Arnica Montana és Bromelain az orrplasztikában
2019. augusztus 13. frissítette: Boston Medical Center
Az Arnica Montana és a Bromelain hatásai az orrplasztikában
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Arnica Montana perioperatív alkalmazását, valamint az Arnica Montana és a Bromelain együttes alkalmazását a szervezet sebgyógyulási funkcióinak elősegítésére az orrplasztika utáni posztoperatív időszakban.
A vizsgálat másodlagos célja annak meghatározása, hogy az Arnica Montana és a Bromelain kombinálása esetén csökken-e a posztoperatív ödéma.
Egy másik másodlagos cél az Arnica Montana, valamint az Arnica Montana és Bromelain kombináció használatával kapcsolatos megnövekedett betegek elégedettség bizonyítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
-felnőttek, akiket ambuláns primer orrplasztikára terveztek osteotómiával a Boston Medical Centerben
Kizárási kritériumok:
- orális vagy kontakt allergia az Arnica Montana-ra vagy az Ananas comosus származékaira vagy az Asteraceae növénycsalád bármely más tagjára, mint például a parlagfűre, krizantémra, körömvirágra és százszorszépre vagy bromelainra, az önkifejezés alapján.
- ananász allergia, mivel a bromelain ananászkivonatból származik
- jelenleg vérlemezke-gátló vagy véralvadásgátló gyógyszert szed
- krónikus NSAID-használat, ami azt jelenti, hogy jelenleg legalább 3 hónapig naponta szednek NSAID-okat
- egyéb homeopátiás szerek szedése a perioperatív időszakban
- vérzési rendellenességek, amelyeket önbevallás vagy erős családi anamnézis határoz meg, a vizsgálatban részt venni kívánó betegeknél a műtét előtt vérvételt kell végezni
- a krónikus betegségek, mint például a jelentős tüdő-, szív-, máj- vagy vesebetegség, nem tartoznak ide, beleértve a rosszul kontrollált magas vérnyomást vagy a több vérnyomáscsökkentő szert szedő betegeket és a cukorbetegeket.
- rosszindulatú daganat, fertőzés, immunhiány, metabolikus szindróma, fertőző vagy gyulladásos gyomor-bélrendszeri betegség
- súlyos máj- vagy vesebetegség
- jelentős pszichiátriai zavarok
- szoptató vagy terhes nők
- orrműtét története
- fej-nyaki rosszindulatú daganatok anamnézisében
- orális kortikoszteroid terápia szedése
- az elsődleges orrplasztikán kívül további műtéten esik át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A résztvevők 8 óránként két placebót kapnak a műtét előtti 7 napon és a műtét utáni 7 napon át, a szokásos posztoperatív, szűkülő metilprednizolon mellett.
|
Farmakológiailag inert készítmény
|
|
Kísérleti: Arnica Montana
A résztvevők Arnica Montana, 30 °C-os orális tablettát és egy placebo tablettát szednek 8 óránként a műtét előtt 7 napig és 7 napig a műtét után, a szokásos posztoperatív kúpos metilprednizolon mellett.
|
Farmakológiailag inert készítmény
Az Arnica Montana az Asteraceae növénycsaládból származik, és Európa és Észak-Amerika nyugati részének hegyvidékein honos.
A jelentések szerint gyulladáscsökkentő, fertőtlenítő és értágító tulajdonságokkal rendelkezik, és gyakran használják a plasztikai sebészetben a műtét utáni fájdalom, ödéma és ecchymosis csökkentésére.
|
|
Kísérleti: Arnica Montana és Bromelain
A résztvevők Bromelain-t, 500 mg-os orális tablettát + Arnica Montana-t, 30 °C-os orálisan, naponta 8 órán át a műtét előtti 7 napig és a műtét utáni 7 napig szedik, a szokásos posztoperatív kúpos metilprednizolon mellett.
|
Az Arnica Montana az Asteraceae növénycsaládból származik, és Európa és Észak-Amerika nyugati részének hegyvidékein honos.
A jelentések szerint gyulladáscsökkentő, fertőtlenítő és értágító tulajdonságokkal rendelkezik, és gyakran használják a plasztikai sebészetben a műtét utáni fájdalom, ödéma és ecchymosis csökkentésére.
A bromelain az ananász növényből, az Ananas comosusból származó proteáz enzim, amelyet a duzzanat, a gyulladás és a fájdalom csökkentésére használnak, és segíthet csökkenteni a sebgyógyulási időt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ecchymosis kiterjedése 7 nappal az orrplasztika után
Időkeret: 7 nap
|
A vak arcplasztikai sebészek átnézik a résztvevők 4 fényképét (1 elülső, 2 ferde és 1 orrfenék nézet), és a Totonchi és Guyuron által készített fotóelemző skála segítségével minden résztvevőhöz átlagos pontszámot rendelnek az ecchymosis mértéke alapján 0-tól 5-ig. 0 = nincs ekchymosis, 1 = az alsó és/vagy felső szemhéj mediális egyharmada, 2 = a felső és/vagy alsó szemhéj mediális fele, 3 = a teljes felső és alsó szemhéj, 4 = az egész alsó és felső szemhéj és/vagy kötőhártya , 5 = az ecchymosis kiterjedése a moláris csont alatt.
Az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
7 nap
|
|
Az ecchymosis kiterjedése 14 nappal az orrplasztika után
Időkeret: 14 nap
|
A vak arcplasztikai sebészek átnézik a résztvevők 4 fényképét (1 elülső, 2 ferde és 1 orrfenék nézet), és a Totonchi és Guyuron által készített fotóelemző skála segítségével minden résztvevőhöz átlagos pontszámot rendelnek az ecchymosis mértéke alapján 0-tól 5-ig. 0 = nincs ekchymosis, 1 = az alsó és/vagy felső szemhéj mediális egyharmada, 2 = a felső és/vagy alsó szemhéj mediális fele, 3 = a teljes felső és alsó szemhéj, 4 = az egész alsó és felső szemhéj és/vagy kötőhártya , 5 = az ecchymosis kiterjedése a moláris csont alatt.
Az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
14 nap
|
|
Az ecchymosis kiterjedése 28 nappal az orrplasztika után
Időkeret: 28 nap
|
A vak arcplasztikai sebészek átnézik a résztvevők 4 fényképét (1 elülső, 2 ferde és 1 orrfenék nézet), és a Totonchi és Guyuron által készített fotóelemző skála segítségével minden résztvevőhöz átlagos pontszámot rendelnek az ecchymosis mértéke alapján 0-tól 5-ig. 0 = nincs ekchymosis, 1 = az alsó és/vagy felső szemhéj mediális egyharmada, 2 = a felső és/vagy alsó szemhéj mediális fele, 3 = a teljes felső és alsó szemhéj, 4 = az egész alsó és felső szemhéj és/vagy kötőhártya , 5 = az ecchymosis kiterjedése a moláris csont alatt.
Az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
28 nap
|
|
Az ecchymosis színsűrűsége 7 nappal az orrplasztika után
Időkeret: 7 nap
|
A vak arcplasztikai sebészek átnézik a résztvevők 4 fényképét (1 elülső, 2 ferde és 1 orrbázis nézet), és a Totonchi és Guyuron által készített fotóelemző skála segítségével minden résztvevőhöz átlagos pontszámot rendelnek az ekchymosis színsűrűsége (intenzitása) alapján. 0-5-ig, ahol 0=nincs színváltozás, 1=sárgás színváltozás, 3: világoslila, 4: sötétlila, 5: nagyon sötétlila. Az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
7 nap
|
|
Az ecchymosis színsűrűsége orrplasztika után 14 nappal
Időkeret: 14 nap
|
A vak arcplasztikai sebészek átnézik a résztvevők 4 fényképét (1 elülső, 2 ferde és 1 orrbázis nézet), és a Totonchi és Guyuron által készített fotóelemző skála segítségével minden résztvevőhöz átlagos pontszámot rendelnek az ekchymosis színsűrűsége (intenzitása) alapján. 0-5-ig, ahol 0=nincs színváltozás, 1=sárgás színváltozás, 3: világoslila, 4: sötétlila, 5: nagyon sötétlila. Az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
14 nap
|
|
Az ecchymosis színsűrűsége 28 nappal az orrplasztika után
Időkeret: 28 nap
|
A vak arcplasztikai sebészek átnézik a résztvevők 4 fényképét (1 elülső, 2 ferde és 1 orrbázis nézet), és a Totonchi és Guyuron által készített fotóelemző skála segítségével minden résztvevőhöz átlagos pontszámot rendelnek az ekchymosis színsűrűsége (intenzitása) alapján. 0-5-ig, ahol 0=nincs színváltozás, 1=sárgás színváltozás, 3: világoslila, 4: sötétlila, 5: nagyon sötétlila. Az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
28 nap
|
|
Ödéma 7 nappal orrplasztika után
Időkeret: 7 nap
|
A vak arcplasztikai sebészek átnézik a résztvevők 4 fényképét (1 elülső, 2 ferde és 1 orrfenék nézet), és a Totonchi és Guyuron által készített fotóelemző skála segítségével minden résztvevőhöz átlagos pontszámot rendelnek az ödéma mértéke alapján 0-3 között. ahol 0 = nincs ödéma, 1 = enyhe ödéma, 2 = közepes ödéma 3 = súlyos ödéma.
Az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
7 nap
|
|
Ödéma 14 nappal orrplasztika után
Időkeret: 14 nap
|
A vak arcplasztikai sebészek átnézik a résztvevők 4 fényképét (1 elülső, 2 ferde és 1 orrfenék nézet), és a Totonchi és Guyuron által készített fotóelemző skála segítségével minden résztvevőhöz átlagos pontszámot rendelnek az ödéma mértéke alapján 0-3 között. ahol 0 = nincs ödéma, 1 = enyhe ödéma, 2 = közepes ödéma 3 = súlyos ödéma.
Az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
14 nap
|
|
Ödéma 28 nappal az orrplasztika után
Időkeret: 28 nap
|
A vak arcplasztikai sebészek átnézik a résztvevők 4 fényképét (1 elülső, 2 ferde és 1 orrfenék nézet), és a Totonchi és Guyuron által készített fotóelemző skála segítségével minden résztvevőhöz átlagos pontszámot rendelnek az ödéma mértéke alapján 0-3 között. ahol 0 = nincs ödéma, 1 = enyhe ödéma, 2 = közepes ödéma 3 = súlyos ödéma.
Az alacsonyabb pontszámok kedvezőbbek.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek elégedettségében
Időkeret: alapérték, 28 nap
|
A résztvevők a kezdeti konzultációs látogatáskor (preoperatív válaszok) elvégzik a validált orrplasztika eredményértékelését (ROE), amelyet összehasonlítanak a posztoperatív felmérésükkel, hogy felmérjék a betegek általános elégedettségét az orrplasztikával kapcsolatban egy hónappal a műtét után.
A ROE kérdőív 6 kérdésből áll, mindegyik 5 válaszlehetőséggel, 0-tól 4-ig osztályozva, így a pontszámok 0-tól 24-ig terjedhetnek.
A könnyebb megértés érdekében a kapott pontszámot el kell osztani 24-gyel és meg kell szorozni 100-zal, ami nulla és 100 között változó pontszámot eredményez, és minél magasabb a pontszám, annál elégedettebb a páciens az orrműtéttel.
|
alapérték, 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-37291
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .