteggi più bassi sono più favorevoli.
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7 giorni
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Estensione dell'ecchimosi 14 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 14 giorni
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I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 vista frontale, 2 oblique e 1 nasale) e utilizzando la scala di analisi delle foto di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sull'estensione dell'ecchimosi da 0 a 5 dove 0= nessuna ecchimosi, 1= fino a un terzo mediale della palpebra inferiore e/o superiore, 2=metà mediale della palpebra superiore e/o inferiore, 3=intera palpebra superiore e inferiore, 4= intera palpebra inferiore e superiore e/o congiuntiva , 5= estensione dell'ecchimosi al di sotto del molare.
I punteggi più bassi sono più favorevoli.
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14 giorni
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Estensione dell'ecchimosi 28 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 28 giorni
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I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 vista frontale, 2 oblique e 1 nasale) e utilizzando la scala di analisi delle foto di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sull'estensione dell'ecchimosi da 0 a 5 dove 0= nessuna ecchimosi, 1= fino a un terzo mediale della palpebra inferiore e/o superiore, 2=metà mediale della palpebra superiore e/o inferiore, 3=intera palpebra superiore e inferiore, 4= intera palpebra inferiore e superiore e/o congiuntiva , 5= estensione dell'ecchimosi al di sotto del molare.
I punteggi più bassi sono più favorevoli.
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28 giorni
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Densità del colore dell'ecchimosi 7 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 7 giorni
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I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 frontale, 2 oblique e 1 vista base nasale) e utilizzando la scala di analisi fotografica di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sulla densità del colore (intensità) dell'ecchimosi da 0 a 5 dove 0=nessun viraggio, 1= viraggio giallastro, 3: viola chiaro, 4: viola scuro, 5: viola molto scuro. I punteggi più bassi sono più favorevoli.
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7 giorni
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Densità del colore dell'ecchimosi 14 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 14 giorni
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I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 frontale, 2 oblique e 1 vista base nasale) e utilizzando la scala di analisi fotografica di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sulla densità del colore (intensità) dell'ecchimosi da 0 a 5 dove 0=nessun viraggio, 1= viraggio giallastro, 3: viola chiaro, 4: viola scuro, 5: viola molto scuro. I punteggi più bassi sono più favorevoli.
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14 giorni
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Densità del colore dell'ecchimosi 28 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 28 giorni
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I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 frontale, 2 oblique e 1 vista base nasale) e utilizzando la scala di analisi fotografica di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sulla densità del colore (intensità) dell'ecchimosi da 0 a 5 dove 0=nessun viraggio, 1= viraggio giallastro, 3: viola chiaro, 4: viola scuro, 5: viola molto scuro. I punteggi più bassi sono più favorevoli.
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28 giorni
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Edema 7 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 7 giorni
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I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 vista frontale, 2 oblique e 1 nasale) e utilizzando la scala di analisi delle foto di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sull'estensione dell'edema da 0 a 3 dove 0=nessun edema, 1=lieve edema, 2=moderato edema 3=grave edema.
I punteggi più bassi sono più favorevoli.
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7 giorni
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Edema 14 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 14 giorni
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I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 vista frontale, 2 oblique e 1 nasale) e utilizzando la scala di analisi delle foto di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sull'estensione dell'edema da 0 a 3 dove 0=nessun edema, 1=lieve edema, 2=moderato edema 3=grave edema.
I punteggi più bassi sono più favorevoli.
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14 giorni
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Edema 28 giorni dopo la rinoplastica
Lasso di tempo: 28 giorni
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I chirurghi plastici facciali in cieco esamineranno 4 fotografie dei partecipanti (1 vista frontale, 2 oblique e 1 nasale) e utilizzando la scala di analisi delle foto di Totonchi e Guyuron assegneranno a ciascun partecipante un punteggio medio basato sull'estensione dell'edema da 0 a 3 dove 0=nessun edema, 1=lieve edema, 2=moderato edema 3=grave edema.
I punteggi più bassi sono più favorevoli.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: basale, 28 giorni
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I partecipanti completeranno la valutazione del risultato della rinoplastica (ROE) convalidata durante la loro visita di consultazione iniziale (risposte preoperatorie) che verrà confrontata con il loro sondaggio postoperatorio per valutare la soddisfazione complessiva del paziente in merito alla loro rinoplastica un mese dopo l'intervento.
Il questionario ROE ha 6 domande, ciascuna con 5 opzioni di risposta, classificate da 0 a 4, quindi i punteggi possono variare da 0 a 24.
Per facilitare la comprensione, il punteggio ottenuto deve essere diviso per 24 e moltiplicato per 100, il che porta ad un punteggio variabile tra zero e 100, e più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione del paziente per l'intervento al naso.
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basale, 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-37291
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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