Arnica Montana og Bromelain i neseplastikk
13. august 2019 oppdatert av: Boston Medical Center
Effekter av Arnica Montana og Bromelain i neseplastikk
Hensikten med denne studien er å vurdere den perioperative bruken av Arnica Montana og den kombinerte bruken av Arnica Montana og Bromelain for å hjelpe kroppens sårhelingsfunksjoner i den postoperative perioden etter neseplastikk.
Det sekundære målet med studien er å finne ut om det er en reduksjon i postoperativt ødem når Arnica Montana og Bromelain kombineres.
Et annet sekundært mål er å demonstrere økt pasienttilfredshet med bruken av Arnica Montana og kombinasjonen Arnica Montana og Bromelain.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne som planlegges for poliklinisk primær neseplastikk med osteotomi ved Boston Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- oral eller kontaktallergi mot Arnica Montana eller derivater fra Ananas comosus eller til andre medlemmer av Asteraceae-familien av planter som ragweed, krysantemum, ringblomster og tusenfryd eller Bromelain som bestemt av selvavsløring.
- allergi mot ananas da Bromelain er fra ananasekstrakt
- tar for tiden blodplatehemmende medisiner eller antikoagulasjonsmedisiner
- kronisk bruk av NSAIDs betyr de som for tiden bruker NSAID daglig i minst 3 måneder
- tar andre homøopatiske midler i løpet av den perioperative perioden
- blødningsforstyrrelser som bestemt av selvavsløring eller sterk familiehistorie, vil aktuelle pasienter som ønsker å delta i studien få blodprøve før operasjonen
- kroniske medisinske tilstander som betydelig lunge-, hjerte-, lever- eller nyresykdom er ekskludert inkludert dårlig kontrollert hypertensjon eller pasienter på mer enn ett antihypertensivum og pasienter med diabetes
- malignitet, infeksjon, immunsvikt, metabolsk syndrom, infeksjonssykdom eller inflammatorisk gastrointestinal sykdom
- alvorlig lever- eller nyresykdom
- betydelige psykiatriske lidelser
- kvinner som ammer eller er gravide
- historie med nesekirurgi
- historie med hode- og nakkemalignitet
- tar oral kortikosteroidbehandling
- gjennomgår andre operasjoner enn primær neseplastikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
Deltakerne vil ta to placebo-piller 8 timer i døgnet i 7 dager preoperativt og 7 dager postoperativt, i tillegg til standard postoperativt nedtrappet metylprednisolon.
|
Et farmakologisk inert preparat
|
|
Eksperimentell: Arnica Montana
Deltakerne vil ta Arnica Montana, 30C oral, pille og en placebo-pille q8 timer i 7 dager preoperativt og 7 dager postoperativt, i tillegg til standard postoperativt nedtrappet metylprednisolon.
|
Et farmakologisk inert preparat
Arnica Montana er fra plantefamilien Asteraceae og er hjemmehørende i fjellområdene i Europa og det vestlige Nord-Amerika.
Det er rapportert å ha anti-inflammatoriske, antiseptiske og vasodilaterende egenskaper og brukes ofte i plastisk kirurgi for å redusere smerte, ødem og ekkymose postoperativt.
|
|
Eksperimentell: Arnica Montana og Bromelain
Deltakerne vil ta Bromelain, 500 mg oral pille + Arnica Montana, 30C oral, q8 timer i 7 dager preoperativt og 7 dager postoperativt, i tillegg til standard postoperativt nedtrappet metylprednisolon.
|
Arnica Montana er fra plantefamilien Asteraceae og er hjemmehørende i fjellområdene i Europa og det vestlige Nord-Amerika.
Det er rapportert å ha anti-inflammatoriske, antiseptiske og vasodilaterende egenskaper og brukes ofte i plastisk kirurgi for å redusere smerte, ødem og ekkymose postoperativt.
Bromelain er et proteaseenzym avledet fra ananasplanten, Ananas comosus, som har blitt brukt til å redusere hevelse, betennelse og smerte og kan bidra til å redusere sårhelingstiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekkymose-omfang 7 dager etter neseplastikk
Tidsramme: 7 dager
|
Blindede ansiktsplastikkirurger vil gjennomgå 4 fotografier av deltakerne (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved å bruke fotoanalyseskalaen til Totonchi og Guyuron tildele hver deltaker en gjennomsnittlig poengsum basert på omfanget av ekkymosen fra 0-5 der 0= ingen ekkymose, 1= inntil medial en tredjedel av nedre og eller øvre øyelokk, 2=medial halvdel av øvre og eller nedre øyelokk, 3=hele øvre og nedre øyelokk, 4= hele nedre og øvre øyelokk og/eller konjunktiv , 5= forlengelse av ekkymose under molarbenet.
Lavere score er mer gunstig.
|
7 dager
|
|
Ekkymoseomfang 14 dager etter neseplastikk
Tidsramme: 14 dager
|
Blindede ansiktsplastikkirurger vil gjennomgå 4 fotografier av deltakerne (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved å bruke fotoanalyseskalaen til Totonchi og Guyuron tildele hver deltaker en gjennomsnittlig poengsum basert på omfanget av ekkymosen fra 0-5 der 0= ingen ekkymose, 1= inntil medial en tredjedel av nedre og eller øvre øyelokk, 2=medial halvdel av øvre og eller nedre øyelokk, 3=hele øvre og nedre øyelokk, 4= hele nedre og øvre øyelokk og/eller konjunktiv , 5= forlengelse av ekkymose under molarbenet.
Lavere score er mer gunstig.
|
14 dager
|
|
Ekkymoseomfang 28 dager etter neseplastikk
Tidsramme: 28 dager
|
Blindede ansiktsplastikkirurger vil gjennomgå 4 fotografier av deltakerne (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved å bruke fotoanalyseskalaen til Totonchi og Guyuron tildele hver deltaker en gjennomsnittlig poengsum basert på omfanget av ekkymosen fra 0-5 der 0= ingen ekkymose, 1= inntil medial en tredjedel av nedre og eller øvre øyelokk, 2=medial halvdel av øvre og eller nedre øyelokk, 3=hele øvre og nedre øyelokk, 4= hele nedre og øvre øyelokk og/eller konjunktiv , 5= forlengelse av ekkymose under molarbenet.
Lavere score er mer gunstig.
|
28 dager
|
|
Ekkymose fargetetthet 7 dager etter neseplastikk
Tidsramme: 7 dager
|
Blindede ansiktsplastikkirurger vil gjennomgå 4 fotografier av deltakerne (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved å bruke fotoanalyseskalaen til Totonchi og Guyuron tildele hver deltaker en gjennomsnittlig poengsum basert på fargetettheten (intensiteten) til ekkymosen fra 0-5 hvor 0=ingen fargeendring, 1= gulaktig fargeendring, 3: lys lilla, 4: mørk lilla, 5: svært mørk lilla. Lavere poengsum er mer fordelaktig.
|
7 dager
|
|
Ekkymose fargetetthet 14 dager etter neseplastikk
Tidsramme: 14 dager
|
Blindede ansiktsplastikkirurger vil gjennomgå 4 fotografier av deltakerne (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved å bruke fotoanalyseskalaen til Totonchi og Guyuron tildele hver deltaker en gjennomsnittlig poengsum basert på fargetettheten (intensiteten) til ekkymosen fra 0-5 hvor 0=ingen fargeendring, 1= gulaktig fargeendring, 3: lys lilla, 4: mørk lilla, 5: svært mørk lilla. Lavere poengsum er mer fordelaktig.
|
14 dager
|
|
Ekkymose fargetetthet 28 dager etter neseplastikk
Tidsramme: 28 dager
|
Blindede ansiktsplastikkirurger vil gjennomgå 4 fotografier av deltakerne (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved å bruke fotoanalyseskalaen til Totonchi og Guyuron tildele hver deltaker en gjennomsnittlig poengsum basert på fargetettheten (intensiteten) til ekkymosen fra 0-5 hvor 0=ingen fargeendring, 1= gulaktig fargeendring, 3: lys lilla, 4: mørk lilla, 5: svært mørk lilla. Lavere poengsum er mer fordelaktig.
|
28 dager
|
|
Ødem 7 dager etter neseplastikk
Tidsramme: 7 dager
|
Blindede ansiktsplastikkirurger vil gjennomgå 4 fotografier av deltakerne (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved å bruke fotoanalyseskalaen til Totonchi og Guyuron tildele hver deltaker en gjennomsnittlig poengsum basert på omfanget av ødemet fra 0-3 hvor 0=ingen ødem, 1=mildt ødem, 2= moderat ødem 3= alvorlig ødem.
Lavere score er mer gunstig.
|
7 dager
|
|
Ødem 14 dager etter neseplastikk
Tidsramme: 14 dager
|
Blindede ansiktsplastikkirurger vil gjennomgå 4 fotografier av deltakerne (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved å bruke fotoanalyseskalaen til Totonchi og Guyuron tildele hver deltaker en gjennomsnittlig poengsum basert på omfanget av ødemet fra 0-3 hvor 0=ingen ødem, 1=mildt ødem, 2= moderat ødem 3= alvorlig ødem.
Lavere score er mer gunstig.
|
14 dager
|
|
Ødem 28 dager etter neseplastikk
Tidsramme: 28 dager
|
Blindede ansiktsplastikkirurger vil gjennomgå 4 fotografier av deltakerne (1 frontal, 2 skrå og 1 nasal basevisning) og ved å bruke fotoanalyseskalaen til Totonchi og Guyuron tildele hver deltaker en gjennomsnittlig poengsum basert på omfanget av ødemet fra 0-3 hvor 0=ingen ødem, 1=mildt ødem, 2= moderat ødem 3= alvorlig ødem.
Lavere score er mer gunstig.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasienttilfredshet
Tidsramme: baseline, 28 dager
|
Deltakerne vil fullføre den validerte rhinoplasty Outcome Evaluation (ROE) ved deres første konsultasjonsbesøk (preoperative svar) som vil bli sammenlignet med deres postoperative undersøkelse for å vurdere generell pasienttilfredshet med hensyn til deres neseplastikk en måned postoperativt.
ROE-spørreskjemaet har 6 spørsmål, hver med 5 svaralternativer, gradert fra 0 til 4 slik at poengsummen kan variere fra 0 til 24.
For å gjøre forståelsen enklere må den oppnådde skåren deles på 24 og multipliseres med 100, noe som fører til en skår som varierer mellom null og 100, og jo høyere skår, jo større er pasientens tilfredshet med neseoperasjonen.
|
baseline, 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline Wulu, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-37291
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .