Arnica Montana en bromelaïne bij neuscorrectie
13 augustus 2019 bijgewerkt door: Boston Medical Center
Effecten van Arnica Montana en Bromelaïne bij neuscorrectie
Het doel van deze studie is om het perioperatieve gebruik van Arnica Montana en het gecombineerde gebruik van Arnica Montana en Bromelaïne te beoordelen ter ondersteuning van de wondgenezingsfuncties van het lichaam tijdens de postoperatieve periode na neuscorrectie.
Het secundaire doel van de studie is om te bepalen of er een vermindering van postoperatief oedeem is wanneer Arnica Montana en Bromelaïne worden gecombineerd.
Een ander secundair doel is om verhoogde patiënttevredenheid aan te tonen met het gebruik van Arnica Montana en de combinatie Arnica Montana en Bromelaïne.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-volwassenen gepland voor poliklinische primaire neuscorrectie met osteotomieën in het Boston Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- orale of contactallergieën voor Arnica Montana of voor derivaten van de Ananas comosus of voor een ander lid van de Asteraceae-plantenfamilie zoals ambrosia, chrysanten, goudsbloemen en madeliefjes of bromelaïne, zoals bepaald door zelfonthulling.
- allergieën voor ananas omdat bromelaïne afkomstig is van ananasextract
- momenteel antibloedplaatjesmedicatie of antistollingsmedicatie gebruikt
- chronisch gebruik van NSAID's, dat wil zeggen degenen die momenteel dagelijks NSAID's gebruiken gedurende ten minste 3 maanden
- het nemen van andere homeopathische middelen tijdens de perioperatieve periode
- bloedingsstoornissen zoals bepaald door zelfonthulling of sterke familiegeschiedenis, patiënten in kwestie die willen deelnemen aan de studie zullen voorafgaand aan de operatie bloedonderzoek ondergaan
- chronische medische aandoeningen zoals significante long-, hart-, lever- of nieraandoeningen zijn uitgesloten, waaronder slecht gecontroleerde hypertensie of patiënten die meer dan één antihypertensivum gebruiken en patiënten met diabetes
- maligniteit, infectie, immunodeficiëntie, metabool syndroom, infectieuze of inflammatoire gastro-intestinale ziekte
- ernstige lever- of nierziekte
- belangrijke psychiatrische stoornissen
- vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
- geschiedenis van neuschirurgie
- geschiedenis van maligniteit van het hoofd en de nek
- het nemen van orale corticosteroïdtherapie
- een andere operatie ondergaan dan een primaire neuscorrectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers nemen twee placebo-pillen q8 uur gedurende 7 dagen preoperatief en 7 dagen postoperatief, naast de standaard postoperatieve taps toelopende methylprednisolon.
|
Een farmacologisch inert preparaat
|
|
Experimenteel: Arnica Montana
Deelnemers nemen Arnica Montana, 30C oraal, pil en een placebopil q8 uur gedurende 7 dagen preoperatief en 7 dagen postoperatief, naast de standaard postoperatieve taps toelopende methylprednisolon.
|
Een farmacologisch inert preparaat
Arnica Montana komt uit de plantenfamilie Asteraceae en komt oorspronkelijk uit de berggebieden in Europa en het westen van Noord-Amerika.
Er wordt gemeld dat het ontstekingsremmende, antiseptische en vaatverwijdende eigenschappen heeft en wordt vaak gebruikt bij plastische chirurgie om postoperatief pijn, oedeem en ecchymose te helpen verminderen.
|
|
Experimenteel: Arnica Montana en Bromelaïne
Deelnemers nemen bromelaïne, 500 mg orale pil + Arnica Montana, 30C oraal, q8 uur gedurende 7 dagen preoperatief en 7 dagen postoperatief, naast de standaard postoperatieve taps toelopende methylprednisolon.
|
Arnica Montana komt uit de plantenfamilie Asteraceae en komt oorspronkelijk uit de berggebieden in Europa en het westen van Noord-Amerika.
Er wordt gemeld dat het ontstekingsremmende, antiseptische en vaatverwijdende eigenschappen heeft en wordt vaak gebruikt bij plastische chirurgie om postoperatief pijn, oedeem en ecchymose te helpen verminderen.
Bromelaïne is een protease-enzym dat is afgeleid van de ananasplant, Ananas comosus, dat is gebruikt om zwelling, ontsteking en pijn te verminderen en kan helpen de wondgenezingstijd te verkorten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ecchymose omvang 7 dagen na neuscorrectie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Geblindeerde plastische chirurgen in het gezicht zullen 4 foto's van deelnemers beoordelen (1 frontaal, 2 schuin en 1 neusbasisaanzicht) en met behulp van de foto-analyseschaal van Totonchi en Guyuron kennen elke deelnemer een gemiddelde score toe op basis van de omvang van de ecchymose van 0-5 waar 0= geen ecchymose, 1= tot mediaal eenderde van het onderste en/of bovenste ooglid, 2=mediale helft van het bovenste en/of onderste ooglid, 3=gehele bovenste en onderste ooglid, 4= gehele onderste en bovenste ooglid en/of conjunctief , 5= uitbreiding van ecchymose onder het kiesbeen.
Lagere scores zijn gunstiger.
|
7 dagen
|
|
Ecchymose omvang 14 dagen na neuscorrectie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Geblindeerde plastische chirurgen in het gezicht zullen 4 foto's van deelnemers beoordelen (1 frontaal, 2 schuin en 1 neusbasisaanzicht) en met behulp van de foto-analyseschaal van Totonchi en Guyuron kennen elke deelnemer een gemiddelde score toe op basis van de omvang van de ecchymose van 0-5 waar 0= geen ecchymose, 1= tot mediaal eenderde van het onderste en/of bovenste ooglid, 2=mediale helft van het bovenste en/of onderste ooglid, 3=gehele bovenste en onderste ooglid, 4= gehele onderste en bovenste ooglid en/of conjunctief , 5= uitbreiding van ecchymose onder het kiesbeen.
Lagere scores zijn gunstiger.
|
14 dagen
|
|
Ecchymose omvang 28 dagen na neuscorrectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Geblindeerde plastische chirurgen in het gezicht zullen 4 foto's van deelnemers beoordelen (1 frontaal, 2 schuin en 1 neusbasisaanzicht) en met behulp van de foto-analyseschaal van Totonchi en Guyuron kennen elke deelnemer een gemiddelde score toe op basis van de omvang van de ecchymose van 0-5 waar 0= geen ecchymose, 1= tot mediaal eenderde van het onderste en/of bovenste ooglid, 2=mediale helft van het bovenste en/of onderste ooglid, 3=gehele bovenste en onderste ooglid, 4= gehele onderste en bovenste ooglid en/of conjunctief , 5= uitbreiding van ecchymose onder het kiesbeen.
Lagere scores zijn gunstiger.
|
28 dagen
|
|
Ecchymose kleurdichtheid 7 dagen na neuscorrectie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Geblindeerde plastische chirurgen in het gezicht zullen 4 foto's van deelnemers beoordelen (1 frontaal, 2 schuin en 1 nasaal basisaanzicht) en met behulp van de fotoanalyseschaal van Totonchi en Guyuron elke deelnemer een gemiddelde score toekennen op basis van de kleurdichtheid (intensiteit) van de ecchymose van 0-5 waarbij 0=geen kleurverandering, 1= gelige kleurverandering, 3: lichtpaars, 4: donkerpaars, 5: zeer donkerpaars. Lagere scores zijn gunstiger.
|
7 dagen
|
|
Ecchymose kleurdichtheid 14 dagen na neuscorrectie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Geblindeerde plastische chirurgen in het gezicht zullen 4 foto's van deelnemers beoordelen (1 frontaal, 2 schuin en 1 nasaal basisaanzicht) en met behulp van de fotoanalyseschaal van Totonchi en Guyuron elke deelnemer een gemiddelde score toekennen op basis van de kleurdichtheid (intensiteit) van de ecchymose van 0-5 waarbij 0=geen kleurverandering, 1= gelige kleurverandering, 3: lichtpaars, 4: donkerpaars, 5: zeer donkerpaars. Lagere scores zijn gunstiger.
|
14 dagen
|
|
Ecchymose kleurdichtheid 28 dagen na neuscorrectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Geblindeerde plastische chirurgen in het gezicht zullen 4 foto's van deelnemers beoordelen (1 frontaal, 2 schuin en 1 nasaal basisaanzicht) en met behulp van de fotoanalyseschaal van Totonchi en Guyuron elke deelnemer een gemiddelde score toekennen op basis van de kleurdichtheid (intensiteit) van de ecchymose van 0-5 waarbij 0=geen kleurverandering, 1= gelige kleurverandering, 3: lichtpaars, 4: donkerpaars, 5: zeer donkerpaars. Lagere scores zijn gunstiger.
|
28 dagen
|
|
Oedeem 7 dagen na neuscorrectie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Geblindeerde plastisch chirurgen in het gezicht zullen 4 foto's van deelnemers beoordelen (1 frontaal, 2 schuin en 1 nasaal basisaanzicht) en met behulp van de fotoanalyseschaal van Totonchi en Guyuron elke deelnemer een gemiddelde score toekennen op basis van de omvang van het oedeem van 0-3 waarbij 0=geen oedeem, 1=licht oedeem, 2= matig oedeem 3= ernstig oedeem.
Lagere scores zijn gunstiger.
|
7 dagen
|
|
Oedeem 14 dagen na neuscorrectie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Geblindeerde plastisch chirurgen in het gezicht zullen 4 foto's van deelnemers beoordelen (1 frontaal, 2 schuin en 1 nasaal basisaanzicht) en met behulp van de fotoanalyseschaal van Totonchi en Guyuron elke deelnemer een gemiddelde score toekennen op basis van de omvang van het oedeem van 0-3 waarbij 0=geen oedeem, 1=licht oedeem, 2= matig oedeem 3= ernstig oedeem.
Lagere scores zijn gunstiger.
|
14 dagen
|
|
Oedeem 28 dagen na neuscorrectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Geblindeerde plastisch chirurgen in het gezicht zullen 4 foto's van deelnemers beoordelen (1 frontaal, 2 schuin en 1 nasaal basisaanzicht) en met behulp van de fotoanalyseschaal van Totonchi en Guyuron elke deelnemer een gemiddelde score toekennen op basis van de omvang van het oedeem van 0-3 waarbij 0=geen oedeem, 1=licht oedeem, 2= matig oedeem 3= ernstig oedeem.
Lagere scores zijn gunstiger.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in patiënttevredenheid
Tijdsspanne: basislijn, 28 dagen
|
Deelnemers vullen de gevalideerde Rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) in tijdens hun eerste consultatiebezoek (preoperatieve reacties), die zal worden vergeleken met hun postoperatieve enquête om de algehele patiënttevredenheid met betrekking tot hun neuscorrectie een maand na de operatie te beoordelen.
De ROE-vragenlijst heeft 6 vragen, elk met 5 antwoordopties, gerangschikt van 0 tot 4, zodat de scores kunnen variëren van 0 tot 24.
Om het begrip te vergemakkelijken, moet de verkregen score worden gedeeld door 24 en vermenigvuldigd met 100, wat leidt tot een score die varieert tussen nul en 100, en hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid van de patiënt over de neusoperatie.
|
basislijn, 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-37291
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .